- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04560946
Entraînement cognitif personnalisé et augmenté (PACT) pour les militaires et les vétérans ayant des antécédents de TBI (PACT)
18 novembre 2024 mis à jour par: Veterans Medical Research Foundation
Le traumatisme crânien léger (TBI) est une condition médicale courante qui survient lorsqu'une blessure à la tête fait perdre conscience à quelqu'un, se sent hébété ou confus, ou est incapable de se souvenir des événements survenus immédiatement après la blessure.
Alors que la plupart des personnes atteintes de TBI léger se rétablissent en quelques semaines ou mois, certaines personnes atteintes de TBI léger signalent des symptômes chroniques tels que des difficultés avec les capacités cognitives telles que l'attention, l'apprentissage ou la mémoire, ainsi que d'autres symptômes tels que l'irritabilité ou les maux de tête.
Des études antérieures, y compris celles menées par notre équipe scientifique, ont montré que la réadaptation cognitive peut aider les patients présentant des symptômes persistants après un TCC léger à reprendre pleinement leurs fonctions, le travail, l'école et d'autres activités importantes de la vie.
Plus précisément, la réadaptation cognitive peut apporter des améliorations durables aux capacités de réflexion, à la capacité fonctionnelle, aux symptômes post-commotionnels et à la qualité de vie après un TCC léger.
Cependant, des interventions efficaces sont encore hors de portée pour de nombreux militaires et vétérans avec TBI.
Pour les patients qui ont repris le travail, l'emploi ou l'éducation, programmer jusqu'à 60 heures de traitement (un programme de traitement typique dans de nombreux contextes) peut ne pas être faisable.
De plus, certains patients peuvent vivre dans des zones où il est fastidieux de faire de nombreuses visites dans un centre médical.
L'entraînement cognitif augmenté personnalisé (PACT) comprime le traitement en six heures d'entraînement individuel personnalisé une fois par semaine en sélectionnant des modules de traitement en fonction des besoins et des priorités du patient, ce qui réduit considérablement le temps total nécessaire pour terminer le traitement.
Le PACT peut être offert en personne (en clinique) ou par télémédecine vidéo à domicile, selon les préférences des patients.
De plus, PACT comprend une formation et des encouragements pour les militaires et les vétérans à utiliser de manière autonome des applications mobiles qui entraînent des compétences et des stratégies cognitives. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si PACT est efficace pour améliorer la cognition, les symptômes et les résultats fonctionnels. chez les militaires et les vétérans ayant des antécédents de traumatisme cérébral léger.
L'étude fournira également des informations sur les facteurs qui peuvent améliorer ou interférer avec le traitement, tels que le nombre de TBI antérieurs, la présence de stress post-traumatique ; et le choix de la prestation de soins en personne par rapport à la télémédecine vidéo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
107
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92161
- VA San Diego Healthcare System
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San Diego, California, États-Unis, 92134
- Naval Medical Center San Diego
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Tous les participants:
- Masculin ou féminin
- Tous les groupes raciaux et ethniques
- 18 à 55 ans
- Vétéran ou militaire
- Antécédents de TBI léger (tel que défini par les critères DoD/VA utilisés conjointement avec la méthode OSU TBIID)
- Score ≥ 4 sur la sous-échelle cognitive de l'inventaire des symptômes neurocomportementaux reflétant des symptômes « très graves » dans au moins un domaine ou au moins des symptômes « légers » dans les quatre domaines étudiés
- avoir un appareil compatible (ordinateur, tablette ou smartphone) avec une connexion internet (wifi ou forfait cellulaire).
Critère d'exclusion:
- TBI léger subi < 3 mois auparavant
- Antécédents de TBI modéré, sévère ou pénétrant
- Antécédents d'autres affections neurologiques non liées au TBI
- Trouble psychiatrique actuel qui empêcherait la participation à l'étude (par ex. manie ou psychose cliniquement significative)
- Trouble actuel de consommation de substances
- Idées suicidaires ou meurtrières actuelles et actives
- Utilisation actuelle de benzodiazépines ou de médicaments à effet anticholinergique
- Pas stable sur les médicaments psychiatriques pendant au moins 6 semaines
- Capacité de prise de décision altérée
- Incapable de fournir un consentement éclairé volontaire
- Plus de 4 sessions de réadaptation cognitive déjà terminées
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PACTE
Entraînement cognitif augmenté personnalisé (PACT)
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Groupe d'entraînement cognitif augmenté personnalisé (PACT).
Intervention : comportementale : le neuropsychologue de l'étude utilisera une partie de la séance d'éducation sur le TCC pour décrire les modules de traitement disponibles et faire des recommandations pour la sélection des modules en fonction des résultats de l'évaluation de base.
Après discussion, cinq modules CogSMART de 60 minutes seront sélectionnés.
Les participants PACT recevront des conseils pour compléter 2 modules par semaine de l'application CogSMART.
Les participants au PACT recevront également des conseils pour effectuer les exercices BrainHQ de leur choix pendant 30 minutes par jour, 5 jours par semaine, pour une durée totale de formation de 15 heures.
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Comparateur actif: ETAU
Traitement amélioré comme d'habitude (ETAU)
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Groupe Enhanced Treatment As Usual (ETAU).
Intervention : Comportementale : La condition ETAU a été conçue pour reproduire le traitement comme d'habitude après une évaluation neuropsychologique des problèmes cognitifs post-TBI.
Le traitement habituel des patients atteints de TCC à l'hôpital VA consiste généralement en : 1) une évaluation générale par la clinique de polytraumatologie, 2) une éventuelle évaluation neuropsychologique par la clinique de réadaptation cognitive TBI, et 3) si des déficiences sont présentes, une réadaptation cognitive est proposée.
L'état de l'étude actuelle est considéré comme un traitement "amélioré" comme d'habitude, car la norme de soins pour les TCC chroniques n'implique pas toujours une évaluation neuropsychologique avec rétroaction et psychoéducation ou la fourniture d'outils autodirigés tels que l'application CogSMART ou le logiciel d'entraînement cognitif BrainHQ.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'inventaire des symptômes neurocomportementaux (NSI)
Délai: 6, 12 semaines
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Mesure des symptômes post-commotionnels
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6, 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans l'évaluation des compétences basées sur la performance UCSD-B (UPSA-B)
Délai: 6, 12 semaines
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Mesure de la capacité de communication et financière au quotidien
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6, 12 semaines
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Modification de la portée des chiffres WMS-IV
Délai: 6, 12 semaines
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Mesure de la mémoire de travail verbale
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6, 12 semaines
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Changement dans le California Verbal Learning Test-III (CVLT-III)
Délai: 6, 12 semaines
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Mesure de la mémoire verbale et d'apprentissage
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6, 12 semaines
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Changement dans la fluidité verbale D-KEFS
Délai: 6, 12 semaines
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Mesure de la fonction exécutive
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6, 12 semaines
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Changement dans les pistes orales
Délai: 6, 12 semaines
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Mesure des processus visuels psychomoteurs et exécutifs
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6, 12 semaines
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Modification du test de performance continu Test My Brain
Délai: 6, 12 semaines
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Mesure de l'attention soutenue
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6, 12 semaines
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Modification du raisonnement de Test My Brain Matrix
Délai: 6, 12 semaines
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Mesure du raisonnement visuel
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6, 12 semaines
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Changement dans Test My Brain Digit Symbol Matching
Délai: 6, 12 semaines
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Mesure de la vitesse de balayage visuel et de traitement de l'information
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6, 12 semaines
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Modification du temps de réaction de Test My Brain Choice
Délai: 6, 12 semaines
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Mesure du temps de réaction
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6, 12 semaines
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Modification de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 6, 12 semaines
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Mesure de la qualité et des perturbations du sommeil au cours du mois écoulé
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6, 12 semaines
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Changement dans l'évaluation des problèmes et stratégies cognitifs
Délai: 6, 12 semaines
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Mesure de la fréquence d'utilisation de stratégies courantes pour améliorer les performances cognitives, ainsi que des problèmes cognitifs perçus
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6, 12 semaines
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Modification de l'impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: 6, 12 semaines
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Mesure des limitations d'activité, des symptômes et de la qualité de vie globale
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6, 12 semaines
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Changement de la qualité de vie des lésions cérébrales traumatiques (TBI-QoL)
Délai: 6, 12 semaines
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Mesure des résultats rapportés par les patients et CDE NINDS pour TBI
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6, 12 semaines
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Modification du calendrier d'évaluation du handicap de l'OMS (WHODAS) 2.0 (plus des questions supplémentaires pour le statut de service, le travail/l'école)
Délai: 6, 12 semaines
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Mesure de la fonction dans les domaines suivants : activités de la vie (travail, école, responsabilités domestiques), cognition, mobilité, soins personnels, participation sociale et communautaire.
Pour compléter le WHODAS 2.0, nous poserons également des questions supplémentaires concernant le statut de service actuel (pour les membres du service militaire) et le nombre d'heures de travail/d'école par semaine
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6, 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth W Twamley, PhD, Veterans Medical Research Foundation
- Chercheur principal: Mark L Ettenhofer, PhD, Veterans Medical Research Foundation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2020
Première publication (Réel)
23 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2024
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- W81XWH1910656
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Aucune donnée individuelle sur les participants ne sera partagée avec d'autres chercheurs.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .