- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04560946
Spersonalizowane, rozszerzone szkolenie poznawcze (PACT) dla członków służby i weteranów z historią TBI (PACT)
18 listopada 2024 zaktualizowane przez: Veterans Medical Research Foundation
Łagodne urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) jest częstym stanem medycznym, który występuje, gdy uraz głowy powoduje utratę przytomności, uczucie oszołomienia lub dezorientacji lub niemożność zapamiętania wydarzeń, które miały miejsce bezpośrednio po urazie.
Podczas gdy większość osób z łagodnym TBI wraca do zdrowia w ciągu tygodni lub miesięcy, niektóre osoby z łagodnym TBI zgłaszają przewlekłe objawy, takie jak trudności z umiejętnościami poznawczymi, takimi jak uwaga, uczenie się lub pamięć, wraz z innymi objawami, takimi jak drażliwość lub ból głowy.
Wcześniejsze badania, w tym przeprowadzone przez nasz zespół naukowy, wykazały, że rehabilitacja poznawcza może pomóc pacjentom z uporczywymi objawami po łagodnym TBI w powrocie do pełnej służby, pracy, szkoły i innych ważnych czynności życiowych.
W szczególności rehabilitacja poznawcza może zapewnić trwałą poprawę zdolności myślenia, zdolności funkcjonalnych, objawów powstrząsowych i jakości życia po łagodnym TBI.
Jednak skuteczne interwencje są nadal poza zasięgiem wielu członków służby i weteranów z TBI.
W przypadku pacjentów, którzy wrócili do służby, pracy lub nauki, zaplanowanie do 60 godzin leczenia (typowy harmonogram leczenia w wielu placówkach) może nie być wykonalne.
Dodatkowo, niektórzy pacjenci mogą mieszkać w obszarach, w których wielokrotne wizyty w placówce medycznej są uciążliwe.
Personalised Augmented Cognitive Training (PACT) skraca leczenie do sześciu godzin spersonalizowanego, indywidualnego szkolenia raz w tygodniu, wybierając moduły leczenia w oparciu o potrzeby i priorytety pacjenta – znacznie zmniejszając całkowity czas potrzebny do ukończenia leczenia.
PACT może być oferowany osobiście (w klinice) lub za pośrednictwem domowej telemedycyny wideo, w zależności od preferencji pacjentów.
Ponadto PACT obejmuje szkolenia i zachęty dla członków służby i weteranów do samodzielnego korzystania z aplikacji mobilnych, które trenują umiejętności i strategie poznawcze. Głównym celem tego badania jest ocena, czy PACT jest skuteczny w poprawie funkcji poznawczych, objawów i wyników funkcjonalnych wśród członków służby wojskowej i weteranów z historią łagodnego TBI.
Badanie dostarczy również informacji o czynnikach, które mogą usprawnić lub zakłócić leczenie, takich jak liczba wcześniejszych TBI, obecność stresu pourazowego; oraz wybór osobistego świadczenia opieki telemedycznej w porównaniu z telemedycyną wideo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
107
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy uczestnicy:
- Mężczyzna czy kobieta
- Wszystkie grupy rasowe i etniczne
- Wiek od 18 do 55 lat
- Weteran lub członek służby
- Historia łagodnego TBI (zgodnie z kryteriami DoD / VA stosowanymi w połączeniu z metodą OSU TBIID)
- Wynik ≥4 w podskali poznawczej Inwentarza objawów neurobehawioralnych odzwierciedlający „bardzo nasilone” objawy w co najmniej jednym obszarze lub co najmniej „łagodne” objawy we wszystkich czterech badanych obszarach
- mieć kompatybilne urządzenie (komputer, tablet lub smartfon) z połączeniem internetowym (wi-fi lub abonament komórkowy).
Kryteria wyłączenia:
- Łagodny TBI utrzymujący się < 3 miesiące wcześniej
- Historia umiarkowanego, ciężkiego lub penetrującego TBI
- Historia innego stanu neurologicznego niezwiązanego z TBI
- Obecne zaburzenia psychiczne, które wykluczają udział w badaniu (np. klinicznie istotna mania lub psychoza)
- Obecne zaburzenie związane z używaniem substancji
- Obecne, aktywne myśli samobójcze lub zabójcze
- Obecne stosowanie benzodiazepin lub leków o działaniu antycholinergicznym
- Niestabilny na lekach psychiatrycznych przez co najmniej 6 tygodni
- Upośledzona zdolność podejmowania decyzji
- Nie można udzielić dobrowolnej świadomej zgody
- Wcześniej zakończone >4 sesje rehabilitacji poznawczej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PAKT
Spersonalizowany rozszerzony trening poznawczy (PACT)
|
Spersonalizowana grupa Augmented Cognitive Training (PACT).
Interwencja: behawioralna: Neuropsycholog prowadzący badanie wykorzysta część sesji edukacyjnej TBI do opisania dostępnych modułów leczenia i sformułowania zaleceń dotyczących wyboru modułów na podstawie wyników oceny wyjściowej.
Po dyskusji wybranych zostanie pięć 60-minutowych modułów CogSMART.
Uczestnicy PACT otrzymają wskazówki, jak ukończyć 2 moduły tygodniowo aplikacji CogSMART.
Uczestnicy PACT otrzymają również wskazówki, jak ukończyć wybrane przez siebie ćwiczenia BrainHQ przez 30 minut dziennie, 5 dni w tygodniu, przez łączny czas szkolenia wynoszący 15 godzin.
|
|
Aktywny komparator: ETAU
Ulepszone leczenie jak zwykle (ETAU)
|
Grupa rozszerzonego leczenia jak zwykle (ETAU).
Interwencja: Behawioralna: Warunek ETAU został zaprojektowany w celu powtórzenia leczenia w zwykły sposób po neuropsychologicznej ocenie problemów poznawczych po TBI.
Standardowe leczenie pacjentów z mTBI w szpitalu VA zwykle obejmuje: 1) Ogólną ocenę w klinice urazów wielonarządowych, 2) Ewentualną ocenę neuropsychologiczną w Klinice Rehabilitacji Poznawczej TBI oraz 3) Jeśli obecne są upośledzenia, oferowana jest rehabilitacja poznawcza.
Stan obecnego badania jest jak zwykle uważany za „wzmocnione” leczenie, ponieważ standard opieki nad przewlekłym mTBI nie zawsze obejmuje ocenę neuropsychologiczną z informacją zwrotną i psychoedukacją lub zapewnieniem narzędzi do samodzielnego kierowania, takich jak aplikacja CogSMART lub oprogramowanie do treningu poznawczego BrainHQ.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w inwentarzu objawów neurobehawioralnych (NSI)
Ramy czasowe: 6, 12 tygodni
|
Pomiar objawów po wstrząśnieniu mózgu
|
6, 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w ocenie umiejętności opartej na wynikach UCSD-B (UPSA-B)
Ramy czasowe: 6, 12 tygodni
|
Miara codziennej komunikacji i możliwości finansowych
|
6, 12 tygodni
|
|
Zmiana zakresu cyfr WMS-IV
Ramy czasowe: 6, 12 tygodni
|
Miara werbalnej pamięci roboczej
|
6, 12 tygodni
|
|
Zmiana w California Verbal Learning Test-III (CVLT-III)
Ramy czasowe: 6, 12 tygodni
|
Pomiar pamięci werbalnej i uczenia się
|
6, 12 tygodni
|
|
Zmiana płynności werbalnej D-KEFS
Ramy czasowe: 6, 12 tygodni
|
Miara funkcji wykonawczej
|
6, 12 tygodni
|
|
Zmiana w śladach ustnych
Ramy czasowe: 6, 12 tygodni
|
Pomiar wzrokowych procesów psychomotorycznych i wykonawczych
|
6, 12 tygodni
|
|
Zmiana w Przetestuj ciągły test wydajności mojego mózgu
Ramy czasowe: 6, 12 tygodni
|
Miara trwałej uwagi
|
6, 12 tygodni
|
|
Zmiana w Przetestuj moje rozumowanie macierzy mózgu
Ramy czasowe: 6, 12 tygodni
|
Miara rozumowania wizualnego
|
6, 12 tygodni
|
|
Zmień w testowaniu dopasowania symbolu cyfry mojego mózgu
Ramy czasowe: 6, 12 tygodni
|
Miara szybkości skanowania wizualnego i przetwarzania informacji
|
6, 12 tygodni
|
|
Zmiana czasu reakcji Test My Brain Choice
Ramy czasowe: 6, 12 tygodni
|
Miara czasu reakcji
|
6, 12 tygodni
|
|
Zmiana wskaźnika jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: 6, 12 tygodni
|
Miara jakości snu i zakłóceń w ciągu ostatniego miesiąca
|
6, 12 tygodni
|
|
Zmiana w ocenie problemów i strategii poznawczych
Ramy czasowe: 6, 12 tygodni
|
Miara częstotliwości stosowania wspólnych strategii w celu poprawy wydajności poznawczej, a także postrzeganych problemów poznawczych
|
6, 12 tygodni
|
|
Zmiana w ogólnym wrażeniu pacjenta na zmianę (PGIC)
Ramy czasowe: 6, 12 tygodni
|
Miara ograniczeń aktywności, objawów i ogólnej jakości życia
|
6, 12 tygodni
|
|
Zmiana jakości życia w wyniku urazowego uszkodzenia mózgu (TBI-QoL)
Ramy czasowe: 6, 12 tygodni
|
Miara wyników zgłoszonych przez pacjentów i NINDS CDE dla TBI
|
6, 12 tygodni
|
|
Zmiana w harmonogramie oceny niepełnosprawności WHO (WHODAS) 2.0 (plus dodatkowe pytania dotyczące statusu służby, pracy/szkoły)
Ramy czasowe: 6, 12 tygodni
|
Miara funkcji w następujących obszarach: czynności życiowe (praca, szkoła, obowiązki domowe), funkcje poznawcze, mobilność, dbanie o siebie, udział w życiu społecznym i społecznym.
W celu uzupełnienia WHODAS 2.0 zadamy również dodatkowe pytania dotyczące aktualnego stanu służby (dla członków służby wojskowej) oraz liczby godzin pracy/szkoły w tygodniu
|
6, 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth W Twamley, PhD, Veterans Medical Research Foundation
- Główny śledczy: Mark L Ettenhofer, PhD, Veterans Medical Research Foundation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- W81XWH1910656
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Żadne dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane innym badaczom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Spersonalizowany rozszerzony trening poznawczy (PACT)
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzewlekła niestabilność stawu skokowego, CAIEgipt
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichPosit Science CorporationNieznany