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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04560946
Personalisiertes, erweitertes kognitives Training (PACT) für Servicemitglieder und Veteranen mit einer Vorgeschichte von SHT (PACT)
18. November 2024 aktualisiert von: Veterans Medical Research Foundation
Ein leichtes Schädel-Hirn-Trauma (TBI) ist eine häufige Erkrankung, die auftritt, wenn eine Kopfverletzung dazu führt, dass jemand das Bewusstsein verliert, sich benommen oder verwirrt fühlt oder sich nicht an Ereignisse erinnern kann, die unmittelbar nach der Verletzung aufgetreten sind.
Während sich die meisten Personen mit leichtem SHT innerhalb von Wochen oder Monaten erholen, berichten einige Personen mit leichtem SHT von chronischen Symptomen wie Schwierigkeiten mit kognitiven Fähigkeiten wie Aufmerksamkeit, Lernen oder Gedächtnis, zusammen mit anderen Symptomen wie Reizbarkeit oder Kopfschmerzen.
Frühere Studien, einschließlich derer, die von unserem wissenschaftlichen Team durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass die kognitive Rehabilitation Patienten mit anhaltenden Symptomen nach einem leichten SHT helfen kann, wieder voll im Dienst, in der Arbeit, in der Schule und anderen wichtigen Lebensaktivitäten zu sein.
Insbesondere die kognitive Rehabilitation kann zu dauerhaften Verbesserungen der Denkfähigkeit, der funktionellen Kapazität, der Symptome nach einer Gehirnerschütterung und der Lebensqualität nach einem leichten SHT führen.
Wirksame Interventionen sind jedoch für viele Militärangehörige und Veteranen mit SHT immer noch unerreichbar.
Für Patienten, die wieder in den Dienst, eine Beschäftigung oder Ausbildung zurückgekehrt sind, ist eine Planung von bis zu 60 Behandlungsstunden (ein typischer Behandlungsplan in vielen Situationen) möglicherweise nicht machbar.
Zusätzlich können einige Patienten in Gegenden leben, in denen es beschwerlich ist, zahlreiche Besuche in einem medizinischen Zentrum zu machen.
Personalisiertes erweitertes kognitives Training (PACT) komprimiert die Behandlung auf sechs Stunden einmal wöchentliches personalisiertes Einzeltraining, indem Behandlungsmodule basierend auf den Bedürfnissen und Prioritäten des Patienten ausgewählt werden, wodurch die Gesamtzeit, die für den Abschluss der Behandlung erforderlich ist, erheblich verkürzt wird.
PACT kann je nach Präferenz des Patienten entweder persönlich (in der Klinik) oder per Video-Telemedizin zu Hause angeboten werden.
Darüber hinaus umfasst PACT Training und Ermutigung für Servicemitglieder und Veteranen, selbstgesteuert mobile Apps zu nutzen, die kognitive Fähigkeiten und Strategien trainieren. Das Hauptziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob PACT bei der Verbesserung von Kognition, Symptomen und funktionellen Ergebnissen wirksam ist unter Militärdienstangehörigen und Veteranen mit einer Vorgeschichte von mildem SHT.
Die Studie wird auch Informationen über Faktoren liefern, die die Behandlung verbessern oder beeinträchtigen können, wie z. B. Anzahl früherer SHTs, Vorhandensein von posttraumatischem Stress; und Wahl zwischen persönlicher vs. telemedizinischer Versorgung per Video.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
107
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Teilnehmer:
- Männlich oder weiblich
- Alle Rassen und ethnischen Gruppen
- Alter 18 bis 55
- Veteran oder Servicemitglied
- Anamnese eines leichten TBI (wie durch die DoD/VA-Kriterien definiert, die in Verbindung mit der OSU-TBIID-Methode verwendet werden)
- Punktzahl ≥4 auf der kognitiven Subskala des Neurobehavioral Symptom Inventory, was „sehr schwere“ Symptome in mindestens einem Bereich oder mindestens „leichte“ Symptome in allen vier untersuchten Bereichen widerspiegelt
- über ein kompatibles Gerät (Computer, Tablet oder Smartphone) mit Internetverbindung (WLAN oder Mobilfunktarif) verfügen.
Ausschlusskriterien:
- Leichtes SHT, das < 3 Monate zuvor bestanden hat
- Vorgeschichte von mittelschwerem, schwerem oder penetrierendem TBI
- Vorgeschichte anderer neurologischer Erkrankungen, die nicht mit TBI zusammenhängen
- Aktuelle psychiatrische Störung, die eine Studienteilnahme ausschließen würde (z. klinisch signifikante Manie oder Psychose)
- Aktuelle Substanzgebrauchsstörung
- Aktuelle, aktive Suizid- oder Mordgedanken
- Aktuelle Einnahme von Benzodiazepinen oder Medikamenten mit anticholinerger Wirkung
- Nicht stabil auf psychiatrische Medikamente für mindestens 6 Wochen
- Beeinträchtigte Entscheidungsfähigkeit
- Kann keine freiwillige informierte Zustimmung geben
- Zuvor abgeschlossene >4 Sitzungen der kognitiven Rehabilitation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: PAKT
Personalisiertes Augmented Cognitive Training (PACT)
|
Personalisierte Augmented Cognitive Training (PACT)-Gruppe.
Intervention: Verhalten: Der Neuropsychologe der Studie wird einen Teil der TBI-Schulungssitzung nutzen, um verfügbare Behandlungsmodule zu beschreiben und Empfehlungen für die Modulauswahl basierend auf den Ergebnissen der Ausgangsbewertung zu geben.
Nach Diskussion werden fünf 60-minütige CogSMART-Module ausgewählt.
PACT-Teilnehmer erhalten Anleitungen zum Absolvieren von 2 Modulen pro Woche der CogSMART-App.
PACT-Teilnehmer erhalten außerdem Anleitung, um BrainHQ-Übungen ihrer Wahl für 30 Minuten pro Tag, 5 Tage pro Woche, für eine Gesamttrainingszeit von 15 Stunden zu absolvieren.
|
|
Aktiver Komparator: ETAU
Erweiterte Behandlung wie gewohnt (ETAU)
|
Enhanced Treatment As Usual (ETAU)-Gruppe.
Intervention: Verhalten: Die ETAU-Bedingung wurde entwickelt, um die Behandlung wie üblich nach neuropsychologischer Bewertung von kognitiven Problemen nach SHT zu wiederholen.
Die übliche Behandlung von mTBI-Patienten im VA-Krankenhaus besteht in der Regel aus: 1) einer allgemeinen Untersuchung durch die Polytrauma-Klinik, 2) einer möglichen neuropsychologischen Bewertung durch die TBI Cognitive Rehabilitation Clinic und 3) wenn Beeinträchtigungen vorliegen, wird eine kognitive Rehabilitation angeboten.
Der Zustand der aktuellen Studie wird wie üblich als „verbesserte“ Behandlung angesehen, da die Standardbehandlung für chronisches mTBI nicht immer eine neuropsychologische Bewertung mit Feedback und Psychoedukation oder die Bereitstellung von selbstgesteuerten Tools wie der CogSMART-App oder der kognitiven Trainingssoftware BrainHQ umfasst.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung im Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI)
Zeitfenster: 6, 12 Wochen
|
Messung der Symptome nach einer Gehirnerschütterung
|
6, 12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des UCSD Performance-Based Skills Assessment-B (UPSA-B)
Zeitfenster: 6, 12 Wochen
|
Maß der alltäglichen Kommunikations- und Finanzkraft
|
6, 12 Wochen
|
|
Änderung der WMS-IV-Ziffernspanne
Zeitfenster: 6, 12 Wochen
|
Messung des verbalen Arbeitsgedächtnisses
|
6, 12 Wochen
|
|
Änderung des California Verbal Learning Test-III (CVLT-III)
Zeitfenster: 6, 12 Wochen
|
Messung des verbalen und Lerngedächtnisses
|
6, 12 Wochen
|
|
Änderung der D-KEFS-Verbalflüssigkeit
Zeitfenster: 6, 12 Wochen
|
Maß der exekutiven Funktion
|
6, 12 Wochen
|
|
Änderung der mündlichen Spuren
Zeitfenster: 6, 12 Wochen
|
Messung visueller psychomotorischer und exekutiver Prozesse
|
6, 12 Wochen
|
|
Änderung im kontinuierlichen Leistungstest von Test My Brain
Zeitfenster: 6, 12 Wochen
|
Maß für anhaltende Aufmerksamkeit
|
6, 12 Wochen
|
|
Änderung in Test My Brain Matrix Reasoning
Zeitfenster: 6, 12 Wochen
|
Maß für visuelles Denken
|
6, 12 Wochen
|
|
Änderung in Test My Brain Digit Symbol Matching
Zeitfenster: 6, 12 Wochen
|
Maß für die Geschwindigkeit des visuellen Scannens und der Informationsverarbeitung
|
6, 12 Wochen
|
|
Änderung der Reaktionszeit von Test My Brain Choice
Zeitfenster: 6, 12 Wochen
|
Maß der Reaktionszeit
|
6, 12 Wochen
|
|
Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: 6, 12 Wochen
|
Messung der Schlafqualität und -störungen im letzten Monat
|
6, 12 Wochen
|
|
Änderung der kognitiven Problem- und Strategiebewertung
Zeitfenster: 6, 12 Wochen
|
Maß für die Häufigkeit der Anwendung gängiger Strategien zur Verbesserung der kognitiven Leistungsfähigkeit sowie wahrgenommener kognitiver Probleme
|
6, 12 Wochen
|
|
Veränderung des globalen Eindrucks der Veränderung durch den Patienten (PGIC)
Zeitfenster: 6, 12 Wochen
|
Maß für Aktivitätseinschränkungen, Symptome und allgemeine Lebensqualität
|
6, 12 Wochen
|
|
Veränderung der Lebensqualität bei Schädel-Hirn-Trauma (TBI-QoL)
Zeitfenster: 6, 12 Wochen
|
Messung der von Patienten berichteten Ergebnisse und NINDS CDEs für TBI
|
6, 12 Wochen
|
|
Änderung des WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS) 2.0 (plus Zusatzfragen zum Dienststatus, Arbeit/Schule)
Zeitfenster: 6, 12 Wochen
|
Maß der Funktion in den folgenden Bereichen: Lebensaktivitäten (Arbeit, Schule, häusliche Pflichten), Kognition, Mobilität, Selbstfürsorge, soziale und gesellschaftliche Teilhabe.
Ergänzend zum WHODAS 2.0 stellen wir ergänzend Fragen zum aktuellen Dienststatus (für Wehrdienstleistende) und zur Zahl der Arbeits-/Schulstunden pro Woche
|
6, 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Elizabeth W Twamley, PhD, Veterans Medical Research Foundation
- Hauptermittler: Mark L Ettenhofer, PhD, Veterans Medical Research Foundation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. September 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- W81XWH1910656
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es werden keine individuellen Teilnehmerdaten mit anderen Forschern geteilt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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