- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04560946
Henkilökohtainen, laajennettu kognitiivinen koulutus (PACT) palvelun jäsenille ja veteraaneille, joilla on historian TBI (PACT)
maanantai 18. marraskuuta 2024 päivittänyt: Veterans Medical Research Foundation
Lievä traumaattinen aivovamma (TBI) on yleinen sairaus, joka ilmenee, kun päävamman seurauksena joku menettää tajuntansa, tuntee olonsa hämmentyneeksi tai hämmentyneeksi tai ei pysty muistamaan tapahtumia välittömästi vamman jälkeen.
Vaikka useimmat henkilöt, joilla on lievä TBI, toipuvat viikkojen tai kuukausien kuluessa, jotkut henkilöt, joilla on lievä TBI, raportoivat kroonisista oireista, kuten kognitiivisten taitojen, kuten huomion, oppimisen tai muistin, vaikeuksista sekä muista oireista, kuten ärtyneisyydestä tai päänsärkystä.
Aiemmat tutkimukset, mukaan lukien tieteellisen tiimimme tekemät, ovat osoittaneet, että kognitiivinen kuntoutus voi auttaa potilaita, joilla on jatkuvia oireita lievän TBI:n jälkeen, palaamaan täyteen työhön, työhön, kouluun ja muihin tärkeisiin elämäntoimintoihin.
Erityisesti kognitiivinen kuntoutus voi tarjota pysyviä parannuksia ajattelukykyyn, toimintakykyyn, aivotärähdyksen jälkeisiin oireisiin ja elämänlaatuun lievän TBI:n jälkeen.
Tehokkaat interventiot ovat kuitenkin edelleen monien palvelun jäsenten ja TBI-veteraanien ulottumattomissa.
Potilaille, jotka ovat palanneet tehtäviin, työhön tai koulutukseen, enintään 60 tunnin hoidon ajoittaminen (tyypillinen hoitoaikataulu monissa tilanteissa) ei ehkä ole mahdollista.
Lisäksi jotkut potilaat saattavat asua alueilla, joilla on työlästä tehdä lukuisia käyntejä terveyskeskuksessa.
Personalised Augmented Cognitive Training (PACT) tiivistää hoidon kuuteen tuntiin kerran viikossa tapahtuvaan yksilölliseen, henkilökohtaiseen koulutukseen valitsemalla hoitomoduuleita potilaan tarpeiden ja prioriteettien perusteella. Tämä vähentää merkittävästi hoidon loppuunsaattamiseen tarvittavaa kokonaisaikaa.
PACT voidaan tarjota joko henkilökohtaisesti (klinikalla) tai kotipohjaisen videotelelääketieteen kautta, riippuen potilaiden mieltymyksistä.
Lisäksi PACT sisältää koulutusta ja rohkaisua palvelun jäsenille ja veteraaneille käyttämään itseohjautuvia mobiilisovelluksia, jotka harjoittavat kognitiivisia taitoja ja strategioita. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, onko PACT tehokas parantamaan kognitiota, oireita ja toiminnallisia tuloksia. varusmiesten ja veteraanien joukossa, joilla on ollut lievä TBI.
Tutkimus antaa myös tietoa tekijöistä, jotka voivat tehostaa tai häiritä hoitoa, kuten aiempien TBI-tapausten lukumäärä, posttraumaattinen stressi; ja henkilökohtaisen vs. video-etälääketieteellisen hoidon valinta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
107
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki osallistujat:
- Mies vai nainen
- Kaikki rodut ja etniset ryhmät
- Ikäraja 18-55
- Veteraani tai palvelun jäsen
- Lievän TBI:n historia (määritelty DoD/VA-kriteereissä, joita käytetään yhdessä OSU TBIID -menetelmän kanssa)
- Neurobehavioral Symptom Inventoryn kognitiivisen ala-asteikon pistemäärä ≥ 4, joka kuvastaa "erittäin vakavia" oireita vähintään yhdellä alueella tai ainakin "lieviä" oireita kaikilla neljällä tutkitulla alueella
- sinulla on yhteensopiva laite (tietokone, tabletti tai älypuhelin), jossa on Internet-yhteys (wifi tai matkapuhelinliittymä).
Poissulkemiskriteerit:
- Lievä TBI < 3 kuukautta aiemmin
- Keskivaikea, vaikea tai tunkeutuva TBI anamneesi
- Aiempi muu neurologinen sairaus, joka ei liity TBI:hen
- Nykyinen psykiatrinen häiriö, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen (esim. kliinisesti merkittävä mania tai psykoosi)
- Nykyinen päihteidenkäyttöhäiriö
- Nykyinen, aktiivinen itsemurha- tai murha-ajatus
- Bentsodiatsepiinien tai antikolinergisten lääkkeiden nykyinen käyttö
- Ei vakaa psykiatrisilla lääkkeillä vähintään 6 viikkoon
- Heikentynyt päätöksentekokyky
- Ei pysty antamaan vapaaehtoista tietoon perustuvaa suostumusta
- Aiemmin suoritettu yli 4 kognitiivisen kuntoutuksen istuntoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PAKTI
Henkilökohtainen lisätty kognitiivinen koulutus (PACT)
|
Henkilökohtainen lisätty kognitiivinen koulutus (PACT) -ryhmä.
Interventio: Käyttäytyminen: Tutkimusneuropsykologi käyttää osaa TBI-koulutusistunnosta kuvaillakseen käytettävissä olevia hoitomoduuleja ja antaakseen suosituksia moduulien valinnasta lähtötilanteen arvioinnin tulosten perusteella.
Keskustelun jälkeen valitaan viisi 60 minuutin CogSMART-moduulia.
PACT-osallistujat saavat ohjeita kahden CogSMART-sovelluksen moduulin suorittamiseen viikossa.
PACT-osallistujat saavat myös opastusta suorittamaan valitsemiaan BrainHQ-harjoituksia 30 minuuttia päivässä, 5 päivää viikossa, yhteensä 15 tunnin harjoitusajalla.
|
|
Active Comparator: ETAU
Tehostettu hoito kuten tavallisesti (ETAU)
|
Enhanced Treatment Asual (ETAU) -ryhmä.
Interventio: Käyttäytyminen: ETAU-tila suunniteltiin toistamaan hoitoa tavalliseen tapaan TBI:n jälkeisten kognitiivisten ongelmien neuropsykologisen arvioinnin jälkeen.
MTBI-potilaiden hoito VA-sairaalassa tavallisesti koostuu: 1) polytraumaklinikan yleisarvioinnista, 2) TBI:n kognitiivisen kuntoutuksen klinikan mahdollisesta neuropsykologisesta arvioinnista ja 3) kognitiivista kuntoutusta, jos heikkenemistä esiintyy.
Tämänhetkisen tutkimuksen tilaa pidetään tavalliseen tapaan "tehostettuna" hoitona, koska kroonisen mTBI:n hoidon standardi ei aina sisällä neuropsykologista arviointia palautteen ja psykoedukoinnin kanssa tai itseohjautuvien työkalujen, kuten CogSMART-sovelluksen tai BrainHQ-kognitiivisen harjoitusohjelmiston, tarjoamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos neurobehavioral Symptom Inventoryssa (NSI)
Aikaikkuna: 6, 12 viikkoa
|
Aivotärähdyksen jälkeisten oireiden mittaus
|
6, 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos UCSD:n suorituskykyyn perustuvassa taitojen arvioinnissa-B (UPSA-B)
Aikaikkuna: 6, 12 viikkoa
|
Arjen viestinnän ja taloudellisen kyvyn mitta
|
6, 12 viikkoa
|
|
Muutos WMS-IV:n numerovälissä
Aikaikkuna: 6, 12 viikkoa
|
Verbaalisen työmuistin mitta
|
6, 12 viikkoa
|
|
Muutos Kalifornian sanallisen oppimisen testissä III (CVLT-III)
Aikaikkuna: 6, 12 viikkoa
|
Verbaalisen ja oppimismuistin mitta
|
6, 12 viikkoa
|
|
Muutos D-KEFS:n sanallisessa sujuvuudessa
Aikaikkuna: 6, 12 viikkoa
|
Toimeenpanotoiminnan mitta
|
6, 12 viikkoa
|
|
Muutos Oral Trailsissa
Aikaikkuna: 6, 12 viikkoa
|
Visuaalisten psykomotoristen ja toimeenpanoprosessien mittaaminen
|
6, 12 viikkoa
|
|
Muutos Test My Brain Jatkuva suorituskykytestissä
Aikaikkuna: 6, 12 viikkoa
|
Jatkuvan huomion mitta
|
6, 12 viikkoa
|
|
Muutos Test My Brain Matrix -päättelyssä
Aikaikkuna: 6, 12 viikkoa
|
Visuaalisen päättelyn mitta
|
6, 12 viikkoa
|
|
Muutos Test My Brain -numerosymbolien vastaavuudessa
Aikaikkuna: 6, 12 viikkoa
|
Visuaalisen skannauksen ja tiedonkäsittelyn nopeuden mittaus
|
6, 12 viikkoa
|
|
Muutos Test My Brain Choice -reaktioajassa
Aikaikkuna: 6, 12 viikkoa
|
Reaktioajan mittaus
|
6, 12 viikkoa
|
|
Muutos Pittsburghin unen laatuindeksissä (PSQI)
Aikaikkuna: 6, 12 viikkoa
|
Unen laadun ja häiriöiden mittaus viimeisen kuukauden ajalta
|
6, 12 viikkoa
|
|
Kognitiivisten ongelmien ja strategioiden arvioinnin muutos
Aikaikkuna: 6, 12 viikkoa
|
Kognitiivisen suorituskyvyn parantamiseen tarkoitettujen yleisten strategioiden käyttötiheyden mittaus sekä havaitut kognitiiviset ongelmat
|
6, 12 viikkoa
|
|
Muutos potilaan globaalissa muutosvaikutelmassa (PGIC)
Aikaikkuna: 6, 12 viikkoa
|
Toimintarajoitusten, oireiden ja yleisen elämänlaadun mittaus
|
6, 12 viikkoa
|
|
Muutos traumaattisen aivovaurion elämänlaadussa (TBI-QoL)
Aikaikkuna: 6, 12 viikkoa
|
Potilaiden raportoimien tulosten ja TBI:n NINDS CDE:n mittaus
|
6, 12 viikkoa
|
|
Muutos WHO:n vammaisuuden arviointiaikataulussa (WHODAS) 2.0 (sekä lisäkysymykset velvollisuudesta, työstä/koulusta)
Aikaikkuna: 6, 12 viikkoa
|
Toimivuuden mitta seuraavilla alueilla: elämäntoiminnot (työ, koulu, kotitehtävät), kognitio, liikkuvuus, itsehoito, sosiaalinen ja yhteisöllinen osallistuminen.
WHODAS 2.0:n täydentämiseksi kysymme myös lisäkysymyksiä koskien tämänhetkistä velvollisuutta (varusmiesten osalta) ja työ-/koulutuntien määrää viikossa
|
6, 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth W Twamley, PhD, Veterans Medical Research Foundation
- Päätutkija: Mark L Ettenhofer, PhD, Veterans Medical Research Foundation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- W81XWH1910656
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta muiden tutkijoiden kanssa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma
-
Chuansheng ZhaoRekrytointi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematon
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileEi vielä rekrytointiaAnestesia | Vastasyntyneiden kirurgia | Anestesia Brain Monitor
-
Lancaster UniversityEast Lancashire Hospitals NHS Trust; University Hospitals of Morecambe Bay... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSyöpä | Kemoterapia | Kuulo | Chemo BrainYhdistynyt kuningaskunta
-
University of PadovaValmisTarget Controlled Infuusio | Sufentaniili | Anestesia Brain MonitorItalia
-
Pablo O. SepulvedaValmisFarmakodynamiikka | Anestesia elektiivisille kirurgisille potilaille | Anestesia Brain MonitorChile
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesEi vielä rekrytointiaTerveet osallistujat | Gym Population is Being Studied to Enhance Their Balance and Strength for Better Injury PreventionPakistan
-
University of MichiganLopetettuMuutokset Brain-verkkoyhteyksissäYhdysvallat
-
Assiut UniversityValmisBrain Voxel -pohjainen morfometria ManiassaEgypti
-
University of ChileEi vielä rekrytointiaTulehdus | Ikääntyminen | Veri-aivoesteen läpäisevyys | Tulehdus | Tulehduksen biomarkkerit | Anestesian syvyysseuranta | Anestesia Brain Monitor | MonosyyttiChile