- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04560946
Personlig, utvidet kognitiv trening (PACT) for servicemedlemmer og veteraner med en historie med TBI (PACT)
18. november 2024 oppdatert av: Veterans Medical Research Foundation
Mild traumatisk hjerneskade (TBI) er en vanlig medisinsk tilstand som oppstår når en hodeskade får noen til å miste bevisstheten, føle seg fortumlet eller forvirret, eller være ute av stand til å huske hendelser som oppstår umiddelbart etter skaden.
Mens de fleste individer med mild TBI kommer seg i løpet av uker eller måneder, rapporterer noen individer med mild TBI kroniske symptomer som problemer med kognitive ferdigheter som oppmerksomhet, læring eller hukommelse, sammen med andre symptomer som irritabilitet eller hodepine.
Tidligere studier, inkludert de utført av vårt vitenskapelige team, har vist at kognitiv rehabilitering kan hjelpe pasienter med vedvarende symptomer etter mild TBI tilbake til full tjeneste, arbeid, skole og andre viktige livsaktiviteter.
Konkret kan kognitiv rehabilitering gi varige forbedringer i tankeevner, funksjonskapasitet, symptomer etter hjernerystelse og livskvalitet etter mild TBI.
Imidlertid er effektive intervensjoner fortsatt utenfor rekkevidde for mange tjenestemedlemmer og veteraner med TBI.
For pasienter som har kommet tilbake til tjeneste, arbeid eller utdanning, kan det ikke være mulig å planlegge opptil 60 timers behandling (en typisk behandlingsplan i mange omgivelser).
I tillegg kan noen pasienter bo i områder der det er tyngende å foreta mange besøk til et medisinsk senter.
Personalized Augmented Cognitive Training (PACT) komprimerer behandlingen til seks timer med en-til-en-trening én gang i uken ved å velge behandlingsmoduler basert på pasientens behov og prioriteringer – noe som reduserer den totale tiden som kreves for å fullføre behandlingen.
PACT kan tilbys enten personlig (i klinikken) eller via hjemmebasert videotelemedisin, avhengig av pasientens preferanser.
I tillegg inkluderer PACT opplæring og oppmuntring for tjenestemedlemmer og veteraner til å gjøre selvstyrt bruk av mobilapper som trener kognitive ferdigheter og strategier. Det primære målet med denne studien er å evaluere om PACT er effektiv til å forbedre kognisjon, symptomer og funksjonelle resultater. blant militærtjenestemedlemmer og veteraner med en historie med mild TBI.
Studien vil også gi informasjon om faktorer som kan forsterke eller forstyrre behandlingen, som antall tidligere TBIer, tilstedeværelse av posttraumatisk stress; og valg av personlig vs. video telemedisin levering av omsorg.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
107
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
San Diego, California, Forente stater, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle deltakere:
- Mann eller kvinne
- Alle rase- og etniske grupper
- Alder 18 til 55
- Veteran eller servicemedlem
- Historie med mild TBI (som definert av DoD/VA-kriteriene brukt i forbindelse med OSU TBIID-metoden)
- Score på ≥4 på den kognitive underskalaen til Nevrobehavioral Symptom Inventory som gjenspeiler "svært alvorlige" symptomer i minst ett område eller minst "milde" symptomer i alle de fire undersøkte områdene
- ha en kompatibel enhet (datamaskin, nettbrett eller smarttelefon) med internettforbindelse (wifi eller mobilabonnement).
Ekskluderingskriterier:
- Mild TBI vedvarende < 3 måneder tidligere
- Historie med moderat, alvorlig eller penetrerende TBI
- Anamnese med annen nevrologisk tilstand som ikke er relatert til TBI
- Nåværende psykiatrisk forstyrrelse som ville utelukke studiedeltakelse (f.eks. klinisk signifikant mani eller psykose)
- Nåværende rusmisbruksforstyrrelse
- Aktuelle, aktive selvmordstanker eller drapstanker
- Nåværende bruk av benzodiazepiner eller medisiner med antikolinerge effekter
- Ikke stabil på psykiatriske medisiner i minst 6 uker
- Nedsatt beslutningsevne
- Kan ikke gi frivillig informert samtykke
- Tidligere gjennomført >4 økter med kognitiv rehabilitering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PAKT
Personlig tilpasset forsterket kognitiv trening (PACT)
|
Personalized Augmented Cognitive Training (PACT) gruppe.
Intervensjon: Atferd: Studienevropsykologen vil bruke en del av TBI-utdanningen til å beskrive tilgjengelige behandlingsmoduler og gi anbefalinger for modulvalg basert på resultater fra baselinevurdering.
Etter diskusjon vil fem 60-minutters CogSMART-moduler bli valgt.
PACT-deltakere vil få veiledning for å fullføre 2 moduler per uke av CogSMART-appen.
PACT-deltakere vil også få veiledning til å gjennomføre BrainHQ-øvelser etter eget valg i 30 minutter om dagen, 5 dager i uken, for en total treningstid på 15 timer.
|
|
Aktiv komparator: ETAU
Enhanced Treatment As Usual (ETAU)
|
Enhanced Treatment As Usual (ETAU) gruppe.
Intervensjon: Atferdsmessig: ETAU-tilstanden ble designet for å replikere behandling som vanlig etter nevropsykologisk vurdering av kognitive problemer etter TBI.
Behandling som vanlig for mTBI-pasienter ved VA-sykehuset består vanligvis av: 1) En generell utredning ved polytraumeklinikken, 2) Evt. nevropsykologisk vurderingsvurdering ved TBI Kognitiv Rehabiliteringsklinikk, og 3) Ved tilstedeværelse av funksjonsnedsettelser tilbys kognitiv rehabilitering.
Den nåværende studiens tilstand anses som "forbedret" behandling som vanlig fordi standardbehandling for kronisk mTBI ikke alltid involverer nevropsykologisk vurdering med tilbakemelding og psykoedukasjon eller tilveiebringelse av selvstyrte verktøy som CogSMART-appen eller BrainHQ kognitiv treningsprogramvare.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Nevrobehavioral Symptom Inventory (NSI)
Tidsramme: 6, 12 uker
|
Mål for symptomer etter hjernerystelse
|
6, 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i UCSD Performance-Based Skills Assessment-B (UPSA-B)
Tidsramme: 6, 12 uker
|
Mål på hverdagskommunikasjon og økonomisk kapasitet
|
6, 12 uker
|
|
Endring i WMS-IV-sifferspenn
Tidsramme: 6, 12 uker
|
Mål for verbalt arbeidsminne
|
6, 12 uker
|
|
Endring i California Verbal Learning Test-III (CVLT-III)
Tidsramme: 6, 12 uker
|
Mål for verbalt og læringsminne
|
6, 12 uker
|
|
Endring i D-KEFS verbal flyt
Tidsramme: 6, 12 uker
|
Mål for utøvende funksjon
|
6, 12 uker
|
|
Endring i Oral Trails
Tidsramme: 6, 12 uker
|
Mål for visuell psykomotorisk og eksekutive prosesser
|
6, 12 uker
|
|
Endring i Test My Brain Continuous Performance Test
Tidsramme: 6, 12 uker
|
Mål for vedvarende oppmerksomhet
|
6, 12 uker
|
|
Endring i Test My Brain Matrix Reasoning
Tidsramme: 6, 12 uker
|
Mål for visuell resonnement
|
6, 12 uker
|
|
Endring i Test My Brain Digit Symbol Matching
Tidsramme: 6, 12 uker
|
Mål for visuell skanning og informasjonsbehandlingshastighet
|
6, 12 uker
|
|
Endring i Test My Brain Choice Reaction Time
Tidsramme: 6, 12 uker
|
Mål for reaksjonstid
|
6, 12 uker
|
|
Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 6, 12 uker
|
Mål for søvnkvalitet og forstyrrelser den siste måneden
|
6, 12 uker
|
|
Endring i kognitive problemer og strategivurdering
Tidsramme: 6, 12 uker
|
Mål på hyppigheten av bruk av vanlige strategier for å forbedre kognitiv ytelse, samt opplevde kognitive problemer
|
6, 12 uker
|
|
Endring i pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: 6, 12 uker
|
Mål for aktivitetsbegrensninger, symptomer og generell livskvalitet
|
6, 12 uker
|
|
Endring i livskvaliteten for traumatisk hjerneskade (TBI-QoL)
Tidsramme: 6, 12 uker
|
Mål for pasientrapporterte utfall og NINDS CDE-er for TBI
|
6, 12 uker
|
|
Endring i WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS) 2.0 (pluss tilleggsspørsmål for tjenestestatus, arbeid/skole)
Tidsramme: 6, 12 uker
|
Mål for funksjon på følgende områder: livsaktiviteter (arbeid, skole, huslige oppgaver), kognisjon, mobilitet, egenomsorg, sosial og samfunnsdeltakelse.
For å supplere WHODAS 2.0, vil vi også stille tilleggsspørsmål angående gjeldende tjenestestatus (for militærtjenestemedlemmer), og antall timer arbeid/skole per uke
|
6, 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth W Twamley, PhD, Veterans Medical Research Foundation
- Hovedetterforsker: Mark L Ettenhofer, PhD, Veterans Medical Research Foundation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
23. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2024
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- W81XWH1910656
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen individuelle deltakerdata vil bli delt med andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade
-
Nicholas Balderston, PhDRekruttering
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
ART Fertility Clinics LLCKhalifa University for Science and Technology; New York University Abu...RekrutteringBrain Connectivity | Hjernens funksjon | Nevrodynamikk | Nevral aktivitetDe forente arabiske emirater
-
IRCCS San RaffaelePåmelding etter invitasjonSvangerskap | Brain Connectivity | Nevroutvikling | Utfall av nevroutviklingItalia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringBrain Connectivity | Fallende | Postural stabilitet | Fellesbolig Eldre voksne | HjernestrukturHong Kong
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
University of MichiganAvsluttetEndringer i Brain Network ConnectivityForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteRekrutteringPasienttilfredshet | Kronisk knesmerter | Kneartrose (Kne OA) | Hjerne MR | Brain Network ConnectivityCanada
-
Assiut UniversityFullført
-
Truway Health, Inc.Påmelding etter invitasjonCellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeskader på celler | Termisk skaderespons | Post-opptining levedyktighetssvekkelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk skademodellering (In-Vitro) | Stumpvoldskader på ekstremitetene (celleskademodell) | Vevsskade og restitusjonsmekanismer og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Personlig utvidet kognitiv trening (PACT)
-
Universiti Teknologi MaraHar ikke rekruttert ennåYrkessykdommer | Arbeidsrelatert lidelse i øvre ekstremiteter
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
The Cleveland ClinicMichael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchFullført
-
University of Southern CaliforniaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereRekrutteringTykktarmskreft | Helseatferd | Sunn livsstil | Atferd, helse | Mage-tarmkreftForente stater
-
Umm Al-Qura UniversityFullførtFYSISKTERAPI-TEKNIKKSaudi-Arabia