Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Personlig, utvidet kognitiv trening (PACT) for servicemedlemmer og veteraner med en historie med TBI (PACT)

18. november 2024 oppdatert av: Veterans Medical Research Foundation
Mild traumatisk hjerneskade (TBI) er en vanlig medisinsk tilstand som oppstår når en hodeskade får noen til å miste bevisstheten, føle seg fortumlet eller forvirret, eller være ute av stand til å huske hendelser som oppstår umiddelbart etter skaden. Mens de fleste individer med mild TBI kommer seg i løpet av uker eller måneder, rapporterer noen individer med mild TBI kroniske symptomer som problemer med kognitive ferdigheter som oppmerksomhet, læring eller hukommelse, sammen med andre symptomer som irritabilitet eller hodepine. Tidligere studier, inkludert de utført av vårt vitenskapelige team, har vist at kognitiv rehabilitering kan hjelpe pasienter med vedvarende symptomer etter mild TBI tilbake til full tjeneste, arbeid, skole og andre viktige livsaktiviteter. Konkret kan kognitiv rehabilitering gi varige forbedringer i tankeevner, funksjonskapasitet, symptomer etter hjernerystelse og livskvalitet etter mild TBI. Imidlertid er effektive intervensjoner fortsatt utenfor rekkevidde for mange tjenestemedlemmer og veteraner med TBI. For pasienter som har kommet tilbake til tjeneste, arbeid eller utdanning, kan det ikke være mulig å planlegge opptil 60 timers behandling (en typisk behandlingsplan i mange omgivelser). I tillegg kan noen pasienter bo i områder der det er tyngende å foreta mange besøk til et medisinsk senter. Personalized Augmented Cognitive Training (PACT) komprimerer behandlingen til seks timer med en-til-en-trening én gang i uken ved å velge behandlingsmoduler basert på pasientens behov og prioriteringer – noe som reduserer den totale tiden som kreves for å fullføre behandlingen. PACT kan tilbys enten personlig (i klinikken) eller via hjemmebasert videotelemedisin, avhengig av pasientens preferanser. I tillegg inkluderer PACT opplæring og oppmuntring for tjenestemedlemmer og veteraner til å gjøre selvstyrt bruk av mobilapper som trener kognitive ferdigheter og strategier. Det primære målet med denne studien er å evaluere om PACT er effektiv til å forbedre kognisjon, symptomer og funksjonelle resultater. blant militærtjenestemedlemmer og veteraner med en historie med mild TBI. Studien vil også gi informasjon om faktorer som kan forsterke eller forstyrre behandlingen, som antall tidligere TBIer, tilstedeværelse av posttraumatisk stress; og valg av personlig vs. video telemedisin levering av omsorg.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

107

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • San Diego, California, Forente stater, 92134
        • Naval Medical Center San Diego

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle deltakere:

  1. Mann eller kvinne
  2. Alle rase- og etniske grupper
  3. Alder 18 til 55
  4. Veteran eller servicemedlem
  5. Historie med mild TBI (som definert av DoD/VA-kriteriene brukt i forbindelse med OSU TBIID-metoden)
  6. Score på ≥4 på den kognitive underskalaen til Nevrobehavioral Symptom Inventory som gjenspeiler "svært alvorlige" symptomer i minst ett område eller minst "milde" symptomer i alle de fire undersøkte områdene
  7. ha en kompatibel enhet (datamaskin, nettbrett eller smarttelefon) med internettforbindelse (wifi eller mobilabonnement).

Ekskluderingskriterier:

  1. Mild TBI vedvarende < 3 måneder tidligere
  2. Historie med moderat, alvorlig eller penetrerende TBI
  3. Anamnese med annen nevrologisk tilstand som ikke er relatert til TBI
  4. Nåværende psykiatrisk forstyrrelse som ville utelukke studiedeltakelse (f.eks. klinisk signifikant mani eller psykose)
  5. Nåværende rusmisbruksforstyrrelse
  6. Aktuelle, aktive selvmordstanker eller drapstanker
  7. Nåværende bruk av benzodiazepiner eller medisiner med antikolinerge effekter
  8. Ikke stabil på psykiatriske medisiner i minst 6 uker
  9. Nedsatt beslutningsevne
  10. Kan ikke gi frivillig informert samtykke
  11. Tidligere gjennomført >4 økter med kognitiv rehabilitering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PAKT
Personlig tilpasset forsterket kognitiv trening (PACT)
Personalized Augmented Cognitive Training (PACT) gruppe. Intervensjon: Atferd: Studienevropsykologen vil bruke en del av TBI-utdanningen til å beskrive tilgjengelige behandlingsmoduler og gi anbefalinger for modulvalg basert på resultater fra baselinevurdering. Etter diskusjon vil fem 60-minutters CogSMART-moduler bli valgt. PACT-deltakere vil få veiledning for å fullføre 2 moduler per uke av CogSMART-appen. PACT-deltakere vil også få veiledning til å gjennomføre BrainHQ-øvelser etter eget valg i 30 minutter om dagen, 5 dager i uken, for en total treningstid på 15 timer.
Aktiv komparator: ETAU
Enhanced Treatment As Usual (ETAU)
Enhanced Treatment As Usual (ETAU) gruppe. Intervensjon: Atferdsmessig: ETAU-tilstanden ble designet for å replikere behandling som vanlig etter nevropsykologisk vurdering av kognitive problemer etter TBI. Behandling som vanlig for mTBI-pasienter ved VA-sykehuset består vanligvis av: 1) En generell utredning ved polytraumeklinikken, 2) Evt. nevropsykologisk vurderingsvurdering ved TBI Kognitiv Rehabiliteringsklinikk, og 3) Ved tilstedeværelse av funksjonsnedsettelser tilbys kognitiv rehabilitering. Den nåværende studiens tilstand anses som "forbedret" behandling som vanlig fordi standardbehandling for kronisk mTBI ikke alltid involverer nevropsykologisk vurdering med tilbakemelding og psykoedukasjon eller tilveiebringelse av selvstyrte verktøy som CogSMART-appen eller BrainHQ kognitiv treningsprogramvare.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Nevrobehavioral Symptom Inventory (NSI)
Tidsramme: 6, 12 uker
Mål for symptomer etter hjernerystelse
6, 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i UCSD Performance-Based Skills Assessment-B (UPSA-B)
Tidsramme: 6, 12 uker
Mål på hverdagskommunikasjon og økonomisk kapasitet
6, 12 uker
Endring i WMS-IV-sifferspenn
Tidsramme: 6, 12 uker
Mål for verbalt arbeidsminne
6, 12 uker
Endring i California Verbal Learning Test-III (CVLT-III)
Tidsramme: 6, 12 uker
Mål for verbalt og læringsminne
6, 12 uker
Endring i D-KEFS verbal flyt
Tidsramme: 6, 12 uker
Mål for utøvende funksjon
6, 12 uker
Endring i Oral Trails
Tidsramme: 6, 12 uker
Mål for visuell psykomotorisk og eksekutive prosesser
6, 12 uker
Endring i Test My Brain Continuous Performance Test
Tidsramme: 6, 12 uker
Mål for vedvarende oppmerksomhet
6, 12 uker
Endring i Test My Brain Matrix Reasoning
Tidsramme: 6, 12 uker
Mål for visuell resonnement
6, 12 uker
Endring i Test My Brain Digit Symbol Matching
Tidsramme: 6, 12 uker
Mål for visuell skanning og informasjonsbehandlingshastighet
6, 12 uker
Endring i Test My Brain Choice Reaction Time
Tidsramme: 6, 12 uker
Mål for reaksjonstid
6, 12 uker
Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 6, 12 uker
Mål for søvnkvalitet og forstyrrelser den siste måneden
6, 12 uker
Endring i kognitive problemer og strategivurdering
Tidsramme: 6, 12 uker
Mål på hyppigheten av bruk av vanlige strategier for å forbedre kognitiv ytelse, samt opplevde kognitive problemer
6, 12 uker
Endring i pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: 6, 12 uker
Mål for aktivitetsbegrensninger, symptomer og generell livskvalitet
6, 12 uker
Endring i livskvaliteten for traumatisk hjerneskade (TBI-QoL)
Tidsramme: 6, 12 uker
Mål for pasientrapporterte utfall og NINDS CDE-er for TBI
6, 12 uker
Endring i WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS) 2.0 (pluss tilleggsspørsmål for tjenestestatus, arbeid/skole)
Tidsramme: 6, 12 uker
Mål for funksjon på følgende områder: livsaktiviteter (arbeid, skole, huslige oppgaver), kognisjon, mobilitet, egenomsorg, sosial og samfunnsdeltakelse. For å supplere WHODAS 2.0, vil vi også stille tilleggsspørsmål angående gjeldende tjenestestatus (for militærtjenestemedlemmer), og antall timer arbeid/skole per uke
6, 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth W Twamley, PhD, Veterans Medical Research Foundation
  • Hovedetterforsker: Mark L Ettenhofer, PhD, Veterans Medical Research Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2024

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltakerdata vil bli delt med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade

Kliniske studier på Personlig utvidet kognitiv trening (PACT)

Abonnere