TBI の病歴を持つ軍人および退役軍人向けのパーソナライズされた拡張認知トレーニング (PACT) (PACT)
2024年11月18日 更新者：Veterans Medical Research Foundation
軽度の外傷性脳損傷 (TBI) は、頭部外傷によって誰かが意識を失ったり、ぼんやりしたり混乱したり、損傷直後に起こった出来事を思い出せなくなったりしたときに発生する一般的な病状です。
軽度の外傷性脳損傷のほとんどの人は数週間または数か月以内に回復しますが、軽度の外傷性脳損傷の一部の人は、注意、学習、または記憶などの認知能力の困難などの慢性症状と、過敏症や頭痛などの他の症状を報告しています。
私たちの科学チームによって実施されたものを含む以前の研究では、認知リハビリテーションは、軽度のTBIが完全な義務、仕事、学校、およびその他の重要な生活活動に戻った後、持続的な症状を持つ患者を助けることが示されています.
具体的には、認知リハビリテーションは、軽度の外傷性脳損傷後の思考能力、機能的能力、脳震盪後の症状、および生活の質の永続的な改善を提供できます。
しかし、効果的な介入は、多くの軍人や外傷性脳損傷の退役軍人にとってまだ手の届かないところにあります。
職務、雇用、または教育に戻った患者の場合、最大 60 時間の治療スケジュール (多くの状況での典型的な治療スケジュール) は実行できない場合があります。
さらに、一部の患者は、医療センターに何度も通うのが面倒な地域に住んでいる場合があります。
Personalized Augmented Cognitive Training (PACT) は、患者のニーズと優先順位に基づいて治療モジュールを選択することにより、治療を 6 時間の週 1 回のパーソナライズされた 1 対 1 のトレーニングに圧縮し、治療を完了するのに必要な合計時間を大幅に短縮します。
PACT は、患者の好みに応じて、対面 (クリニック) または在宅ビデオ遠隔医療のいずれかで提供できます。
さらに、PACT には、サービス メンバーと退役軍人が、認知スキルと戦略をトレーニングするモバイル アプリを自主的に使用するためのトレーニングと励ましが含まれています。軽度の外傷性脳損傷の病歴を持つ軍人および退役軍人の間で。
この研究では、以前のTBIの数、心的外傷後ストレスの存在など、治療を強化または妨害する可能性のある要因に関する情報も得られます。対面対ビデオ遠隔医療ケアの選択。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
107
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ、92161
- VA San Diego Healthcare System
-
San Diego、California、アメリカ、92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
すべての参加者:
- 男性か女性
- すべての人種および民族グループ
- 18～55歳
- ベテランまたは軍人
- 軽度の TBI の病歴 (OSU TBIID メソッドと組み合わせて使用される DoD/VA 基準によって定義される)
- -少なくとも1つの領域で「非常に重度の」症状、または調査された4つの領域すべてで少なくとも「軽度の」症状を反映する神経行動症状インベントリの認知サブスケールで4以上のスコア
- インターネット接続 (wifi またはセルラー プラン) を備えた互換性のあるデバイス (コンピューター、タブレット、またはスマートフォン) を持っている。
除外基準:
- 軽度の外傷性脳損傷が 3 か月未満持続
- 中等度、重度、または浸透性 TBI の病歴
- TBI とは無関係の他の神経学的状態の病歴
- -研究への参加を妨げる現在の精神障害（例： 臨床的に重大な躁病または精神病）
- 現在の物質使用障害
- 現在、活発な自殺念慮または殺人念慮
- -ベンゾジアゼピンまたは抗コリン作用のある薬の現在の使用
- 精神科の薬で少なくとも6週間安定していない
- 意思決定能力の障害
- 自発的なインフォームドコンセントを提供できない
- 過去に 4 回以上の認知リハビリテーション セッションを完了した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：協定
パーソナライズされた拡張認知トレーニング (PACT)
|
パーソナライズされた拡張認知トレーニング (PACT) グループ。
介入: 行動: 研究神経心理学者は、TBI 教育セッションの一部を使用して、利用可能な治療モジュールについて説明し、ベースライン評価の結果に基づいてモジュールの選択を推奨します。
議論の後、5 つの 60 分間の CogSMART モジュールが選択されます。
PACT 参加者は、CogSMART アプリの週 2 つのモジュールを完了するためのガイダンスを受け取ります。
PACT 参加者は、選択した BrainHQ エクササイズを 1 日 30 分、週 5 日、合計 15 時間のトレーニング時間で完了するためのガイダンスも受け取ります。
|
|
アクティブコンパレータ：エトー
通常どおりの強化された治療 (ETAU)
|
強化された従来通りの治療 (ETAU) グループ。
介入: 行動: ETAU 条件は、TBI 後の認知問題の神経心理学的評価に続いて、通常どおりの治療を再現するように設計されました。
VA 病院での mTBI 患者の通常の治療は通常、1) 多発外傷クリニックによる一般的な評価、2) TBI 認知リハビリテーション クリニックによる神経心理学的評価の可能性、および 3) 障害が存在する場合、認知リハビリテーションが提供されます。
現在の研究の状態は、通常どおり「強化された」治療と見なされます。これは、慢性 mTBI の標準治療には、フィードバックや心理教育による神経心理学的評価、または CogSMART アプリや BrainHQ 認知トレーニング ソフトウェアなどの自己主導型ツールの提供が常に含まれているとは限らないためです。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
神経行動症状目録（NSI）の変化
時間枠：6、12週間
|
脳震盪後の症状の測定
|
6、12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
UCSD パフォーマンスベースのスキル評価-B (UPSA-B) の変更
時間枠：6、12週間
|
日常のコミュニケーションと経済力の尺度
|
6、12週間
|
|
WMS-IV 桁数の変更
時間枠：6、12週間
|
言語作業記憶の測定
|
6、12週間
|
|
California Verbal Learning Test-III (CVLT-III) の変更点
時間枠：6、12週間
|
言語記憶と学習記憶の測定
|
6、12週間
|
|
D-KEFS 言語流暢性の変化
時間枠：6、12週間
|
実行機能の測定
|
6、12週間
|
|
オーラルトレイルの変化
時間枠：6、12週間
|
視覚精神運動と実行プロセスの測定
|
6、12週間
|
|
テスト私の脳の継続的なパフォーマンス テストの変更
時間枠：6、12週間
|
持続的な注意の尺度
|
6、12週間
|
|
Test My Brain Matrix Reasoning の変更
時間枠：6、12週間
|
視覚的推論の尺度
|
6、12週間
|
|
Test My Brain Digit Symbol Matching の変更
時間枠：6、12週間
|
視覚スキャンと情報処理速度の測定
|
6、12週間
|
|
Test My Brain Choice 反応時間の変化
時間枠：6、12週間
|
反応時間の測定
|
6、12週間
|
|
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) の変化
時間枠：6、12週間
|
過去 1 か月間の睡眠の質と障害の測定
|
6、12週間
|
|
認知の問題と戦略の評価の変化
時間枠：6、12週間
|
認識された認知問題だけでなく、認知パフォーマンスを向上させるための一般的な戦略の使用頻度の尺度
|
6、12週間
|
|
患者全体の変化の印象 (PGIC) の変化
時間枠：6、12週間
|
活動制限、症状、および全体的な生活の質の測定
|
6、12週間
|
|
外傷性脳損傷の生活の質 (TBI-QoL) の変化
時間枠：6、12週間
|
TBIの患者報告アウトカムとNINDS CDEの尺度
|
6、12週間
|
|
WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS) 2.0 の変更 (および勤務状況、職場/学校に関する補足質問)
時間枠：6、12週間
|
次の領域における機能の尺度: 生活活動 (仕事、学校、家事の責任)、認知、移動性、セルフケア、社会、および地域社会への参加。
WHODAS 2.0 を補足するために、現在の勤務状況 (兵役メンバーの場合)、および週あたりの仕事/学校の時間数に関する補足的な質問も行います。
|
6、12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elizabeth W Twamley, PhD、Veterans Medical Research Foundation
- 主任研究者：Mark L Ettenhofer, PhD、Veterans Medical Research Foundation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月30日
一次修了 (実際)
2023年9月30日
研究の完了 (実際)
2023年9月30日
試験登録日
最初に提出
2020年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月16日
最初の投稿 (実際)
2020年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月18日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
外傷性脳損傷の臨床試験
-
Zagazig University積極的、募集していないGrade III Traumatic Splenic Injury in Hemodynamically Stable Patientsエジプト
パーソナライズされた拡張認知トレーニング (PACT)の臨床試験
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)完了精神病性障害 | 統合失調症 | 統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害 | 統合失調感情障害 | 精神病 | 統合失調感情障害 | 統合失調症性障害 | 精神病、感情的 | 精神性気分障害 | 精神病患者番号/その他アメリカ