- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04560946
Personalizované, rozšířené kognitivní školení (PACT) pro členy služby a veterány s historií TBI (PACT)
18. listopadu 2024 aktualizováno: Veterans Medical Research Foundation
Mírné traumatické poranění mozku (TBI) je běžný zdravotní stav, ke kterému dochází, když zranění hlavy způsobí, že někdo ztratí vědomí, cítí se omámený nebo zmatený nebo si není schopen vzpomenout na události, ke kterým došlo bezprostředně po zranění.
Zatímco většina jedinců s mírnou TBI se zotaví během týdnů nebo měsíců, někteří jedinci s mírnou TBI hlásí chronické příznaky, jako jsou potíže s kognitivními dovednostmi, jako je pozornost, učení nebo paměť, spolu s dalšími příznaky, jako je podrážděnost nebo bolest hlavy.
Předchozí studie, včetně těch, které provedl náš vědecký tým, ukázaly, že kognitivní rehabilitace může pomoci pacientům s přetrvávajícími symptomy po mírném TBI vrátit se do plné služby, práce, školy a dalších důležitých životních aktivit.
Konkrétně kognitivní rehabilitace může poskytnout trvalé zlepšení schopností myšlení, funkční kapacity, post-otřesových příznaků a kvality života po mírném TBI.
Účinné zásahy jsou však pro mnoho členů služeb a veteránů s TBI stále mimo dosah.
U pacientů, kteří se vrátili do služby, zaměstnání nebo vzdělání, nemusí být naplánování až 60 hodin léčby (typický léčebný plán v mnoha zařízeních) proveditelné.
Kromě toho mohou někteří pacienti žít v oblastech, kde je zatěžující provádět četné návštěvy lékařského střediska.
Personalizovaný rozšířený kognitivní trénink (PACT) komprimuje léčbu do šesti hodin jednou týdně personalizovaného individuálního školení výběrem léčebných modulů na základě potřeb a priorit pacienta – což výrazně snižuje celkové množství času potřebného k dokončení léčby.
PACT může být nabízen buď osobně (na klinice) nebo prostřednictvím domácí videotelemedicíny, v závislosti na preferencích pacientů.
Kromě toho PACT zahrnuje školení a povzbuzení pro členy služby a veterány, aby samostatně používali mobilní aplikace, které trénují kognitivní dovednosti a strategie. Primárním cílem této studie je vyhodnotit, zda je PACT účinný při zlepšování kognitivních funkcí, symptomů a funkčních výsledků. mezi členy vojenské služby a veterány s historií mírné TBI.
Studie také poskytne informace o faktorech, které mohou zlepšit nebo narušit léčbu, jako je počet předchozích TBI, přítomnost posttraumatického stresu; a výběr osobního nebo telemedicínského poskytování péče.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
107
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
San Diego, California, Spojené státy, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni účastníci:
- Muž nebo žena
- Všechny rasové a etnické skupiny
- Věk 18 až 55 let
- Veterán nebo servisní člen
- Historie mírného TBI (jak je definováno kritérii DoD/VA používanými ve spojení s metodou OSU TBIID)
- Skóre ≥4 na kognitivní subškále soupisu neurobehaviorálních symptomů odrážející „velmi závažné“ příznaky alespoň v jedné oblasti nebo alespoň „mírné“ příznaky ve všech čtyřech zkoumaných oblastech
- mít kompatibilní zařízení (počítač, tablet nebo chytrý telefon) s připojením k internetu (wifi nebo mobilní tarif).
Kritéria vyloučení:
- Mírná TBI trvala < 3 měsíce předtím
- Anamnéza středně těžké, těžké nebo penetrující TBI
- Anamnéza jiného neurologického stavu nesouvisejícího s TBI
- Současné psychiatrické poruchy, které by vylučovaly účast ve studii (např. klinicky významná mánie nebo psychóza)
- Současná porucha užívání návykových látek
- Aktuální, aktivní sebevražedné nebo vražedné myšlenky
- Současné užívání benzodiazepinů nebo léků s anticholinergními účinky
- Nestabilní na psychiatrických lécích po dobu nejméně 6 týdnů
- Zhoršená rozhodovací schopnost
- Nelze poskytnout dobrovolný informovaný souhlas
- Dříve dokončené > 4 sezení kognitivní rehabilitace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PAKT
Personalizovaný rozšířený kognitivní trénink (PACT)
|
Skupina personalizovaného rozšířeného kognitivního tréninku (PACT).
Intervence: Behaviorální: Neuropsycholog studie použije část vzdělávacího sezení TBI k popisu dostupných léčebných modulů a doporučení pro výběr modulu na základě výsledků základního hodnocení.
Po diskusi bude vybráno pět 60minutových modulů CogSMART.
Účastníci PACT obdrží pokyny k dokončení 2 modulů aplikace CogSMART týdně.
Účastníci PACT také obdrží pokyny k dokončení cvičení BrainHQ dle vlastního výběru po dobu 30 minut denně, 5 dní v týdnu, v celkové délce tréninku 15 hodin.
|
|
Aktivní komparátor: ETAU
Vylepšená léčba jako obvykle (ETAU)
|
Skupina Enhanced Treatment As Usual (ETAU).
Intervence: Behaviorální: Stav ETAU byl navržen tak, aby replikoval léčbu jako obvykle po neuropsychologickém posouzení kognitivních problémů po TBI.
Léčba jako obvykle u pacientů s mTBI v nemocnici VA obvykle sestává z: 1) celkového zhodnocení polytraumatickou klinikou, 2) případného neuropsychologického zhodnocení klinikou kognitivní rehabilitace TBI a 3) pokud jsou přítomny poruchy, nabízí se kognitivní rehabilitace.
Stav současné studie je považován za „vylepšenou“ léčbu jako obvykle, protože standardní péče o chronickou mTBI vždy nezahrnuje neuropsychologické hodnocení se zpětnou vazbou a psychoedukací nebo poskytování samořízených nástrojů, jako je aplikace CogSMART nebo software pro kognitivní trénink BrainHQ.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v inventáři neurobehaviorálních symptomů (NSI)
Časové okno: 6, 12 týdnů
|
Měření příznaků po otřesu mozku
|
6, 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v UCSD Performance-Based Skills Assessment-B (UPSA-B)
Časové okno: 6, 12 týdnů
|
Míra každodenní komunikace a finanční kapacity
|
6, 12 týdnů
|
|
Změna rozsahu číslic WMS-IV
Časové okno: 6, 12 týdnů
|
Měření verbální pracovní paměti
|
6, 12 týdnů
|
|
Změna v Kalifornském testu verbálního učení-III (CVLT-III)
Časové okno: 6, 12 týdnů
|
Měření verbální a učební paměti
|
6, 12 týdnů
|
|
Změna verbální plynulosti D-KEFS
Časové okno: 6, 12 týdnů
|
Míra výkonné funkce
|
6, 12 týdnů
|
|
Změna v orálních stopách
Časové okno: 6, 12 týdnů
|
Měření zrakově psychomotorických a exekutivních procesů
|
6, 12 týdnů
|
|
Změna v Test My Brain Continuous Performance Test
Časové okno: 6, 12 týdnů
|
Míra trvalé pozornosti
|
6, 12 týdnů
|
|
Změna v uvažování Test My Brain Matrix
Časové okno: 6, 12 týdnů
|
Míra vizuálního uvažování
|
6, 12 týdnů
|
|
Změna v Test My Brain Digit Symbol Matching
Časové okno: 6, 12 týdnů
|
Měření rychlosti vizuálního skenování a zpracování informací
|
6, 12 týdnů
|
|
Změna doby reakce Test My Brain Choice
Časové okno: 6, 12 týdnů
|
Míra reakční doby
|
6, 12 týdnů
|
|
Změna indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI)
Časové okno: 6, 12 týdnů
|
Měření kvality spánku a poruch spánku za poslední měsíc
|
6, 12 týdnů
|
|
Změna v kognitivních problémech a hodnocení strategií
Časové okno: 6, 12 týdnů
|
Míra frekvence používání běžných strategií ke zvýšení kognitivní výkonnosti a také vnímaných kognitivních problémů
|
6, 12 týdnů
|
|
Změna v globálním dojmu změny pacienta (PGIC)
Časové okno: 6, 12 týdnů
|
Měření omezení aktivity, symptomů a celkové kvality života
|
6, 12 týdnů
|
|
Změna kvality života při traumatickém poranění mozku (TBI-QoL)
Časové okno: 6, 12 týdnů
|
Měření pacientem hlášených výsledků a NINDS CDE pro TBI
|
6, 12 týdnů
|
|
Změna ve WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS) 2.0 (plus doplňující otázky týkající se služebního stavu, práce/školy)
Časové okno: 6, 12 týdnů
|
Měření funkce v následujících oblastech: životní aktivity (práce, škola, domácí povinnosti), poznávání, mobilita, sebeobsluha, sociální a komunitní participace.
Pro doplnění WHODAS 2.0 také položíme doplňující otázky týkající se aktuálního stavu služby (pro členy vojenské služby) a počtu hodin práce/školy za týden
|
6, 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth W Twamley, PhD, Veterans Medical Research Foundation
- Vrchní vyšetřovatel: Mark L Ettenhofer, PhD, Veterans Medical Research Foundation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
23. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- W81XWH1910656
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Žádná data jednotlivých účastníků nebudou sdílena s ostatními výzkumníky.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Traumatické zranění mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
Wright State UniversityAktivní, ne náborBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chlademSpojené státy
-
Neurolutions, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy