Персонализированный расширенный когнитивный тренинг (PACT) для военнослужащих и ветеранов с ЧМТ в анамнезе (PACT)
28 сентября 2020 г. обновлено: Veterans Medical Research Foundation
Легкая черепно-мозговая травма (ЧМТ) — это распространенное заболевание, которое возникает, когда в результате травмы головы человек теряет сознание, чувствует себя ошеломленным или сбитым с толку или не может вспомнить события, произошедшие сразу после травмы.
В то время как большинство людей с легкой ЧМТ выздоравливают в течение нескольких недель или месяцев, некоторые люди с легкой ЧМТ сообщают о хронических симптомах, таких как трудности с когнитивными навыками, такими как внимание, обучение или память, наряду с другими симптомами, такими как раздражительность или головная боль.
Предыдущие исследования, в том числе проведенные нашей научной группой, показали, что когнитивная реабилитация может помочь пациентам с сохраняющимися симптомами после легкой ЧМТ вернуться к полноценной работе, работе, учебе и другим важным жизненным занятиям.
В частности, когнитивная реабилитация может обеспечить стойкое улучшение мыслительных способностей, функциональных возможностей, уменьшение симптомов после сотрясения мозга и качество жизни после легкой ЧМТ.
Однако эффективные вмешательства по-прежнему недоступны для многих военнослужащих и ветеранов с ЧМТ.
Для пациентов, которые вернулись к работе, работе или учебе, назначение до 60 часов лечения (типичный график лечения во многих условиях) может оказаться нецелесообразным.
Кроме того, некоторые пациенты могут проживать в районах, где частое посещение медицинского центра обременительно.
Персонализированное расширенное когнитивное обучение (PACT) сжимает лечение до шести часов индивидуального индивидуального обучения один раз в неделю, выбирая модули лечения в зависимости от потребностей и приоритетов пациента, что существенно сокращает общее количество времени, необходимое для завершения лечения.
PACT может быть предложен либо лично (в клинике), либо с помощью видеотелемедицины на дому, в зависимости от предпочтений пациентов.
Кроме того, PACT включает в себя обучение и поощрение военнослужащих и ветеранов к самостоятельному использованию мобильных приложений, которые тренируют когнитивные навыки и стратегии. Основная цель этого исследования - оценить, эффективен ли PACT для улучшения когнитивных функций, симптомов и функциональных результатов. среди военнослужащих и ветеранов с легкой ЧМТ в анамнезе.
Исследование также даст информацию о факторах, которые могут улучшить или помешать лечению, таких как количество предыдущих ЧМТ, наличие посттравматического стресса; и выбор личного или видео-телемедицинского оказания помощи.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
96
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92134
- Рекрутинг
- Naval Medical Center San Diego
-
Контакт:
- Mark L Ettenhofer, PhD
- Номер телефона: 619-532-6601
- Электронная почта: Mark.L.Ettenhofer.ctr@mail.mil
-
Контакт:
- Angelica D Aguirre, MPH, CCRC
- Номер телефона: 619-532-6132
- Электронная почта: angelica.d.aguirre2.ctr@mail.mil
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
- Рекрутинг
- VA San Diego Healthcare System
-
Контакт:
- Elizabeth W Twamley, PhD
- Номер телефона: 858-642-3848
- Электронная почта: Elizabeth.Twamley@va.gov
-
Контакт:
- Michelle P Seewald, MA
- Номер телефона: (858) 255-4368
- Электронная почта: Michelle.Seewald@va.gov
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Все участники:
- Мужчина или женщина
- Все расовые и этнические группы
- Возраст от 18 до 55 лет
- Ветеран или военнослужащий
- История легкой ЧМТ (согласно критериям DoD/VA, используемым в сочетании с методом OSU TBIID)
- Оценка ≥4 по когнитивной подшкале опросника нейроповеденческих симптомов, отражающая «очень тяжелые» симптомы по крайней мере в одной области или как минимум «легкие» симптомы во всех четырех обследованных областях.
- иметь совместимое устройство (компьютер, планшет или смартфон) с подключением к Интернету (Wi-Fi или тарифный план сотовой связи).
Критерий исключения:
- Легкая ЧМТ, перенесенная < 3 месяцев назад
- История умеренной, тяжелой или проникающей ЧМТ
- История других неврологических состояний, не связанных с ЧМТ.
- Текущее психическое расстройство, препятствующее участию в исследовании (например, клинически значимая мания или психоз)
- Текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ
- Текущие, активные мысли о самоубийстве или убийстве
- Текущее использование бензодиазепинов или лекарств с антихолинергическими эффектами
- Нестабилен на психиатрических препаратах в течение как минимум 6 недель
- Нарушение способности принимать решения
- Невозможно дать добровольное информированное согласие
- Пройденные ранее >4 сеанса когнитивной реабилитации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПАКТ
Персонализированный расширенный когнитивный тренинг (PACT)
|
Группа персонализированного расширенного когнитивного обучения (PACT).
Вмешательство: Поведенческое: Нейропсихолог-исследователь будет использовать часть образовательного занятия по ЧМТ, чтобы описать доступные модули лечения и дать рекомендации по выбору модулей на основе результатов исходной оценки.
После обсуждения будут выбраны пять 60-минутных модулей CogSMART.
Участники PACT получат рекомендации по выполнению 2 модулей в неделю приложения CogSMART.
Участники PACT также получат рекомендации по выполнению упражнений BrainHQ по своему выбору в течение 30 минут в день, 5 дней в неделю, при общей продолжительности обучения 15 часов.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ЭТАУ
Расширенное лечение как обычно (ETAU)
|
Группа расширенного лечения как обычно (ETAU).
Вмешательство: Поведенческое: Состояние ETAU было разработано для воспроизведения обычного лечения после нейропсихологической оценки когнитивных проблем после ЧМТ.
Обычное лечение пациентов с mTBI в больнице VA обычно состоит из: 1) общей оценки в клинике политравмы, 2) возможной нейропсихологической оценки в клинике когнитивной реабилитации TBI и 3) при наличии нарушений предлагается когнитивная реабилитация.
Состояние текущего исследования считается «расширенным» лечением, как обычно, потому что стандарт лечения хронической mTBI не всегда включает нейропсихологическую оценку с обратной связью и психообразованием или предоставление самостоятельных инструментов, таких как приложение CogSMART или программное обеспечение для когнитивного обучения BrainHQ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в перечне нейроповеденческих симптомов (NSI)
Временное ограничение: 6, 12 недель
|
Оценка симптомов после сотрясения мозга
|
6, 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в оценке навыков, основанных на результатах, UCSD-B (UPSA-B)
Временное ограничение: 6, 12 недель
|
Мера повседневного общения и финансовых возможностей
|
6, 12 недель
|
|
Изменение диапазона цифр WMS-IV
Временное ограничение: 6, 12 недель
|
Мера вербальной рабочей памяти
|
6, 12 недель
|
|
Изменения в Калифорнийском тесте на вербальное обучение-III (CVLT-III)
Временное ограничение: 6, 12 недель
|
Мера вербальной и учебной памяти
|
6, 12 недель
|
|
Изменение беглости речи D-KEFS
Временное ограничение: 6, 12 недель
|
Мера исполнительной функции
|
6, 12 недель
|
|
Изменение устных следов
Временное ограничение: 6, 12 недель
|
Измерение зрительных психомоторных и исполнительных процессов
|
6, 12 недель
|
|
Изменения в непрерывном тесте производительности Test My Brain
Временное ограничение: 6, 12 недель
|
Мера устойчивого внимания
|
6, 12 недель
|
|
Изменение в матрице рассуждений Test My Brain
Временное ограничение: 6, 12 недель
|
Мера визуального мышления
|
6, 12 недель
|
|
Изменение в Test My Brain Digit Matching Symbol
Временное ограничение: 6, 12 недель
|
Измерение скорости визуального сканирования и обработки информации
|
6, 12 недель
|
|
Изменение времени реакции Test My Brain Choice
Временное ограничение: 6, 12 недель
|
Мера времени реакции
|
6, 12 недель
|
|
Изменение Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 6, 12 недель
|
Измерение качества сна и нарушений за последний месяц
|
6, 12 недель
|
|
Изменения в оценке когнитивных проблем и стратегий
Временное ограничение: 6, 12 недель
|
Мера частоты использования общих стратегий для улучшения когнитивных функций, а также предполагаемых когнитивных проблем
|
6, 12 недель
|
|
Изменение общего впечатления пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: 6, 12 недель
|
Измерение ограничений активности, симптомов и общего качества жизни
|
6, 12 недель
|
|
Изменение качества жизни при черепно-мозговой травме (TBI-QoL)
Временное ограничение: 6, 12 недель
|
Измерение результатов, о которых сообщают пациенты, и NINDS CDE для ЧМТ
|
6, 12 недель
|
|
Изменение в Графике оценки ВОЗ по инвалидности (WHODAS) 2.0 (плюс дополнительные вопросы о рабочем статусе, работе/учебе)
Временное ограничение: 6, 12 недель
|
Мера функционирования в следующих областях: жизненная деятельность (работа, учеба, домашние обязанности), познание, мобильность, забота о себе, социальная деятельность и участие в сообществе.
В дополнение к WHODAS 2.0 мы также будем задавать дополнительные вопросы о текущем статусе службы (для военнослужащих) и количестве часов работы/учебы в неделю.
|
6, 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth W Twamley, PhD, Veterans Medical Research Foundation
- Главный следователь: Mark L Ettenhofer, PhD, Veterans Medical Research Foundation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 сентября 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
29 сентября 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
29 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- W81XWH1910656
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Никакие данные отдельных участников не будут переданы другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .