为有 TBI 病史的现役军人和退伍军人提供个性化的增强认知训练 (PACT) (PACT)
2024年11月18日 更新者：Veterans Medical Research Foundation
轻度创伤性脑损伤 (TBI) 是一种常见的医学病症，当头部受伤导致某人失去知觉、感到头晕或困惑，或无法记住受伤后立即发生的事件时，就会发生这种情况。
虽然大多数患有轻度 TBI 的人会在数周或数月内康复，但一些患有轻度 TBI 的人会出现慢性症状，例如注意力、学习或记忆等认知技能方面的困难，以及其他症状，例如易怒或头痛。
之前的研究，包括我们的科学团队进行的研究表明，认知康复可以帮助轻度 TBI 后症状持续存在的患者恢复正常工作、工作、学校和其他重要的生活活动。
具体而言，认知康复可以持久改善轻度 TBI 后的思维能力、功能能力、脑震荡后症状和生活质量。
然而，对于许多患有 TBI 的现役军人和退伍军人来说，有效的干预措施仍然遥不可及。
对于已返回岗位、工作或教育的患者，安排长达 60 小时的治疗（许多情况下的典型治疗时间表）可能不可行。
此外，一些患者可能居住在需要多次到医疗中心就诊的地区。
个性化增强认知训练 (PACT) 通过根据患者需求和优先事项选择治疗模块，将治疗压缩为每周一次的个性化、一对一培训的六个小时——大大减少了完成治疗所需的总时间。
PACT 可以亲自（在诊所）或通过家庭视频远程医疗提供，具体取决于患者的偏好。
此外，PACT 还包括培训和鼓励服役人员和退伍军人自主使用移动应用程序来训练认知技能和策略。本研究的主要目标是评估 PACT 是否有效改善认知、症状和功能结果在有轻度 TBI 病史的军人和退伍军人中。
该研究还将提供有关可以增强或干扰治疗的因素的信息，例如既往 TBI 的数量、创伤后压力的存在；以及选择面对面还是视频远程医疗提供护理。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
107
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
California
-
San Diego、California、美国、92161
- VA San Diego Healthcare System
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San Diego、California、美国、92134
- Naval Medical Center San Diego
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
所有参与者：
- 男女不限
- 所有种族和族裔群体
- 18 至 55 岁
- 退伍军人或服务成员
- 轻度 TBI 病史（由与 OSU TBIID 方法结合使用的 DoD/VA 标准定义）
- 神经行为症状量表的认知子量表得分≥4，反映至少一个区域的“非常严重”症状或所有四个调查区域的至少“轻微”症状
- 拥有可连接互联网（wifi 或手机套餐）的兼容设备（电脑、平板电脑或智能手机）。
排除标准：
- 轻度 TBI 持续 < 3 个月前
- 中度、重度或穿透性 TBI 病史
- 与 TBI 无关的其他神经系统疾病史
- 目前的精神障碍会妨碍研究参与（例如 有临床意义的躁狂症或精神病）
- 当前物质使用障碍
- 当前，积极的自杀或杀人意念
- 当前使用苯二氮卓类药物或具有抗胆碱能作用的药物
- 精神科药物不稳定至少 6 周
- 决策能力受损
- 无法提供自愿知情同意
- 之前完成了 >4 次认知康复
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：协议
个性化增强认知训练 (PACT)
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个性化增强认知训练 (PACT) 小组。
干预：行为：研究神经心理学家将使用 TBI 教育课程的一部分来描述可用的治疗模块，并根据基线评估的结果为模块选择提出建议。
经过讨论，将选择五个 60 分钟的 CogSMART 模块。
PACT 参与者将收到每周完成 CogSMART 应用程序 2 个模块的指导。
PACT 参与者还将接受指导，完成他们选择的 BrainHQ 练习，每天 30 分钟，每周 5 天，总训练时间为 15 小时。
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有源比较器：埃塔
照常强化治疗 (ETAU)
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照常加强治疗 (ETAU) 组。
干预：行为：ETAU 条件旨在在对 TBI 后认知问题进行神经心理学评估后照常复制治疗。
VA 医院 mTBI 患者的常规治疗通常包括：1) 多发伤诊所的一般评估，2) TBI 认知康复诊所可能进行的神经心理学评估评估，以及 3) 如果存在损伤，则提供认知康复。
目前的研究条件被认为是像往常一样的“增强”治疗，因为慢性 mTBI 的护理标准并不总是涉及神经心理学评估和反馈和心理教育，或提供自我指导的工具，如 CogSMART 应用程序或 BrainHQ 认知训练软件。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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神经行为症状量表 (NSI) 的变化
大体时间：6、12周
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脑震荡后症状的测量
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6、12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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UCSD 基于绩效的技能评估-B (UPSA-B) 的变化
大体时间：6、12周
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衡量日常沟通和财务能力
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6、12周
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WMS-IV 数字跨度的变化
大体时间：6、12周
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言语工作记忆的测量
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6、12周
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加州语言学习测试 III (CVLT-III) 的变化
大体时间：6、12周
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语言和学习记忆的测量
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6、12周
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D-KEFS 语言流利度的变化
大体时间：6、12周
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执行功能测量
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6、12周
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口头足迹的变化
大体时间：6、12周
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视觉心理运动和执行过程的测量
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6、12周
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改变 Test My Brain 连续性能测试
大体时间：6、12周
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持续注意力的测量
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6、12周
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测试我的大脑矩阵推理的变化
大体时间：6、12周
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视觉推理的测量
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6、12周
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测试我的大脑数字符号匹配的变化
大体时间：6、12周
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视觉扫描和信息处理速度的测量
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6、12周
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测试我的大脑选择反应时间的变化
大体时间：6、12周
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反应时间的测量
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6、12周
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 的变化
大体时间：6、12周
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测量过去一个月的睡眠质量和干扰
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6、12周
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认知问题和策略评估的变化
大体时间：6、12周
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衡量常用策略的使用频率，以提高认知能力，以及感知到的认知问题
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6、12周
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患者整体印象变化 (PGIC) 的变化
大体时间：6、12周
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测量活动受限、症状和整体生活质量
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6、12周
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创伤性脑损伤生活质量 (TBI-QoL) 的变化
大体时间：6、12周
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测量患者报告的结果和 TBI 的 NINDS CDE
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6、12周
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世卫组织残疾评估表 (WHODAS) 2.0 的变化（加上工作状态、工作/学校的补充问题）
大体时间：6、12周
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衡量以下领域的功能：生活活动（工作、学校、家庭责任）、认知、行动能力、自我保健、社会和社区参与。
为了补充 WHODAS 2.0，我们还将询问有关当前职责状态（对于军人）以及每周工作/上学时数的补充问题
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6、12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elizabeth W Twamley, PhD、Veterans Medical Research Foundation
- 首席研究员：Mark L Ettenhofer, PhD、Veterans Medical Research Foundation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月30日
初级完成 (实际的)
2023年9月30日
研究完成 (实际的)
2023年9月30日
研究注册日期
首次提交
2020年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月16日
首次发布 (实际的)
2020年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月18日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.