- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04560946
Gepersonaliseerde, verbeterde cognitieve training (PACT) voor servicemedewerkers en veteranen met een geschiedenis van TBI (PACT)
18 november 2024 bijgewerkt door: Veterans Medical Research Foundation
Mild traumatisch hersenletsel (TBI) is een veel voorkomende medische aandoening die optreedt wanneer een hoofdletsel ervoor zorgt dat iemand het bewustzijn verliest, zich versuft of verward voelt, of zich gebeurtenissen die direct na het letsel hebben plaatsgevonden niet meer kan herinneren.
Terwijl de meeste personen met milde TBI binnen weken of maanden herstellen, melden sommige personen met milde TBI chronische symptomen zoals moeite met cognitieve vaardigheden zoals aandacht, leren of geheugen, samen met andere symptomen zoals prikkelbaarheid of hoofdpijn.
Eerdere onderzoeken, waaronder die uitgevoerd door ons wetenschappelijke team, hebben aangetoond dat cognitieve revalidatie patiënten met aanhoudende symptomen na een milde TBI kan helpen om terug te keren naar hun volledige dienst, werk, school en andere belangrijke levensactiviteiten.
Concreet kan cognitieve revalidatie zorgen voor blijvende verbeteringen in denkvermogen, functionele capaciteit, postconcussieve symptomen en kwaliteit van leven na milde TBI.
Effectieve interventies zijn echter voor veel servicemedewerkers en veteranen met TBI nog steeds onbereikbaar.
Voor patiënten die weer aan het werk zijn, aan het werk zijn of een opleiding volgen, is het plannen van een behandeling tot 60 uur (een typisch behandelschema in veel omgevingen) mogelijk niet haalbaar.
Bovendien kunnen sommige patiënten in gebieden wonen waar het lastig is om talloze bezoeken aan een medisch centrum af te leggen.
Personalised Augmented Cognitive Training (PACT) comprimeert de behandeling tot zes uur één keer per week gepersonaliseerde, een-op-een training door behandelingsmodules te selecteren op basis van de behoeften en prioriteiten van de patiënt, waardoor de totale hoeveelheid tijd die nodig is om de behandeling te voltooien aanzienlijk wordt verminderd.
PACT kan persoonlijk (in de kliniek) of via videotelegeneeskunde thuis worden aangeboden, afhankelijk van de voorkeuren van de patiënt.
Daarnaast omvat PACT training en aanmoediging voor servicemedewerkers en veteranen om zelfgestuurd gebruik te maken van mobiele apps die cognitieve vaardigheden en strategieën trainen. Het primaire doel van deze studie is om te evalueren of PACT effectief is in het verbeteren van cognitie, symptomen en functionele resultaten. onder militaire dienstleden en veteranen met een geschiedenis van milde TBI.
De studie zal ook informatie opleveren over factoren die de behandeling kunnen versterken of verstoren, zoals het aantal eerdere TBI's, de aanwezigheid van posttraumatische stress; en keuze voor persoonlijke versus video telegeneeskunde levering van zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
107
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle deelnemers:
- Man of vrouw
- Alle raciale en etnische groepen
- Van 18 tot 55 jaar
- Veteraan of dienstlid
- Geschiedenis van milde TBI (zoals gedefinieerd door de DoD / VA-criteria die worden gebruikt in combinatie met de OSU TBIID-methode)
- Score van ≥4 op de cognitieve subschaal van de Neurobehavioral Symptom Inventory die 'zeer ernstige' symptomen weergeeft in ten minste één gebied of ten minste 'milde' symptomen in alle vier de onderzochte gebieden
- een compatibel apparaat (computer, tablet of smartphone) met internetverbinding (wifi of mobiel abonnement) hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Milde TBI opgelopen < 3 maanden eerder
- Geschiedenis van matige, ernstige of penetrerende TBI
- Geschiedenis van een andere neurologische aandoening die geen verband houdt met TBI
- Huidige psychiatrische stoornis die deelname aan het onderzoek onmogelijk maakt (bijv. klinisch significante manie of psychose)
- Huidige stoornis in het gebruik van middelen
- Huidige, actieve zelfmoord- of moordgedachten
- Huidig gebruik van benzodiazepinen of medicijnen met anticholinerge effecten
- Niet stabiel op psychiatrische medicijnen gedurende minstens 6 weken
- Verminderde besluitvormingscapaciteit
- Kan geen vrijwillige geïnformeerde toestemming geven
- Eerder >4 sessies cognitieve revalidatie voltooid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PACT
Gepersonaliseerde Augmented Cognitieve Training (PACT)
|
Gepersonaliseerde Augmented Cognitive Training (PACT) groep.
Interventie: Gedrag: de onderzoeksneuropsycholoog zal een deel van de TBI-voorlichtingssessie gebruiken om de beschikbare behandelingsmodules te beschrijven en aanbevelingen te doen voor moduleselectie op basis van de resultaten van de nulmeting.
Na bespreking worden vijf CogSMART-modules van 60 minuten geselecteerd.
PACT-deelnemers krijgen begeleiding om 2 modules per week van de CogSMART-app te voltooien.
PACT-deelnemers krijgen ook begeleiding bij het uitvoeren van BrainHQ-oefeningen naar keuze gedurende 30 minuten per dag, 5 dagen per week, voor een totale trainingstijd van 15 uur.
|
|
Actieve vergelijker: ETAU
Verbeterde behandeling zoals gebruikelijk (ETAU)
|
Enhanced Treatment As Usual (ETAU) groep.
Interventie: Gedrag: De ETAU-aandoening is ontworpen om de gebruikelijke behandeling te repliceren na neuropsychologische beoordeling van cognitieve problemen na TBI.
De gebruikelijke behandeling van mTBI-patiënten in het VA ziekenhuis bestaat doorgaans uit: 1) Een algemeen onderzoek door de polytraumakliniek, 2) Eventueel neuropsychologisch onderzoek door het TBI Cognitieve Revalidatie Kliniek, en 3) Indien er stoornissen aanwezig zijn, wordt cognitieve revalidatie aangeboden.
De toestand van de huidige studie wordt zoals gewoonlijk als "verbeterde" behandeling beschouwd, omdat de standaardzorg voor chronische mTBI niet altijd neuropsychologische beoordeling met feedback en psycho-educatie omvat of het aanbieden van zelfgestuurde hulpmiddelen zoals de CogSMART-app of BrainHQ cognitieve trainingssoftware.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI)
Tijdsspanne: 6, 12 weken
|
Meten van post-concussieve symptomen
|
6, 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging in UCSD Performance-Based Skills Assessment-B (UPSA-B)
Tijdsspanne: 6, 12 weken
|
Maatstaf voor dagelijkse communicatie en financiële draagkracht
|
6, 12 weken
|
|
Wijziging in WMS-IV-cijferreeks
Tijdsspanne: 6, 12 weken
|
Meten van verbaal werkgeheugen
|
6, 12 weken
|
|
Verandering in California Verbal Learning Test-III (CVLT-III)
Tijdsspanne: 6, 12 weken
|
Meet verbaal en leergeheugen
|
6, 12 weken
|
|
Verandering in D-KEFS verbale vloeiendheid
Tijdsspanne: 6, 12 weken
|
Maatregel van uitvoerende functie
|
6, 12 weken
|
|
Verandering in orale sporen
Tijdsspanne: 6, 12 weken
|
Meten van visuele psychomotorische en executieve processen
|
6, 12 weken
|
|
Verandering in Test My Brain Continue prestatietest
Tijdsspanne: 6, 12 weken
|
Maatstaf voor volgehouden aandacht
|
6, 12 weken
|
|
Verandering in Test My Brain Matrix Redeneren
Tijdsspanne: 6, 12 weken
|
Maatregel van visueel redeneren
|
6, 12 weken
|
|
Verandering in Test My Brain Digit Symbol Matching
Tijdsspanne: 6, 12 weken
|
Maatstaf voor visuele scan- en informatieverwerkingssnelheid
|
6, 12 weken
|
|
Verandering in Test My Brain Choice Reactietijd
Tijdsspanne: 6, 12 weken
|
Maat voor reactietijd
|
6, 12 weken
|
|
Verandering in de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: 6, 12 weken
|
Maatstaf voor slaapkwaliteit en -stoornissen in de afgelopen maand
|
6, 12 weken
|
|
Verandering in beoordeling van cognitieve problemen en strategieën
Tijdsspanne: 6, 12 weken
|
Maatstaf voor de gebruiksfrequentie van algemene strategieën om cognitieve prestaties te verbeteren, evenals waargenomen cognitieve problemen
|
6, 12 weken
|
|
Verandering in patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: 6, 12 weken
|
Maatstaf voor activiteitsbeperkingen, symptomen en algehele kwaliteit van leven
|
6, 12 weken
|
|
Verandering in kwaliteit van leven bij traumatisch hersenletsel (TBI-QoL)
Tijdsspanne: 6, 12 weken
|
Maatstaf van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten en NINDS CDE's voor TBI
|
6, 12 weken
|
|
Wijziging in WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS) 2.0 (plus aanvullende vragen voor dienststatus, werk/school)
Tijdsspanne: 6, 12 weken
|
Maat voor functie op de volgende gebieden: levensactiviteiten (werk, school, huishoudelijke verantwoordelijkheden), cognitie, mobiliteit, zelfzorg, sociale en maatschappelijke participatie.
Als aanvulling op WHODAS 2.0 zullen we ook aanvullende vragen stellen over de huidige dienststatus (voor militairen) en het aantal uren werk/school per week
|
6, 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth W Twamley, PhD, Veterans Medical Research Foundation
- Hoofdonderzoeker: Mark L Ettenhofer, PhD, Veterans Medical Research Foundation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- W81XWH1910656
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er worden geen gegevens van individuele deelnemers gedeeld met andere onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Traumatische hersenschade
-
University of Dublin, Trinity CollegeOnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOnbekendBrain Awake ChirurgieFrankrijk
-
Hospices Civils de LyonVoltooidPosterior Brain Fossa-tumoren bij kinderenFrankrijk
-
Medical University of ViennaVoltooidPerioperatief | Brain Natriuretisch Peptide | Aanvullende zuurstof | HartrisicopatiëntenOostenrijk
-
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research...Trakya University Faculty of Medicine HospitalVoltooidHartoperatie | Desfluraan | Cardiopulmonale bypass | Coronaire Bypass Graft Chirurgie | Brain Natriuretisch Peptide | Resultaat
-
Bayburt UniversityVoltooidCognitieve functie | Irisin | Oefening psychologie | Adipokinerespons | Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF) | Omentin-1Turkije (Türkiye)
-
Mayo ClinicVoltooidOverbelastingsletsel | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
Institut GuttmannUniversidad Politecnica de MadridAanmelden op uitnodigingCognitieve achteruitgang | Cognitie | Preventie | Brain Health-activiteitenSpanje
-
GE HealthcareCovance; i3 StatprobeVoltooidBrain Fibrillarab-niveausVerenigde Staten
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...VoltooidMatig tot ernstig trauma, zoals gedefinieerd door een | Injury Severity Score (ISS) > 12 punten werden opgenomen in het onderzoek.Spanje
Klinische onderzoeken op Gepersonaliseerde Augmented Cognitive Training (PACT)
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileUniversidad de Los Andes, Bogota, ColombiaVoltooidOpleiding voor Vaginale BevallingChili
-
IRCCS Eugenio MedeaUniversidad de Burgos; Asociatia Bucuresti Pentru Copii Dislexici; Augumented Reality...Voltooid
-
The Cleveland ClinicMichael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchVoltooidZiekte van ParkinsonVerenigde Staten
-
Craig HospitalVoltooidTraumatische hersenschadeVerenigde Staten
-
University of California, San DiegoSan Diego Veterans Healthcare SystemWervingDepressie | Licht traumatisch hersenletsel | Hersenschudding, HersenenVerenigde Staten
-
Universiti Teknologi MaraNog niet aan het wervenBeroepsziekten | Werkgerelateerde stoornis van de bovenste ledematen
-
Hasan Kalyoncu UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyVoltooidAdolescente idiopathische scolioseTurkije (Türkiye)
-
Riphah International UniversityNog niet aan het werven
-
Washington University School of MedicineVoltooid
-
University Hospital, Strasbourg, FranceVoltooid