- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04560946
Formazione cognitiva aumentata personalizzata (PACT) per membri del servizio e veterani con una storia di trauma cranico (PACT)
18 novembre 2024 aggiornato da: Veterans Medical Research Foundation
La lesione cerebrale traumatica lieve (TBI) è una condizione medica comune che si verifica quando una lesione alla testa fa perdere conoscenza a qualcuno, si sente stordito o confuso o non è in grado di ricordare eventi che si verificano immediatamente dopo la lesione.
Mentre la maggior parte delle persone con trauma cranico lieve guarisce entro settimane o mesi, alcuni individui con trauma cranico lieve riferiscono sintomi cronici come difficoltà con abilità cognitive come attenzione, apprendimento o memoria, insieme ad altri sintomi come irritabilità o mal di testa.
Precedenti studi, compresi quelli condotti dal nostro team scientifico, hanno dimostrato che la riabilitazione cognitiva può aiutare i pazienti con sintomi persistenti dopo un trauma cranico lieve a tornare al pieno servizio, al lavoro, a scuola e ad altre importanti attività della vita.
In particolare, la riabilitazione cognitiva può fornire miglioramenti duraturi nelle capacità di pensiero, nella capacità funzionale, nei sintomi post-concussivi e nella qualità della vita dopo un trauma cranico lieve.
Tuttavia, interventi efficaci sono ancora fuori dalla portata di molti membri del servizio e veterani con trauma cranico.
Per i pazienti che sono tornati al servizio, al lavoro o all'istruzione, la programmazione fino a 60 ore di trattamento (un programma di trattamento tipico in molti contesti) potrebbe non essere fattibile.
Inoltre, alcuni pazienti possono vivere in aree in cui è gravoso effettuare numerose visite a un centro medico.
La formazione cognitiva aumentata personalizzata (PACT) comprime il trattamento in sei ore di formazione individuale personalizzata una volta alla settimana selezionando i moduli di trattamento in base alle esigenze e alle priorità del paziente, riducendo sostanzialmente il tempo totale necessario per completare il trattamento.
PACT può essere offerto di persona (in clinica) o tramite telemedicina video domiciliare, a seconda delle preferenze dei pazienti.
Inoltre, PACT include la formazione e l'incoraggiamento per i membri del servizio e i veterani a fare un uso autonomo di app mobili che addestrano abilità e strategie cognitive. L'obiettivo principale di questo studio è valutare se PACT è efficace nel migliorare la cognizione, i sintomi e i risultati funzionali tra membri del servizio militare e veterani con una storia di trauma cranico lieve.
Lo studio fornirà anche informazioni sui fattori che possono migliorare o interferire con il trattamento, come il numero di TBI precedenti, la presenza di stress post-traumatico; e la scelta dell'erogazione delle cure di telemedicina di persona rispetto a quella video.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
107
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i partecipanti:
- Maschio o femmina
- Tutti i gruppi razziali ed etnici
- Dai 18 ai 55 anni
- Veterano o membro del servizio
- Storia di trauma cranico lieve (come definito dai criteri DoD/VA utilizzati insieme al metodo OSU TBIID)
- Punteggio ≥4 nella sottoscala cognitiva del Neurobehavioral Symptom Inventory che riflette sintomi "molto gravi" in almeno un'area o almeno sintomi "lievi" in tutte e quattro le aree esaminate
- disporre di un dispositivo compatibile (computer, tablet o smartphone) con connessione a Internet (piano wifi o cellulare).
Criteri di esclusione:
- TBI lieve sostenuto < 3 mesi prima
- Storia di trauma cranico moderato, grave o penetrante
- Storia di altre condizioni neurologiche non correlate al trauma cranico
- Disturbo psichiatrico attuale che precluderebbe la partecipazione allo studio (ad es. mania o psicosi clinicamente significative)
- Disturbo attuale da uso di sostanze
- Idea suicidaria o omicida in atto, attiva
- Uso corrente di benzodiazepine o farmaci con effetti anticolinergici
- Non stabile con farmaci psichiatrici per almeno 6 settimane
- Capacità decisionale compromessa
- Impossibile fornire il consenso informato volontario
- Precedentemente completato >4 sessioni di riabilitazione cognitiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: PATTO
Formazione Cognitiva Aumentata Personalizzata (PACT)
|
Gruppo PACT (Personalized Augmented Cognitive Training).
Intervento: comportamentale: il neuropsicologo dello studio utilizzerà una parte della sessione di formazione sul TBI per descrivere i moduli di trattamento disponibili e formulare raccomandazioni per la selezione del modulo sulla base dei risultati della valutazione di base.
Dopo la discussione, verranno selezionati cinque moduli CogSMART di 60 minuti.
I partecipanti PACT riceveranno una guida per completare 2 moduli a settimana dell'app CogSMART.
I partecipanti PACT riceveranno anche una guida per completare gli esercizi BrainHQ di loro scelta per 30 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana, per un tempo di formazione totale di 15 ore.
|
|
Comparatore attivo: ETAU
Trattamento potenziato come al solito (ETAU)
|
Gruppo Enhanced Treatment As Usual (ETAU).
Intervento: comportamentale: la condizione ETAU è stata progettata per replicare il trattamento come al solito dopo la valutazione neuropsicologica dei problemi cognitivi post-TBI.
Il trattamento come di consueto per i pazienti con mTBI presso l'ospedale VA di solito consiste in: 1) Una valutazione generale da parte della clinica politraumatica, 2) Possibile valutazione della valutazione neuropsicologica da parte della Clinica di riabilitazione cognitiva TBI e 3) Se sono presenti menomazioni, viene offerta la riabilitazione cognitiva.
L'attuale condizione dello studio è considerata un trattamento "potenziato" come al solito perché lo standard di cura per l'mTBI cronico non sempre prevede la valutazione neuropsicologica con feedback e psicoeducazione o la fornitura di strumenti autodiretti come l'app CogSMART o il software di formazione cognitiva BrainHQ.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nell'inventario dei sintomi neurocomportamentali (NSI)
Lasso di tempo: 6, 12 settimane
|
Misura dei sintomi post commozione cerebrale
|
6, 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica nella valutazione delle competenze basata sulle prestazioni dell'UCSD-B (UPSA-B)
Lasso di tempo: 6, 12 settimane
|
Misura della comunicazione quotidiana e della capacità finanziaria
|
6, 12 settimane
|
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Modifica dell'intervallo di cifre WMS-IV
Lasso di tempo: 6, 12 settimane
|
Misura della memoria di lavoro verbale
|
6, 12 settimane
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|
Cambiamento nel California Verbal Learning Test-III (CVLT-III)
Lasso di tempo: 6, 12 settimane
|
Misura della memoria verbale e di apprendimento
|
6, 12 settimane
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Modifica della fluidità verbale D-KEFS
Lasso di tempo: 6, 12 settimane
|
Misura della funzione esecutiva
|
6, 12 settimane
|
|
Cambiamento nelle tracce orali
Lasso di tempo: 6, 12 settimane
|
Misura dei processi visivi psicomotori ed esecutivi
|
6, 12 settimane
|
|
Modifica in Test My Brain Continuous Performance Test
Lasso di tempo: 6, 12 settimane
|
Misura dell'attenzione sostenuta
|
6, 12 settimane
|
|
Cambiamento nel ragionamento Matrix Test My Brain
Lasso di tempo: 6, 12 settimane
|
Misura del ragionamento visivo
|
6, 12 settimane
|
|
Modifica in Test My Brain Digit Symbol Matching
Lasso di tempo: 6, 12 settimane
|
Misura della velocità di scansione visiva e di elaborazione delle informazioni
|
6, 12 settimane
|
|
Modifica del tempo di reazione di Test My Brain Choice
Lasso di tempo: 6, 12 settimane
|
Misura del tempo di reazione
|
6, 12 settimane
|
|
Variazione dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 6, 12 settimane
|
Misura della qualità del sonno e dei disturbi nell'ultimo mese
|
6, 12 settimane
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|
Cambiamento nella valutazione dei problemi cognitivi e delle strategie
Lasso di tempo: 6, 12 settimane
|
Misura della frequenza di utilizzo di strategie comuni per migliorare le prestazioni cognitive, così come i problemi cognitivi percepiti
|
6, 12 settimane
|
|
Cambiamento nell'impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: 6, 12 settimane
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Misura delle limitazioni dell'attività, dei sintomi e della qualità complessiva della vita
|
6, 12 settimane
|
|
Cambiamento nella qualità della vita da lesioni cerebrali traumatiche (TBI-QoL)
Lasso di tempo: 6, 12 settimane
|
Misura degli esiti riportati dai pazienti e NINDS CDE per trauma cranico
|
6, 12 settimane
|
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Modifica del programma di valutazione della disabilità dell'OMS (WHODAS) 2.0 (più domande supplementari per stato di servizio, lavoro/scuola)
Lasso di tempo: 6, 12 settimane
|
Misura della funzione nelle seguenti aree: attività della vita (lavoro, scuola, responsabilità domestiche), cognizione, mobilità, cura di sé, partecipazione sociale e comunitaria.
Per integrare il WHODAS 2.0, porremo anche domande supplementari riguardanti lo stato di servizio attuale (per i membri del servizio militare) e il numero di ore di lavoro/scuola a settimana
|
6, 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth W Twamley, PhD, Veterans Medical Research Foundation
- Investigatore principale: Mark L Ettenhofer, PhD, Veterans Medical Research Foundation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
23 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- W81XWH1910656
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Nessun dato dei singoli partecipanti sarà condiviso con altri ricercatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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