- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04560946
Personlig, förstärkt kognitiv träning (PACT) för servicemedlemmar och veteraner med en historia av TBI (PACT)
28 september 2020 uppdaterad av: Veterans Medical Research Foundation
Mild traumatisk hjärnskada (TBI) är ett vanligt medicinskt tillstånd som uppstår när en huvudskada gör att någon tappar medvetandet, känner sig omtumlad eller förvirrad eller inte kan minnas händelser som inträffade omedelbart efter skadan.
Medan de flesta individer med mild TBI återhämtar sig inom veckor eller månader, rapporterar vissa individer med mild TBI kroniska symtom som svårigheter med kognitiva färdigheter som uppmärksamhet, inlärning eller minne, tillsammans med andra symtom som irritabilitet eller huvudvärk.
Tidigare studier, inklusive de som utförts av vårt forskarteam, har visat att kognitiv rehabilitering kan hjälpa patienter med ihållande symtom efter mild TBI att återgå till full tjänst, arbete, skola och andra viktiga livsaktiviteter.
Specifikt kan kognitiv rehabilitering ge bestående förbättringar i tankeförmåga, funktionsförmåga, symtom efter hjärnskakning och livskvalitet efter mild TBI.
Effektiva insatser är dock fortfarande utom räckhåll för många tjänstemedlemmar och veteraner med TBI.
För patienter som har återgått till tjänstgöring, anställning eller utbildning är det kanske inte möjligt att schemalägga upp till 60 timmars behandling (ett typiskt behandlingsschema i många miljöer).
Dessutom kan vissa patienter bo i områden där det är betungande att göra många besök på en vårdcentral.
Personalized Augmented Cognitive Training (PACT) komprimerar behandlingen till sex timmars personlig träning en gång i veckan genom att välja behandlingsmoduler baserat på patientens behov och prioriteringar - vilket avsevärt minskar den totala tid som krävs för att slutföra behandlingen.
PACT kan erbjudas antingen personligen (på kliniken) eller via hembaserad videotelemedicin, beroende på patientens preferenser.
Dessutom inkluderar PACT utbildning och uppmuntran för tjänstemedlemmar och veteraner att använda mobilappar som tränar kognitiva färdigheter och strategier. Det primära målet med denna studie är att utvärdera om PACT är effektivt för att förbättra kognition, symtom och funktionella resultat bland militärtjänstmedlemmar och veteraner med en historia av mild TBI.
Studien kommer också att ge information om faktorer som kan förbättra eller störa behandlingen, såsom antal tidigare TBI, förekomst av posttraumatisk stress; och val av personlig vs. video telemedicin leverans av vård.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
96
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Elizabeth W Twamley, PhD
- Telefonnummer: (858) 642-3848
- E-post: Elizabeth.Twamley@va.gov
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mark L Ettenhofer, PhD
- Telefonnummer: (619) 532-6601
- E-post: Mark.L.Ettenhofer.ctr@mail.mil
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92134
- Rekrytering
- Naval Medical Center San Diego
-
Kontakt:
- Mark L Ettenhofer, PhD
- Telefonnummer: 619-532-6601
- E-post: Mark.L.Ettenhofer.ctr@mail.mil
-
Kontakt:
- Angelica D Aguirre, MPH, CCRC
- Telefonnummer: 619-532-6132
- E-post: angelica.d.aguirre2.ctr@mail.mil
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92161
- Rekrytering
- VA San Diego Healthcare System
-
Kontakt:
- Elizabeth W Twamley, PhD
- Telefonnummer: 858-642-3848
- E-post: Elizabeth.Twamley@va.gov
-
Kontakt:
- Michelle P Seewald, MA
- Telefonnummer: (858) 255-4368
- E-post: Michelle.Seewald@va.gov
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla deltagare:
- Man eller kvinna
- Alla raser och etniska grupper
- Åldrarna 18 till 55
- Veteran eller servicemedlem
- Historik av mild TBI (enligt definitionen av DoD/VA-kriterierna som används i samband med OSU TBIID-metoden)
- Poäng på ≥4 på den kognitiva subskalan av neurobehavioral symtominventering som återspeglar "mycket allvarliga" symtom i minst ett område eller åtminstone "lindriga" symtom i alla fyra undersökta områden
- har en kompatibel enhet (dator, surfplatta eller smartphone) med internetanslutning (wifi eller mobilabonnemang).
Exklusions kriterier:
- Mild TBI ihållande < 3 månader tidigare
- Historik av måttlig, svår eller penetrerande TBI
- Historik om andra neurologiska tillstånd som inte är relaterat till TBI
- Aktuell psykiatrisk störning som skulle hindra studiedeltagande (t.ex. kliniskt signifikant mani eller psykos)
- Nuvarande missbruksstörning
- Aktuella, aktiva självmordstankar eller mordtankar
- Nuvarande användning av bensodiazepiner eller mediciner med antikolinerga effekter
- Ej stabil på psykiatriska mediciner under minst 6 veckor
- Försämrad beslutsförmåga
- Det går inte att ge frivilligt informerat samtycke
- Tidigare genomförda >4 sessioner kognitiv rehabilitering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: PAKT
Personlig förstärkt kognitiv träning (PACT)
|
Personalized Augmented Cognitive Training (PACT) grupp.
Intervention: Beteende: Studiens neuropsykolog kommer att använda en del av TBI-utbildningssessionen för att beskriva tillgängliga behandlingsmoduler och ge rekommendationer för modulval baserat på resultat från baslinjebedömning.
Efter diskussion kommer fem 60-minuters CogSMART-moduler att väljas ut.
PACT-deltagare kommer att få vägledning för att slutföra 2 moduler per vecka i CogSMART-appen.
PACT-deltagare kommer också att få vägledning för att genomföra BrainHQ-övningar efter eget val under 30 minuter om dagen, 5 dagar i veckan, för en total träningstid på 15 timmar.
|
ACTIVE_COMPARATOR: ETAU
Enhanced Treatment As Usual (ETAU)
|
Enhanced Treatment As Usual (ETAU) grupp.
Intervention: Beteende: ETAU-tillståndet utformades för att replikera behandling som vanligt efter neuropsykologisk bedömning av kognitiva problem efter TBI.
Behandling som vanligt för mTBI-patienter på VA-sjukhuset består vanligtvis av: 1) En allmän utvärdering av polytraumamottagningen, 2) Eventuell neuropsykologisk bedömningsutvärdering av TBI Kognitiv Rehabiliteringsklinik och 3) Om funktionsnedsättningar föreligger erbjuds kognitiv rehabilitering.
Den aktuella studiens tillstånd anses vara "förbättrad" behandling som vanligt eftersom standardvård för kronisk mTBI inte alltid involverar neuropsykologisk bedömning med feedback och psykoedukation eller tillhandahållande av självstyrda verktyg som CogSMART-appen eller BrainHQ kognitiv träningsprogramvara.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i neurobehavioral symptom Inventory (NSI)
Tidsram: 6, 12 veckor
|
Mått på symtom efter hjärnskakning
|
6, 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i UCSD Performance-Based Skills Assessment-B (UPSA-B)
Tidsram: 6, 12 veckor
|
Mått på vardagskommunikation och ekonomisk kapacitet
|
6, 12 veckor
|
Ändring av WMS-IV-siffror
Tidsram: 6, 12 veckor
|
Mått på verbalt arbetsminne
|
6, 12 veckor
|
Förändring i California Verbal Learning Test-III (CVLT-III)
Tidsram: 6, 12 veckor
|
Mått på verbalt och inlärningsminne
|
6, 12 veckor
|
Förändring i D-KEFS verbalt flyt
Tidsram: 6, 12 veckor
|
Mått på verkställande funktion
|
6, 12 veckor
|
Förändring i Oral Trails
Tidsram: 6, 12 veckor
|
Mät på visuell psykomotorisk och verkställande processer
|
6, 12 veckor
|
Förändring i Test My Brain Continuous Performance Test
Tidsram: 6, 12 veckor
|
Mått på ihållande uppmärksamhet
|
6, 12 veckor
|
Ändring i resonemang för Test My Brain Matrix
Tidsram: 6, 12 veckor
|
Mått på visuellt resonemang
|
6, 12 veckor
|
Ändring i Test My Brain Digit Symbol Matching
Tidsram: 6, 12 veckor
|
Mått på visuell skanning och informationsbehandlingshastighet
|
6, 12 veckor
|
Ändring i Test My Brain Choice Reaktionstid
Tidsram: 6, 12 veckor
|
Mått på reaktionstid
|
6, 12 veckor
|
Förändring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: 6, 12 veckor
|
Mått på sömnkvalitet och störningar under den senaste månaden
|
6, 12 veckor
|
Förändring i kognitiva problem och strategibedömning
Tidsram: 6, 12 veckor
|
Mått på hur ofta vanliga strategier används för att förbättra kognitiva prestationer, såväl som upplevda kognitiva problem
|
6, 12 veckor
|
Förändring i patientens globala intryck av förändring (PGIC)
Tidsram: 6, 12 veckor
|
Mått på aktivitetsbegränsningar, symtom och övergripande livskvalitet
|
6, 12 veckor
|
Förändring i livskvaliteten för traumatisk hjärnskada (TBI-QoL)
Tidsram: 6, 12 veckor
|
Mått på patientrapporterade resultat och NINDS CDE för TBI
|
6, 12 veckor
|
Ändring i WHO:s handikappbedömningsschema (WHODAS) 2.0 (plus kompletterande frågor för tjänstgöringsstatus, arbete/skola)
Tidsram: 6, 12 veckor
|
Mått på funktion inom följande områden: livsaktiviteter (arbete, skola, hushållsansvar), kognition, rörlighet, egenvård, socialt och samhällsdeltagande.
För att komplettera WHODAS 2.0 kommer vi också att ställa kompletterande frågor om aktuell tjänstgöringsstatus (för militärtjänstmedlemmar) och antal timmars arbete/skola per vecka
|
6, 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Elizabeth W Twamley, PhD, Veterans Medical Research Foundation
- Huvudutredare: Mark L Ettenhofer, PhD, Veterans Medical Research Foundation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
30 september 2019
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
29 september 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
29 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2020
Första postat (FAKTISK)
23 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
29 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- W81XWH1910656
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Inga individuella deltagares data kommer att delas med andra forskare.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Traumatisk hjärnskada
-
Minia UniversityHar inte rekryterat ännuEuthyroid Sick Syndromes in Traumatic Brain Injury Patient och GFAP-nivå
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
University of California, Los AngelesApplied BioClinical Inc.AvslutadKognitiv funktion | Påverka | Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)Förenta staterna
-
National Council of Scientific and Technical Research...Medical School HamburgRekryteringHjärnrespons framkallad av radiofrekvensstimuli hos människor | Brain Response Voked by Pinprick Stimuli in HumansArgentina
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AvslutadMåttligt till allvarligt trauma, enligt definitionen av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poäng inkluderades i studien.Spanien
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadChildhood Brain Neoplasm | Återkommande Childhood Brain NeoplasmFörenta staterna
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
University of MichiganAvslutadFörändringar i Brain Network ConnectivityFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamRekryteringHypertoni | BMI | Träning | Brain Care PoängFörenta staterna
-
University of CalgaryHar inte rekryterat ännuStroke/Brain AttackKanada
Kliniska prövningar på Personlig förstärkt kognitiv träning (PACT)
-
Tel Aviv UniversityAvslutad
-
The Cleveland ClinicMichael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchAvslutadParkinsons sjukdomFörenta staterna
-
Alix G. Sleight, PhDEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersRekryteringKolorektal cancer | Hälsobeteende | Hälsosam livsstil | Beteende, hälsaFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineAvslutad
-
Umm Al-Qura UniversityRekryteringFYSIKALTERAPI-TEKNIKERSaudiarabien