Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling av en mHealth-insats för ambivalenta rökare

3 januari 2023 uppdaterad av: Kaiser Permanente
Den aktuella pilotstudien kommer att bedöma genomförbarheten och acceptansen av en ny mHealth-app designad för människor som är ambivalenta när det gäller att sluta röka. Resultaten kommer att användas för att förfina interventionen och planera för en framtida randomiserad effektivitetsprövning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

57

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre;
  • Kan tala/läsa engelska;
  • Aktuell rökare;
  • Äga och regelbundet använda en kvalificerad smartphone;
  • Inga synnedsättningar;
  • Villig att installera och använda studieprogrammet;
  • Villig att använda preventivmedel om man väljer att använda nikotinersättning under studien (kvinnor);
  • Uppfyll definitionen för ambivalens
  • Använder inte aktivt behandling

Exklusions kriterier:

  • Röker mindre än 10 cigaretter per dag
  • Självrapportera en livslång historia av demens, manodepression, bipolär sjukdom eller schizofreni;
  • Har medicinska kontraindikationer för nikotinersättningsterapi;
  • Ytterligare en hushållsmedlem är inskriven i studien
  • Det gick inte att verifiera kontaktinformationen
  • Det gick inte att installera appen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell
Läkemedel: Nikotinplåster
Deltagare i båda armarna kan få möjligheten att begära två veckors leverans av receptfria nikotinplåster. Plåster tjänas in genom ackumulerad användning av det tilldelade mHealth-programmet.
Enhet: Experimentellt mHealth-program
Interventionen inkluderar en mHealth-intervention som bygger på bästa praxis-rekommendationer för behandling av nikotinberoende. Experimentdeltagare får också ytterligare innehåll som är utformat för att motivera att minska rökning/sluta röka och ge färdighetsträning.
Aktiv komparator: Kontrollera
Enhet: Styr programmet mHealth
Interventionen inkluderar en mHealth-intervention som bygger på bästa praxis-rekommendationer för behandling av nikotinberoende.
Läkemedel: Nikotinplåster
Deltagare i båda armarna kan få möjligheten att begära två veckors leverans av receptfria nikotinplåster. Plåster tjänas in genom ackumulerad användning av det tilldelade mHealth-programmet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Programengagemang
Tidsram: Bedöms vid 3 månaders uppföljning
Antal unika appanvändarsessioner
Bedöms vid 3 månaders uppföljning
Avsluta Försök varar i minst 24 timmar
Tidsram: Bedöms vid 3 månaders uppföljning
Minst ett avsiktligt försök att sluta röka som varar i minst 24 timmar. Missade resultat som tillskrivs att man inte gjort ett försök att sluta.
Bedöms vid 3 månaders uppföljning
Inte röka (även en puff) under de senaste 7 dagarna
Tidsram: Bedöms vid 3 månaders uppföljning
7-dagars utbredd abstinens: självrapportering av att inte rökt, till och med ett bloss, under de senaste 7 dagarna. Saknade värden ansågs vara rökning.
Bedöms vid 3 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nöjd med tilldelad app
Tidsram: Bedömd vid 1 månad
Nöjdhet med det övergripande "innehållet och råden" i den tilldelade appen, betygsatt på en Likert-skala från 1="inte alls nöjd" till 5="extremt nöjd".
Bedömd vid 1 månad
Nöjd med tilldelad app
Tidsram: Bedömd vid 3 månader
Nöjd med det övergripande "innehållet och råden" i den tilldelade appen på en Likert-skala från 1="inte alls nöjd" till 5="extremt nöjd".
Bedömd vid 3 månader
Användbarheten av tilldelad app
Tidsram: Bedömd vid 1 månad.
Globalt hjälpsamhetsbetyg beräknat som det genomsnittliga hjälpsamhetsbetyget för 8 appfunktioner, var och en bedömd på en Likert-skala från 1="inte alls användbart" till 5="extremt användbart".
Bedömd vid 1 månad.
Användbarheten av tilldelad app
Tidsram: Bedömd vid 3 månader
Genomsnittlig hjälpsamhetsbetyg på 8 separata appfunktioner, med varje funktion betygsatt på en Likert-skala från 1="inte alls användbart" till 5="extremt användbart".
Bedömd vid 3 månader
Programengagemang - intjänade märken
Tidsram: Bedöms vid 1 månads uppföljning
Antal ackumulerade märkesbelöningar som tjänats in genom att använda den tilldelade appen.
Bedöms vid 1 månads uppföljning
Programengagemang - intjänade märken
Tidsram: Bedöms vid 3 månaders uppföljning
Antal ackumulerade märkesbelöningar som tjänats in genom att använda den tilldelade appen.
Bedöms vid 3 månaders uppföljning
Själveffektivitet för att sluta röka
Tidsram: Bedömd vid 1 månad
Självrapporterad förtroende för att sluta röka på Likert-skalan från 1="inte alls" till 10="extremt".
Bedömd vid 1 månad
Själveffektivitet för att sluta röka
Tidsram: Bedömd vid 3 månader
Självrapporterad förtroende för att sluta röka på en Likert-skala från 1="inte alls" till 10="extremt".
Bedömd vid 3 månader
Self-efficacy to Stay Quit
Tidsram: Bedömd vid 1 månad
Självrapporterad förtroende för förmågan att stanna kvar på en Likert-skala från 1="inte alls" till 10="extremt".
Bedömd vid 1 månad
Self-efficacy to Stay Quit
Tidsram: Bedömd vid 3 månader
Självrapporterad förtroende för förmågan att sluta (om ingen rökning under de senaste 7 dagarna) på en Likert-skala från 1="inte alls" till 10="extremt".
Bedömd vid 3 månader
Intjänad och efterfrågad gratis nikotinersättningsterapi
Tidsram: Bedöms vid 1 månads uppföljning
Förtjänad och begärd gratis nikotinersättningsterapi (NRT); gratis NRT kan tjänas genom att tjäna 6 appanvändningsmärken.
Bedöms vid 1 månads uppföljning
Intjänad och efterfrågad gratis nikotinersättningsterapi
Tidsram: Bedöms vid 3 månaders uppföljning
Förtjänad och begärd gratis nikotinersättningsterapi (NRT); gratis NRT kan tjänas genom att tjäna 6 appanvändningsmärken.
Bedöms vid 3 månaders uppföljning
Avsluta Försök varar i minst 24 timmar
Tidsram: Bedöms vid 1 månads uppföljning
Minst ett avsiktligt försök att sluta röka som varar i minst 24 timmar; icke-respondenter antogs inte ha ett framgångsrikt slutförsök.
Bedöms vid 1 månads uppföljning
Förändring i cigaretter/dag
Tidsram: Bedöms vid baslinjen och 1 månad
Förändring i antal rökta cigaretter per dag från baslinjen, beräknat som (1 månad)-baslinje.
Bedöms vid baslinjen och 1 månad
Förändring i cigaretter/dag
Tidsram: Bedöms vid baslinjen och 3 månader
Förändring i antal rökta cigaretter per dag från baslinjen, beräknat som (3 månader)-baslinje.
Bedöms vid baslinjen och 3 månader
Avstå från rökning (även en bloss) under de senaste 7 dagarna
Tidsram: Bedöms vid 1 månads uppföljning
7-dagars utbredd abstinens: en självrapport om att man inte har rökt, till och med ett bloss, under de senaste 7 dagarna. Missade resultat ansågs vara rökning.
Bedöms vid 1 månads uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kaiser Permanente

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Jennifer McClure, PhD, Kaiser Permanente

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

27 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

27 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2020

Första postat (Faktisk)

23 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1401452
  • R21CA234003 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Data kommer inte att delas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera