- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04560946
Capacitación cognitiva aumentada personalizada (PACT) para miembros del servicio y veteranos con antecedentes de TBI (PACT)
18 de noviembre de 2024 actualizado por: Veterans Medical Research Foundation
La lesión cerebral traumática leve (TBI, por sus siglas en inglés) es una condición médica común que ocurre cuando una lesión en la cabeza hace que alguien pierda el conocimiento, se sienta aturdido o confundido, o sea incapaz de recordar eventos que ocurrieron inmediatamente después de la lesión.
Si bien la mayoría de las personas con TBI leve se recuperan en semanas o meses, algunas personas con TBI leve informan síntomas crónicos, como dificultad con las habilidades cognitivas como la atención, el aprendizaje o la memoria, junto con otros síntomas como irritabilidad o dolor de cabeza.
Estudios anteriores, incluidos los realizados por nuestro equipo científico, han demostrado que la rehabilitación cognitiva puede ayudar a los pacientes con síntomas persistentes después de una lesión cerebral traumática leve a regresar al trabajo, la escuela y otras actividades importantes de la vida.
Específicamente, la rehabilitación cognitiva puede proporcionar mejoras duraderas en las habilidades de pensamiento, la capacidad funcional, los síntomas posteriores a la conmoción cerebral y la calidad de vida después de una lesión cerebral traumática leve.
Sin embargo, las intervenciones efectivas todavía están fuera del alcance de muchos miembros del servicio y veteranos con TBI.
Para los pacientes que han regresado al trabajo, el empleo o la educación, puede que no sea factible programar hasta 60 horas de tratamiento (un programa de tratamiento típico en muchos entornos).
Además, algunos pacientes pueden vivir en áreas donde es una carga para hacer numerosas visitas a un centro médico.
El Entrenamiento Cognitivo Aumentado Personalizado (PACT) comprime el tratamiento en seis horas de entrenamiento individual personalizado una vez por semana mediante la selección de módulos de tratamiento basados en las necesidades y prioridades del paciente, lo que reduce sustancialmente la cantidad total de tiempo requerido para completar el tratamiento.
PACT se puede ofrecer en persona (en la clínica) o mediante video telemedicina en el hogar, según las preferencias de los pacientes.
Además, PACT incluye capacitación y estímulo para que los miembros del servicio y los veteranos hagan un uso autodirigido de aplicaciones móviles que entrenan habilidades y estrategias cognitivas. El objetivo principal de este estudio es evaluar si PACT es efectivo para mejorar la cognición, los síntomas y los resultados funcionales. entre los miembros del servicio militar y los veteranos con antecedentes de TBI leve.
El estudio también brindará información sobre los factores que pueden mejorar o interferir con el tratamiento, como la cantidad de TBI anteriores, la presencia de estrés postraumático; y la elección de la prestación de atención de telemedicina en persona o por video.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
107
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los participantes:
- Masculino o femenino
- Todos los grupos raciales y étnicos
- 18 a 55 años
- Veterano o miembro del servicio
- Antecedentes de TBI leve (según lo definido por los criterios DoD/VA utilizados junto con el método OSU TBIID)
- Puntuación de ≥4 en la subescala cognitiva del Inventario de síntomas neuroconductuales que refleja síntomas "muy graves" en al menos un área o al menos síntomas "leves" en las cuatro áreas encuestadas
- contar con un dispositivo compatible (computadora, tableta o teléfono inteligente) con conexión a internet (wifi o plan celular).
Criterio de exclusión:
- TBI leve sostenido < 3 meses antes
- Antecedentes de TBI moderado, grave o penetrante
- Antecedentes de otra afección neurológica no relacionada con TBI
- Alteración psiquiátrica actual que impediría la participación en el estudio (p. manía o psicosis clínicamente significativa)
- Trastorno actual por consumo de sustancias
- Ideación suicida u homicida actual y activa
- Uso actual de benzodiazepinas o medicamentos con efectos anticolinérgicos
- No estable con medicamentos psiquiátricos durante al menos 6 semanas
- Deterioro de la capacidad de toma de decisiones.
- Incapaz de proporcionar consentimiento informado voluntario
- Completado previamente >4 sesiones de rehabilitación cognitiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PACTO
Entrenamiento cognitivo aumentado personalizado (PACT)
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Grupo de Entrenamiento Cognitivo Aumentado Personalizado (PACT).
Intervención: conductual: el neuropsicólogo del estudio usará una parte de la sesión educativa de TBI para describir los módulos de tratamiento disponibles y hacer recomendaciones para la selección de módulos en función de los resultados de la evaluación inicial.
Después de la discusión, se seleccionarán cinco módulos CogSMART de 60 minutos.
Los participantes de PACT recibirán orientación para completar 2 módulos por semana de la aplicación CogSMART.
Los participantes de PACT también recibirán orientación para completar los ejercicios BrainHQ de su elección durante 30 minutos al día, 5 días a la semana, por un tiempo total de capacitación de 15 horas.
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Comparador activo: ETAU
Tratamiento mejorado como de costumbre (ETAU)
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Grupo de tratamiento mejorado como de costumbre (ETAU).
Intervención: conductual: la condición ETAU se diseñó para replicar el tratamiento habitual después de la evaluación neuropsicológica de los problemas cognitivos posteriores a la LCT.
El tratamiento habitual para pacientes con TBI m en el hospital VA generalmente consiste en: 1) una evaluación general por parte de la clínica de politraumatismos, 2) una posible evaluación neuropsicológica por parte de la Clínica de Rehabilitación Cognitiva de TBI, y 3) si hay deficiencias presentes, se ofrece rehabilitación cognitiva.
La condición del estudio actual se considera un tratamiento "mejorado" como de costumbre porque el estándar de atención para la LCT crónica no siempre implica una evaluación neuropsicológica con retroalimentación y psicoeducación o la provisión de herramientas autodirigidas como la aplicación CogSMART o el software de entrenamiento cognitivo BrainHQ.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el Inventario de Síntomas Neuroconductuales (NSI)
Periodo de tiempo: 6, 12 semanas
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Medida de los síntomas posteriores a la conmoción cerebral
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6, 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Evaluación de Habilidades Basada en el Desempeño de UCSD-B (UPSA-B)
Periodo de tiempo: 6, 12 semanas
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Medida de la comunicación diaria y la capacidad financiera
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6, 12 semanas
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Cambio en la extensión de dígitos de WMS-IV
Periodo de tiempo: 6, 12 semanas
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Medida de la memoria de trabajo verbal
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6, 12 semanas
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Cambio en la Prueba de aprendizaje verbal de California-III (CVLT-III)
Periodo de tiempo: 6, 12 semanas
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Medida de la memoria verbal y de aprendizaje
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6, 12 semanas
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Cambio en la fluidez verbal D-KEFS
Periodo de tiempo: 6, 12 semanas
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Medida de la función ejecutiva
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6, 12 semanas
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Cambio en los senderos orales
Periodo de tiempo: 6, 12 semanas
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Medida de psicomotricidad visual y procesos ejecutivos.
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6, 12 semanas
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Cambio en Test My Brain Prueba de rendimiento continuo
Periodo de tiempo: 6, 12 semanas
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Medida de atención sostenida
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6, 12 semanas
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Cambio en el razonamiento de Test My Brain Matrix
Periodo de tiempo: 6, 12 semanas
|
Medida de razonamiento visual
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6, 12 semanas
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Cambio en Test My Brain Coincidencia de símbolos de dígitos
Periodo de tiempo: 6, 12 semanas
|
Medida de escaneo visual y velocidad de procesamiento de información.
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6, 12 semanas
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Cambio en el tiempo de reacción de Test My Brain Choice
Periodo de tiempo: 6, 12 semanas
|
Medida del tiempo de reacción
|
6, 12 semanas
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Cambio en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 6, 12 semanas
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Medida de la calidad del sueño y las alteraciones durante el último mes
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6, 12 semanas
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Evaluación de cambios en problemas cognitivos y estrategias
Periodo de tiempo: 6, 12 semanas
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Medida de la frecuencia de uso de estrategias comunes para mejorar el rendimiento cognitivo, así como problemas cognitivos percibidos
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6, 12 semanas
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Cambio en la impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: 6, 12 semanas
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Medida de las limitaciones de la actividad, los síntomas y la calidad de vida en general
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6, 12 semanas
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Cambio en la calidad de vida de la lesión cerebral traumática (TBI-QoL)
Periodo de tiempo: 6, 12 semanas
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Medida de resultados informados por el paciente y CDE de NINDS para TBI
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6, 12 semanas
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Cambio en el Calendario de Evaluación de la Discapacidad de la OMS (WHODAS) 2.0 (más preguntas complementarias sobre el estado de servicio, trabajo/escuela)
Periodo de tiempo: 6, 12 semanas
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Medida de función en las siguientes áreas: actividades de la vida (trabajo, escuela, responsabilidades domésticas), cognición, movilidad, autocuidado, participación social y comunitaria.
Para complementar WHODAS 2.0, también haremos preguntas adicionales sobre el estado de servicio actual (para miembros del servicio militar) y la cantidad de horas de trabajo/escuela por semana.
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6, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth W Twamley, PhD, Veterans Medical Research Foundation
- Investigador principal: Mark L Ettenhofer, PhD, Veterans Medical Research Foundation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- W81XWH1910656
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se compartirán datos de participantes individuales con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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