Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig, udvidet kognitiv træning (PACT) for servicemedlemmer og veteraner med en historie med TBI (PACT)

18. november 2024 opdateret af: Veterans Medical Research Foundation
Mild traumatisk hjerneskade (TBI) er en almindelig medicinsk tilstand, der opstår, når en hovedskade får nogen til at miste bevidstheden, føle sig fortumlet eller forvirret eller være ude af stand til at huske begivenheder, der opstår umiddelbart efter skaden. Mens de fleste individer med mild TBI kommer sig inden for uger eller måneder, rapporterer nogle individer med mild TBI kroniske symptomer såsom besvær med kognitive færdigheder som opmærksomhed, indlæring eller hukommelse, sammen med andre symptomer såsom irritabilitet eller hovedpine. Tidligere undersøgelser, herunder dem udført af vores videnskabelige team, har vist, at kognitiv rehabilitering kan hjælpe patienter med vedvarende symptomer efter mild TBI tilbage til fuld tjeneste, arbejde, skole og andre vigtige livsaktiviteter. Konkret kan kognitiv rehabilitering give varige forbedringer i tankeevner, funktionsevne, symptomer efter hjernerystelse og livskvalitet efter mild TBI. Effektive indgreb er dog stadig uden for rækkevidde for mange servicemedlemmer og veteraner med TBI. For patienter, der er vendt tilbage til tjeneste, beskæftigelse eller uddannelse, er det muligvis ikke muligt at planlægge op til 60 timers behandling (en typisk behandlingsplan i mange omgivelser). Derudover kan nogle patienter bo i områder, hvor det er byrdefuldt at foretage adskillige besøg på et lægecenter. Personalized Augmented Cognitive Training (PACT) komprimerer behandlingen til seks timers en-til-en-træning én gang om ugen ved at vælge behandlingsmoduler baseret på patientens behov og prioriteter - hvilket væsentligt reducerer den samlede tid, der kræves for at fuldføre behandlingen. PACT kan tilbydes enten personligt (i klinikken) eller via hjemmebaseret videotelemedicin, afhængigt af patienternes præferencer. Derudover inkluderer PACT træning og opmuntring for servicemedlemmer og veteraner til at gøre selvstyret brug af mobilapps, der træner kognitive færdigheder og strategier. Det primære mål med denne undersøgelse er at evaluere, om PACT er effektiv til at forbedre kognition, symptomer og funktionelle resultater blandt militærtjenestemedlemmer og veteraner med en historie med mild TBI. Undersøgelsen vil også give information om faktorer, der kan forbedre eller forstyrre behandlingen, såsom antallet af tidligere TBI'er, tilstedeværelse af posttraumatisk stress; og valg af personlig vs. video telemedicin levering af pleje.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

107

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92134
        • Naval Medical Center San Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle deltagere:

  1. Mand eller kvinde
  2. Alle racer og etniske grupper
  3. Alder 18 til 55
  4. Veteran eller servicemedlem
  5. Anamnese med mild TBI (som defineret af DoD/VA-kriterierne brugt i forbindelse med OSU TBIID-metoden)
  6. Score på ≥4 på den kognitive underskala af neurobehavioral symptominventar, der afspejler 'meget alvorlige' symptomer i mindst ét ​​område eller mindst 'lette' symptomer i alle fire undersøgte områder
  7. har en kompatibel enhed (computer, tablet eller smartphone) med internetforbindelse (wifi eller mobilabonnement).

Ekskluderingskriterier:

  1. Mild TBI vedvarende < 3 måneder tidligere
  2. Anamnese med moderat, svær eller penetrerende TBI
  3. Anamnese med anden neurologisk tilstand, der ikke er relateret til TBI
  4. Aktuel psykiatrisk forstyrrelse, der ville udelukke studiedeltagelse (f.eks. klinisk signifikant mani eller psykose)
  5. Nuværende stofmisbrugsforstyrrelse
  6. Aktuelle, aktive selvmordstanker eller mordtanker
  7. Nuværende brug af benzodiazepiner eller medicin med antikolinerge virkninger
  8. Ikke stabil på psykiatrisk medicin i mindst 6 uger
  9. Nedsat beslutningsevne
  10. Ude af stand til at give frivilligt informeret samtykke
  11. Tidligere gennemførte >4 sessioner med kognitiv rehabilitering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PAGT
Personlig forstærket kognitiv træning (PACT)
Personalized Augmented Cognitive Training (PACT) gruppe. Intervention: Adfærdsmæssig: Studiens neuropsykolog vil bruge en del af TBI-uddannelsessessionen til at beskrive tilgængelige behandlingsmoduler og komme med anbefalinger til modulvalg baseret på resultater fra baseline-vurdering. Efter diskussion vil fem 60-minutters CogSMART-moduler blive udvalgt. PACT-deltagere vil modtage vejledning til at gennemføre 2 moduler om ugen af ​​CogSMART-appen. PACT-deltagere vil også modtage vejledning til at gennemføre BrainHQ-øvelser efter eget valg i 30 minutter om dagen, 5 dage om ugen, i en samlet træningstid på 15 timer.
Aktiv komparator: ETAU
Enhanced Treatment As Usual (ETAU)
Enhanced Treatment As Usual (ETAU) gruppe. Intervention: Adfærdsmæssig: ETAU-tilstanden blev designet til at replikere behandling som sædvanlig efter neuropsykologisk vurdering af post-TBI kognitive problemer. Behandling som sædvanlig for mTBI-patienter på VA-hospitalet består normalt af: 1) En generel udredning ved polytraumeklinikken, 2) Eventuel neuropsykologisk vurderingsvurdering ved TBI Kognitiv Rehabiliteringsklinik og 3) Hvis der er funktionsnedsættelser, tilbydes kognitiv genoptræning. Den nuværende undersøgelses tilstand betragtes som "forbedret" behandling som sædvanlig, fordi standardbehandling for kronisk mTBI ikke altid involverer neuropsykologisk vurdering med feedback og psykoedukation eller levering af selvstyrende værktøjer såsom CogSMART-appen eller BrainHQ kognitiv træningssoftware.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i neurobehavioural symptoomopgørelsen (NSI)
Tidsramme: 6, 12 uger
Mål for symptomer efter hjernerystelse
6, 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i UCSD Performance-Based Skills Assessment-B (UPSA-B)
Tidsramme: 6, 12 uger
Mål for hverdagskommunikation og økonomisk kapacitet
6, 12 uger
Ændring i WMS-IV cifferspan
Tidsramme: 6, 12 uger
Mål for verbal arbejdshukommelse
6, 12 uger
Ændring i California Verbal Learning Test-III (CVLT-III)
Tidsramme: 6, 12 uger
Mål for verbal og indlæringshukommelse
6, 12 uger
Ændring i D-KEFS Verbal Flydende
Tidsramme: 6, 12 uger
Mål for den udøvende funktion
6, 12 uger
Ændring i Oral Trails
Tidsramme: 6, 12 uger
Måling af visuelle psykomotoriske og eksekutive processer
6, 12 uger
Ændring i Test My Brain Continuous Performance Test
Tidsramme: 6, 12 uger
Mål for vedvarende opmærksomhed
6, 12 uger
Ændring i Test My Brain Matrix Reasoning
Tidsramme: 6, 12 uger
Mål for visuel ræsonnement
6, 12 uger
Ændring i Test My Brain Digit Symbol Matching
Tidsramme: 6, 12 uger
Mål for visuel scanning og informationsbehandlingshastighed
6, 12 uger
Ændring i Test My Brain Choice Reaktionstid
Tidsramme: 6, 12 uger
Mål for reaktionstid
6, 12 uger
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 6, 12 uger
Mål for søvnkvalitet og forstyrrelser i løbet af den seneste måned
6, 12 uger
Ændring i kognitive problemer og strategivurdering
Tidsramme: 6, 12 uger
Mål for hyppigheden af ​​brug af almindelige strategier til at forbedre kognitiv ydeevne, såvel som opfattede kognitive problemer
6, 12 uger
Ændring i patientens globale indtryk af forandring (PGIC)
Tidsramme: 6, 12 uger
Mål for aktivitetsbegrænsninger, symptomer og overordnet livskvalitet
6, 12 uger
Ændring i traumatisk hjerneskades livskvalitet (TBI-QoL)
Tidsramme: 6, 12 uger
Mål for patientrapporterede resultater og NINDS CDE'er for TBI
6, 12 uger
Ændring i WHOs handicapvurderingsplan (WHODAS) 2.0 (plus supplerende spørgsmål til pligtstatus, arbejde/skole)
Tidsramme: 6, 12 uger
Mål for funktion på følgende områder: livsaktiviteter (arbejde, skole, huslige pligter), kognition, mobilitet, egenomsorg, social og samfundsdeltagelse. For at supplere WHODAS 2.0 vil vi også stille supplerende spørgsmål vedrørende nuværende tjenestestatus (for militærtjenestemedlemmer) og antal timers arbejde/skole om ugen
6, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth W Twamley, PhD, Veterans Medical Research Foundation
  • Ledende efterforsker: Mark L Ettenhofer, PhD, Veterans Medical Research Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2020

Først opslået (Faktiske)

23. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2024

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltagerdata vil blive delt med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Personlig forstærket kognitiv træning (PACT)

Abonner