- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04560946
Personlig, udvidet kognitiv træning (PACT) for servicemedlemmer og veteraner med en historie med TBI (PACT)
18. november 2024 opdateret af: Veterans Medical Research Foundation
Mild traumatisk hjerneskade (TBI) er en almindelig medicinsk tilstand, der opstår, når en hovedskade får nogen til at miste bevidstheden, føle sig fortumlet eller forvirret eller være ude af stand til at huske begivenheder, der opstår umiddelbart efter skaden.
Mens de fleste individer med mild TBI kommer sig inden for uger eller måneder, rapporterer nogle individer med mild TBI kroniske symptomer såsom besvær med kognitive færdigheder som opmærksomhed, indlæring eller hukommelse, sammen med andre symptomer såsom irritabilitet eller hovedpine.
Tidligere undersøgelser, herunder dem udført af vores videnskabelige team, har vist, at kognitiv rehabilitering kan hjælpe patienter med vedvarende symptomer efter mild TBI tilbage til fuld tjeneste, arbejde, skole og andre vigtige livsaktiviteter.
Konkret kan kognitiv rehabilitering give varige forbedringer i tankeevner, funktionsevne, symptomer efter hjernerystelse og livskvalitet efter mild TBI.
Effektive indgreb er dog stadig uden for rækkevidde for mange servicemedlemmer og veteraner med TBI.
For patienter, der er vendt tilbage til tjeneste, beskæftigelse eller uddannelse, er det muligvis ikke muligt at planlægge op til 60 timers behandling (en typisk behandlingsplan i mange omgivelser).
Derudover kan nogle patienter bo i områder, hvor det er byrdefuldt at foretage adskillige besøg på et lægecenter.
Personalized Augmented Cognitive Training (PACT) komprimerer behandlingen til seks timers en-til-en-træning én gang om ugen ved at vælge behandlingsmoduler baseret på patientens behov og prioriteter - hvilket væsentligt reducerer den samlede tid, der kræves for at fuldføre behandlingen.
PACT kan tilbydes enten personligt (i klinikken) eller via hjemmebaseret videotelemedicin, afhængigt af patienternes præferencer.
Derudover inkluderer PACT træning og opmuntring for servicemedlemmer og veteraner til at gøre selvstyret brug af mobilapps, der træner kognitive færdigheder og strategier. Det primære mål med denne undersøgelse er at evaluere, om PACT er effektiv til at forbedre kognition, symptomer og funktionelle resultater blandt militærtjenestemedlemmer og veteraner med en historie med mild TBI.
Undersøgelsen vil også give information om faktorer, der kan forbedre eller forstyrre behandlingen, såsom antallet af tidligere TBI'er, tilstedeværelse af posttraumatisk stress; og valg af personlig vs. video telemedicin levering af pleje.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
107
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle deltagere:
- Mand eller kvinde
- Alle racer og etniske grupper
- Alder 18 til 55
- Veteran eller servicemedlem
- Anamnese med mild TBI (som defineret af DoD/VA-kriterierne brugt i forbindelse med OSU TBIID-metoden)
- Score på ≥4 på den kognitive underskala af neurobehavioral symptominventar, der afspejler 'meget alvorlige' symptomer i mindst ét område eller mindst 'lette' symptomer i alle fire undersøgte områder
- har en kompatibel enhed (computer, tablet eller smartphone) med internetforbindelse (wifi eller mobilabonnement).
Ekskluderingskriterier:
- Mild TBI vedvarende < 3 måneder tidligere
- Anamnese med moderat, svær eller penetrerende TBI
- Anamnese med anden neurologisk tilstand, der ikke er relateret til TBI
- Aktuel psykiatrisk forstyrrelse, der ville udelukke studiedeltagelse (f.eks. klinisk signifikant mani eller psykose)
- Nuværende stofmisbrugsforstyrrelse
- Aktuelle, aktive selvmordstanker eller mordtanker
- Nuværende brug af benzodiazepiner eller medicin med antikolinerge virkninger
- Ikke stabil på psykiatrisk medicin i mindst 6 uger
- Nedsat beslutningsevne
- Ude af stand til at give frivilligt informeret samtykke
- Tidligere gennemførte >4 sessioner med kognitiv rehabilitering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PAGT
Personlig forstærket kognitiv træning (PACT)
|
Personalized Augmented Cognitive Training (PACT) gruppe.
Intervention: Adfærdsmæssig: Studiens neuropsykolog vil bruge en del af TBI-uddannelsessessionen til at beskrive tilgængelige behandlingsmoduler og komme med anbefalinger til modulvalg baseret på resultater fra baseline-vurdering.
Efter diskussion vil fem 60-minutters CogSMART-moduler blive udvalgt.
PACT-deltagere vil modtage vejledning til at gennemføre 2 moduler om ugen af CogSMART-appen.
PACT-deltagere vil også modtage vejledning til at gennemføre BrainHQ-øvelser efter eget valg i 30 minutter om dagen, 5 dage om ugen, i en samlet træningstid på 15 timer.
|
|
Aktiv komparator: ETAU
Enhanced Treatment As Usual (ETAU)
|
Enhanced Treatment As Usual (ETAU) gruppe.
Intervention: Adfærdsmæssig: ETAU-tilstanden blev designet til at replikere behandling som sædvanlig efter neuropsykologisk vurdering af post-TBI kognitive problemer.
Behandling som sædvanlig for mTBI-patienter på VA-hospitalet består normalt af: 1) En generel udredning ved polytraumeklinikken, 2) Eventuel neuropsykologisk vurderingsvurdering ved TBI Kognitiv Rehabiliteringsklinik og 3) Hvis der er funktionsnedsættelser, tilbydes kognitiv genoptræning.
Den nuværende undersøgelses tilstand betragtes som "forbedret" behandling som sædvanlig, fordi standardbehandling for kronisk mTBI ikke altid involverer neuropsykologisk vurdering med feedback og psykoedukation eller levering af selvstyrende værktøjer såsom CogSMART-appen eller BrainHQ kognitiv træningssoftware.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i neurobehavioural symptoomopgørelsen (NSI)
Tidsramme: 6, 12 uger
|
Mål for symptomer efter hjernerystelse
|
6, 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i UCSD Performance-Based Skills Assessment-B (UPSA-B)
Tidsramme: 6, 12 uger
|
Mål for hverdagskommunikation og økonomisk kapacitet
|
6, 12 uger
|
|
Ændring i WMS-IV cifferspan
Tidsramme: 6, 12 uger
|
Mål for verbal arbejdshukommelse
|
6, 12 uger
|
|
Ændring i California Verbal Learning Test-III (CVLT-III)
Tidsramme: 6, 12 uger
|
Mål for verbal og indlæringshukommelse
|
6, 12 uger
|
|
Ændring i D-KEFS Verbal Flydende
Tidsramme: 6, 12 uger
|
Mål for den udøvende funktion
|
6, 12 uger
|
|
Ændring i Oral Trails
Tidsramme: 6, 12 uger
|
Måling af visuelle psykomotoriske og eksekutive processer
|
6, 12 uger
|
|
Ændring i Test My Brain Continuous Performance Test
Tidsramme: 6, 12 uger
|
Mål for vedvarende opmærksomhed
|
6, 12 uger
|
|
Ændring i Test My Brain Matrix Reasoning
Tidsramme: 6, 12 uger
|
Mål for visuel ræsonnement
|
6, 12 uger
|
|
Ændring i Test My Brain Digit Symbol Matching
Tidsramme: 6, 12 uger
|
Mål for visuel scanning og informationsbehandlingshastighed
|
6, 12 uger
|
|
Ændring i Test My Brain Choice Reaktionstid
Tidsramme: 6, 12 uger
|
Mål for reaktionstid
|
6, 12 uger
|
|
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 6, 12 uger
|
Mål for søvnkvalitet og forstyrrelser i løbet af den seneste måned
|
6, 12 uger
|
|
Ændring i kognitive problemer og strategivurdering
Tidsramme: 6, 12 uger
|
Mål for hyppigheden af brug af almindelige strategier til at forbedre kognitiv ydeevne, såvel som opfattede kognitive problemer
|
6, 12 uger
|
|
Ændring i patientens globale indtryk af forandring (PGIC)
Tidsramme: 6, 12 uger
|
Mål for aktivitetsbegrænsninger, symptomer og overordnet livskvalitet
|
6, 12 uger
|
|
Ændring i traumatisk hjerneskades livskvalitet (TBI-QoL)
Tidsramme: 6, 12 uger
|
Mål for patientrapporterede resultater og NINDS CDE'er for TBI
|
6, 12 uger
|
|
Ændring i WHOs handicapvurderingsplan (WHODAS) 2.0 (plus supplerende spørgsmål til pligtstatus, arbejde/skole)
Tidsramme: 6, 12 uger
|
Mål for funktion på følgende områder: livsaktiviteter (arbejde, skole, huslige pligter), kognition, mobilitet, egenomsorg, social og samfundsdeltagelse.
For at supplere WHODAS 2.0 vil vi også stille supplerende spørgsmål vedrørende nuværende tjenestestatus (for militærtjenestemedlemmer) og antal timers arbejde/skole om ugen
|
6, 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elizabeth W Twamley, PhD, Veterans Medical Research Foundation
- Ledende efterforsker: Mark L Ettenhofer, PhD, Veterans Medical Research Foundation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. september 2020
Først opslået (Faktiske)
23. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. november 2024
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- W81XWH1910656
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Ingen individuelle deltagerdata vil blive delt med andre forskere.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
BraindexClinique de la SauvegardeAfsluttetAnæstesi | Brain MonitorFrankrig
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
Kliniske forsøg med Personlig forstærket kognitiv træning (PACT)
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
Wright State UniversityPremier HealthIkke rekrutterer endnuUdbrændthed, professionel | Patientengagement | Motiverende samtale | Flere kroniske tilstande | Implicit biasForenede Stater
-
Universiti Teknologi MaraIkke rekrutterer endnuErhvervssygdomme | Arbejdsrelateret lidelse i øvre ekstremiteter
-
Washington University School of MedicineAfsluttet
-
Umm Al-Qura UniversityAfsluttetFYSISK TERAPI TEKNIKKERSaudi Arabien