Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Henkilökohtainen, laajennettu kognitiivinen koulutus (PACT) palvelun jäsenille ja veteraaneille, joilla on historian TBI (PACT)

maanantai 18. marraskuuta 2024 päivittänyt: Veterans Medical Research Foundation
Lievä traumaattinen aivovamma (TBI) on yleinen sairaus, joka ilmenee, kun päävamman seurauksena joku menettää tajuntansa, tuntee olonsa hämmentyneeksi tai hämmentyneeksi tai ei pysty muistamaan tapahtumia välittömästi vamman jälkeen. Vaikka useimmat henkilöt, joilla on lievä TBI, toipuvat viikkojen tai kuukausien kuluessa, jotkut henkilöt, joilla on lievä TBI, raportoivat kroonisista oireista, kuten kognitiivisten taitojen, kuten huomion, oppimisen tai muistin, vaikeuksista sekä muista oireista, kuten ärtyneisyydestä tai päänsärkystä. Aiemmat tutkimukset, mukaan lukien tieteellisen tiimimme tekemät, ovat osoittaneet, että kognitiivinen kuntoutus voi auttaa potilaita, joilla on jatkuvia oireita lievän TBI:n jälkeen, palaamaan täyteen työhön, työhön, kouluun ja muihin tärkeisiin elämäntoimintoihin. Erityisesti kognitiivinen kuntoutus voi tarjota pysyviä parannuksia ajattelukykyyn, toimintakykyyn, aivotärähdyksen jälkeisiin oireisiin ja elämänlaatuun lievän TBI:n jälkeen. Tehokkaat interventiot ovat kuitenkin edelleen monien palvelun jäsenten ja TBI-veteraanien ulottumattomissa. Potilaille, jotka ovat palanneet tehtäviin, työhön tai koulutukseen, enintään 60 tunnin hoidon ajoittaminen (tyypillinen hoitoaikataulu monissa tilanteissa) ei ehkä ole mahdollista. Lisäksi jotkut potilaat saattavat asua alueilla, joilla on työlästä tehdä lukuisia käyntejä terveyskeskuksessa. Personalised Augmented Cognitive Training (PACT) tiivistää hoidon kuuteen tuntiin kerran viikossa tapahtuvaan yksilölliseen, henkilökohtaiseen koulutukseen valitsemalla hoitomoduuleita potilaan tarpeiden ja prioriteettien perusteella. Tämä vähentää merkittävästi hoidon loppuunsaattamiseen tarvittavaa kokonaisaikaa. PACT voidaan tarjota joko henkilökohtaisesti (klinikalla) tai kotipohjaisen videotelelääketieteen kautta, riippuen potilaiden mieltymyksistä. Lisäksi PACT sisältää koulutusta ja rohkaisua palvelun jäsenille ja veteraaneille käyttämään itseohjautuvia mobiilisovelluksia, jotka harjoittavat kognitiivisia taitoja ja strategioita. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, onko PACT tehokas parantamaan kognitiota, oireita ja toiminnallisia tuloksia. varusmiesten ja veteraanien joukossa, joilla on ollut lievä TBI. Tutkimus antaa myös tietoa tekijöistä, jotka voivat tehostaa tai häiritä hoitoa, kuten aiempien TBI-tapausten lukumäärä, posttraumaattinen stressi; ja henkilökohtaisen vs. video-etälääketieteellisen hoidon valinta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

107

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92134
        • Naval Medical Center San Diego

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki osallistujat:

  1. Mies vai nainen
  2. Kaikki rodut ja etniset ryhmät
  3. Ikäraja 18-55
  4. Veteraani tai palvelun jäsen
  5. Lievän TBI:n historia (määritelty DoD/VA-kriteereissä, joita käytetään yhdessä OSU TBIID -menetelmän kanssa)
  6. Neurobehavioral Symptom Inventoryn kognitiivisen ala-asteikon pistemäärä ≥ 4, joka kuvastaa "erittäin vakavia" oireita vähintään yhdellä alueella tai ainakin "lieviä" oireita kaikilla neljällä tutkitulla alueella
  7. sinulla on yhteensopiva laite (tietokone, tabletti tai älypuhelin), jossa on Internet-yhteys (wifi tai matkapuhelinliittymä).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lievä TBI < 3 kuukautta aiemmin
  2. Keskivaikea, vaikea tai tunkeutuva TBI anamneesi
  3. Aiempi muu neurologinen sairaus, joka ei liity TBI:hen
  4. Nykyinen psykiatrinen häiriö, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen (esim. kliinisesti merkittävä mania tai psykoosi)
  5. Nykyinen päihteidenkäyttöhäiriö
  6. Nykyinen, aktiivinen itsemurha- tai murha-ajatus
  7. Bentsodiatsepiinien tai antikolinergisten lääkkeiden nykyinen käyttö
  8. Ei vakaa psykiatrisilla lääkkeillä vähintään 6 viikkoon
  9. Heikentynyt päätöksentekokyky
  10. Ei pysty antamaan vapaaehtoista tietoon perustuvaa suostumusta
  11. Aiemmin suoritettu yli 4 kognitiivisen kuntoutuksen istuntoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PAKTI
Henkilökohtainen lisätty kognitiivinen koulutus (PACT)
Henkilökohtainen lisätty kognitiivinen koulutus (PACT) -ryhmä. Interventio: Käyttäytyminen: Tutkimusneuropsykologi käyttää osaa TBI-koulutusistunnosta kuvaillakseen käytettävissä olevia hoitomoduuleja ja antaakseen suosituksia moduulien valinnasta lähtötilanteen arvioinnin tulosten perusteella. Keskustelun jälkeen valitaan viisi 60 minuutin CogSMART-moduulia. PACT-osallistujat saavat ohjeita kahden CogSMART-sovelluksen moduulin suorittamiseen viikossa. PACT-osallistujat saavat myös opastusta suorittamaan valitsemiaan BrainHQ-harjoituksia 30 minuuttia päivässä, 5 päivää viikossa, yhteensä 15 tunnin harjoitusajalla.
Active Comparator: ETAU
Tehostettu hoito kuten tavallisesti (ETAU)
Enhanced Treatment Asual (ETAU) -ryhmä. Interventio: Käyttäytyminen: ETAU-tila suunniteltiin toistamaan hoitoa tavalliseen tapaan TBI:n jälkeisten kognitiivisten ongelmien neuropsykologisen arvioinnin jälkeen. MTBI-potilaiden hoito VA-sairaalassa tavallisesti koostuu: 1) polytraumaklinikan yleisarvioinnista, 2) TBI:n kognitiivisen kuntoutuksen klinikan mahdollisesta neuropsykologisesta arvioinnista ja 3) kognitiivista kuntoutusta, jos heikkenemistä esiintyy. Tämänhetkisen tutkimuksen tilaa pidetään tavalliseen tapaan "tehostettuna" hoitona, koska kroonisen mTBI:n hoidon standardi ei aina sisällä neuropsykologista arviointia palautteen ja psykoedukoinnin kanssa tai itseohjautuvien työkalujen, kuten CogSMART-sovelluksen tai BrainHQ-kognitiivisen harjoitusohjelmiston, tarjoamista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos neurobehavioral Symptom Inventoryssa (NSI)
Aikaikkuna: 6, 12 viikkoa
Aivotärähdyksen jälkeisten oireiden mittaus
6, 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos UCSD:n suorituskykyyn perustuvassa taitojen arvioinnissa-B (UPSA-B)
Aikaikkuna: 6, 12 viikkoa
Arjen viestinnän ja taloudellisen kyvyn mitta
6, 12 viikkoa
Muutos WMS-IV:n numerovälissä
Aikaikkuna: 6, 12 viikkoa
Verbaalisen työmuistin mitta
6, 12 viikkoa
Muutos Kalifornian sanallisen oppimisen testissä III (CVLT-III)
Aikaikkuna: 6, 12 viikkoa
Verbaalisen ja oppimismuistin mitta
6, 12 viikkoa
Muutos D-KEFS:n sanallisessa sujuvuudessa
Aikaikkuna: 6, 12 viikkoa
Toimeenpanotoiminnan mitta
6, 12 viikkoa
Muutos Oral Trailsissa
Aikaikkuna: 6, 12 viikkoa
Visuaalisten psykomotoristen ja toimeenpanoprosessien mittaaminen
6, 12 viikkoa
Muutos Test My Brain Jatkuva suorituskykytestissä
Aikaikkuna: 6, 12 viikkoa
Jatkuvan huomion mitta
6, 12 viikkoa
Muutos Test My Brain Matrix -päättelyssä
Aikaikkuna: 6, 12 viikkoa
Visuaalisen päättelyn mitta
6, 12 viikkoa
Muutos Test My Brain -numerosymbolien vastaavuudessa
Aikaikkuna: 6, 12 viikkoa
Visuaalisen skannauksen ja tiedonkäsittelyn nopeuden mittaus
6, 12 viikkoa
Muutos Test My Brain Choice -reaktioajassa
Aikaikkuna: 6, 12 viikkoa
Reaktioajan mittaus
6, 12 viikkoa
Muutos Pittsburghin unen laatuindeksissä (PSQI)
Aikaikkuna: 6, 12 viikkoa
Unen laadun ja häiriöiden mittaus viimeisen kuukauden ajalta
6, 12 viikkoa
Kognitiivisten ongelmien ja strategioiden arvioinnin muutos
Aikaikkuna: 6, 12 viikkoa
Kognitiivisen suorituskyvyn parantamiseen tarkoitettujen yleisten strategioiden käyttötiheyden mittaus sekä havaitut kognitiiviset ongelmat
6, 12 viikkoa
Muutos potilaan globaalissa muutosvaikutelmassa (PGIC)
Aikaikkuna: 6, 12 viikkoa
Toimintarajoitusten, oireiden ja yleisen elämänlaadun mittaus
6, 12 viikkoa
Muutos traumaattisen aivovaurion elämänlaadussa (TBI-QoL)
Aikaikkuna: 6, 12 viikkoa
Potilaiden raportoimien tulosten ja TBI:n NINDS CDE:n mittaus
6, 12 viikkoa
Muutos WHO:n vammaisuuden arviointiaikataulussa (WHODAS) 2.0 (sekä lisäkysymykset velvollisuudesta, työstä/koulusta)
Aikaikkuna: 6, 12 viikkoa
Toimivuuden mitta seuraavilla alueilla: elämäntoiminnot (työ, koulu, kotitehtävät), kognitio, liikkuvuus, itsehoito, sosiaalinen ja yhteisöllinen osallistuminen. WHODAS 2.0:n täydentämiseksi kysymme myös lisäkysymyksiä koskien tämänhetkistä velvollisuutta (varusmiesten osalta) ja työ-/koulutuntien määrää viikossa
6, 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Elizabeth W Twamley, PhD, Veterans Medical Research Foundation
  • Päätutkija: Mark L Ettenhofer, PhD, Veterans Medical Research Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta muiden tutkijoiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma

Tilaa