- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04560946
Treinamento Cognitivo Aumentado Personalizado (PACT) para militares e veteranos com histórico de TCE (PACT)
18 de novembro de 2024 atualizado por: Veterans Medical Research Foundation
Lesão cerebral traumática leve (TCE) é uma condição médica comum que ocorre quando uma lesão na cabeça faz com que alguém perca a consciência, sinta-se atordoado ou confuso ou incapaz de se lembrar de eventos ocorridos imediatamente após a lesão.
Embora a maioria dos indivíduos com TCE leve se recupere em semanas ou meses, alguns indivíduos com TCE leve relatam sintomas crônicos, como dificuldade em habilidades cognitivas como atenção, aprendizado ou memória, juntamente com outros sintomas, como irritabilidade ou dor de cabeça.
Estudos anteriores, incluindo aqueles conduzidos por nossa equipe científica, mostraram que a reabilitação cognitiva pode ajudar pacientes com sintomas persistentes após TCE leve a retornar ao trabalho, à escola e a outras atividades importantes da vida.
Especificamente, a reabilitação cognitiva pode proporcionar melhorias duradouras nas habilidades de pensamento, capacidade funcional, sintomas pós-concussivos e qualidade de vida após TCE leve.
No entanto, intervenções eficazes ainda estão fora do alcance de muitos militares e veteranos com TCE.
Para pacientes que retornaram ao serviço, emprego ou educação, o agendamento de até 60 horas de tratamento (um cronograma de tratamento típico em muitos locais) pode não ser viável.
Além disso, alguns pacientes podem viver em áreas onde é difícil fazer inúmeras visitas a um centro médico.
O Treinamento Cognitivo Aumentado Personalizado (PACT) comprime o tratamento em seis horas de treinamento individual personalizado uma vez por semana, selecionando os módulos de tratamento com base nas necessidades e prioridades do paciente - reduzindo substancialmente o tempo total necessário para concluir o tratamento.
O PACT pode ser oferecido pessoalmente (na clínica) ou por telemedicina em vídeo domiciliar, dependendo das preferências dos pacientes.
Além disso, o PACT inclui treinamento e incentivo para militares e veteranos fazerem uso autodirigido de aplicativos móveis que treinam habilidades e estratégias cognitivas. O objetivo principal deste estudo é avaliar se o PACT é eficaz na melhora da cognição, sintomas e resultados funcionais entre militares e veteranos com história de TCE leve.
O estudo também fornecerá informações sobre fatores que podem potencializar ou interferir no tratamento, como número de TCEs anteriores, presença de estresse pós-traumático; e escolha de atendimento presencial versus telemedicina por vídeo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
107
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- VA San Diego Healthcare System
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San Diego, California, Estados Unidos, 92134
- Naval Medical Center San Diego
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os participantes:
- Macho ou fêmea
- Todos os grupos raciais e étnicos
- 18 a 55 anos
- Veterano ou membro do serviço
- História de TCE leve (conforme definido pelos critérios DoD/VA usados em conjunto com o método OSU TBIID)
- Pontuação ≥4 na subescala cognitiva do Inventário de Sintomas Neurocomportamentais, refletindo sintomas 'muito graves' em pelo menos uma área ou pelo menos sintomas 'leves' em todas as quatro áreas pesquisadas
- ter um dispositivo compatível (computador, tablet ou smartphone) com conexão à internet (wi-fi ou plano de celular).
Critério de exclusão:
- TCE leve sustentado < 3 meses antes
- História de TCE moderado, grave ou penetrante
- História de outra condição neurológica não relacionada ao TCE
- Distúrbio psiquiátrico atual que impediria a participação no estudo (por exemplo, mania ou psicose clinicamente significativa)
- Transtorno atual por uso de substâncias
- Ideação suicida ou homicida atual e ativa
- Uso atual de benzodiazepínicos ou medicamentos com efeitos anticolinérgicos
- Não estável com medicamentos psiquiátricos por pelo menos 6 semanas
- Capacidade de decisão prejudicada
- Incapaz de fornecer consentimento informado voluntário
- Anteriormente concluídas > 4 sessões de reabilitação cognitiva
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PACTO
Treinamento Cognitivo Aumentado Personalizado (PACT)
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Grupo de Treinamento Cognitivo Aumentado Personalizado (PACT).
Intervenção: Comportamental: O neuropsicólogo do estudo usará uma parte da sessão de educação TCE para descrever os módulos de tratamento disponíveis e fazer recomendações para a seleção do módulo com base nos resultados da avaliação inicial.
Após a discussão, cinco módulos CogSMART de 60 minutos serão selecionados.
Os participantes do PACT receberão orientação para realizar 2 módulos por semana do app CogSMART.
Os participantes do PACT também receberão orientação para realizar exercícios BrainHQ de sua escolha por 30 minutos por dia, 5 dias por semana, para um tempo total de treinamento de 15 horas.
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Comparador Ativo: ETAU
Tratamento Aprimorado Como Usual (ETAU)
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Grupo Enhanced Treatment As Usual (ETAU).
Intervenção: Comportamental: A condição ETAU foi projetada para replicar o tratamento usual após avaliação neuropsicológica de problemas cognitivos pós-TCE.
O tratamento usual para pacientes com TBIm no hospital VA geralmente consiste em: 1) Uma avaliação geral pela clínica de politrauma, 2) Avaliação neuropsicológica possível pela Clínica de Reabilitação Cognitiva de TBI e 3) Se houver deficiências, a reabilitação cognitiva é oferecida.
A condição do estudo atual é considerada tratamento "aprimorado" como de costume, porque o padrão de atendimento para mTBI crônico nem sempre envolve avaliação neuropsicológica com feedback e psicoeducação ou o fornecimento de ferramentas autodirigidas, como o aplicativo CogSMART ou o software de treinamento cognitivo BrainHQ.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Inventário de Sintomas Neurocomportamentais (NSI)
Prazo: 6, 12 semanas
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Medida dos sintomas pós-concussão
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6, 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Avaliação-B de Habilidades Baseadas no Desempenho da UCSD (UPSA-B)
Prazo: 6, 12 semanas
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Medida de comunicação diária e capacidade financeira
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6, 12 semanas
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Alteração no intervalo de dígitos WMS-IV
Prazo: 6, 12 semanas
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Medida da memória de trabalho verbal
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6, 12 semanas
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Mudança no Teste de Aprendizagem Verbal da Califórnia-III (CVLT-III)
Prazo: 6, 12 semanas
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Medida da memória verbal e de aprendizagem
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6, 12 semanas
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Mudança na Fluência Verbal D-KEFS
Prazo: 6, 12 semanas
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Medida da função executiva
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6, 12 semanas
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Mudança nas Trilhas Orais
Prazo: 6, 12 semanas
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Medida dos processos visuais psicomotores e executivos
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6, 12 semanas
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Mudança no Teste Meu Teste de Desempenho Contínuo do Cérebro
Prazo: 6, 12 semanas
|
Medida de atenção sustentada
|
6, 12 semanas
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Mudança no Raciocínio Test My Brain Matrix
Prazo: 6, 12 semanas
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Medida do raciocínio visual
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6, 12 semanas
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Alteração na correspondência de símbolos de dígitos do Test My Brain
Prazo: 6, 12 semanas
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Medida de varredura visual e velocidade de processamento de informações
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6, 12 semanas
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Mudança no tempo de reação de escolha do Test My Brain
Prazo: 6, 12 semanas
|
Medida do tempo de reação
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6, 12 semanas
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Alteração no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 6, 12 semanas
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Medida da qualidade do sono e distúrbios no último mês
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6, 12 semanas
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Mudança na avaliação de problemas e estratégias cognitivas
Prazo: 6, 12 semanas
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Medida da frequência de uso de estratégias comuns para melhorar o desempenho cognitivo, bem como problemas cognitivos percebidos
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6, 12 semanas
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Mudança na Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: 6, 12 semanas
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Medida de limitações de atividade, sintomas e qualidade de vida geral
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6, 12 semanas
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Mudança na qualidade de vida com traumatismo cranioencefálico (TBI-QoL)
Prazo: 6, 12 semanas
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Medida dos resultados relatados pelo paciente e NINDS CDEs para TCE
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6, 12 semanas
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Alteração no cronograma de avaliação de incapacidade da OMS (WHODAS) 2.0 (mais perguntas complementares para status de serviço, trabalho/escola)
Prazo: 6, 12 semanas
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Medida da função nas seguintes áreas: atividades da vida (trabalho, escola, responsabilidades domésticas), cognição, mobilidade, autocuidado, participação social e comunitária.
Para complementar o WHODAS 2.0, também faremos perguntas complementares sobre o status de serviço atual (para militares) e o número de horas de trabalho/escola por semana
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6, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth W Twamley, PhD, Veterans Medical Research Foundation
- Investigador principal: Mark L Ettenhofer, PhD, Veterans Medical Research Foundation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2024
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- W81XWH1910656
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum dado individual do participante será compartilhado com outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Traumatismo crâniano
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