TBI 병력이 있는 군인 및 재향군인을 위한 맞춤형 증강 인지 훈련(PACT) (PACT)
2024년 11월 18일 업데이트: Veterans Medical Research Foundation
경미한 외상성 뇌손상(TBI)은 머리 부상으로 의식을 잃거나, 멍하거나 혼란스러워하거나, 부상 직후 발생한 사건을 기억할 수 없을 때 발생하는 일반적인 의학적 상태입니다.
가벼운 TBI가 있는 대부분의 개인은 몇 주 또는 몇 달 안에 회복되지만, 가벼운 TBI를 가진 일부 개인은 주의력, 학습 또는 기억력과 같은 인지 능력의 어려움과 같은 만성 증상과 함께 과민성 또는 두통과 같은 다른 증상을 보고합니다.
우리 과학 팀이 수행한 연구를 포함한 이전 연구에서는 인지 재활이 경미한 TBI 후 완전한 업무, 직장, 학교 및 기타 중요한 생활 활동으로 돌아온 후 지속적인 증상이 있는 환자를 도울 수 있음을 보여주었습니다.
특히, 인지 재활은 사고 능력, 기능적 능력, 뇌진탕 후 증상 및 가벼운 TBI 후 삶의 질을 지속적으로 개선할 수 있습니다.
그러나 TBI가 있는 많은 군인과 재향군인에게는 여전히 효과적인 개입이 불가능합니다.
업무, 고용 또는 교육으로 복귀한 환자의 경우 최대 60시간의 치료 일정(많은 환경에서 일반적인 치료 일정)이 불가능할 수 있습니다.
또한 일부 환자는 병원을 여러 번 방문하는 것이 부담스러운 지역에 거주할 수 있습니다.
PACT(Personalized Augmented Cognitive Training)는 환자의 필요와 우선순위에 따라 치료 모듈을 선택하여 주 1회 개인화된 일대일 교육 6시간으로 치료를 압축하여 치료를 완료하는 데 필요한 총 시간을 크게 줄입니다.
PACT는 환자의 선호도에 따라 대면(진료소 내) 또는 가정 기반 비디오 원격 의료를 통해 제공될 수 있습니다.
또한 PACT에는 인지 기술과 전략을 훈련하는 모바일 앱을 자기 주도적으로 사용할 수 있도록 군인과 재향군인을 위한 훈련과 격려가 포함됩니다. 이 연구의 주요 목표는 PACT가 인지, 증상 및 기능적 결과를 개선하는 데 효과적인지 평가하는 것입니다. 경미한 TBI 병력이 있는 군 복무자 및 재향군인 중
이 연구는 또한 이전 TBI의 수, 외상 후 스트레스의 존재와 같은 치료를 향상시키거나 방해할 수 있는 요인에 대한 정보를 제공합니다. 직접 대면 대 비디오 원격 진료 전달의 선택.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
107
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92161
- VA San Diego Healthcare System
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San Diego, California, 미국, 92134
- Naval Medical Center San Diego
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
모든 참가자:
- 남성 또는 여성
- 모든 인종 및 민족 그룹
- 18~55세
- 재향 군인 또는 군인
- 가벼운 TBI 병력(OSU TBIID 방법과 함께 사용되는 DoD/VA 기준에 의해 정의됨)
- 최소 한 영역에서 '매우 심각한' 증상을 반영하거나 조사한 네 영역 모두에서 최소 '경증' 증상을 반영하는 신경행동 증상 목록의 인지 하위 척도에서 4점 이상
- 인터넷 연결(wifi 또는 셀룰러 요금제)이 있는 호환 장치(컴퓨터, 태블릿 또는 스마트폰)가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 3개월 미만 지속된 가벼운 TBI
- 중등도, 중증 또는 침투성 TBI의 병력
- TBI와 관련 없는 다른 신경학적 상태의 병력
- 연구 참여를 방해하는 현재의 정신 장애(예: 임상적으로 심각한 조증 또는 정신병)
- 현재 물질 사용 장애
- 현재의 적극적인 자살 또는 살인 관념
- 벤조디아제핀 또는 항콜린 효과가 있는 약물의 현재 사용
- 최소 6주 동안 정신과 약물에 안정적이지 않음
- 손상된 의사 결정 능력
- 자발적인 사전 동의를 제공할 수 없음
- 이전에 4회 이상의 인지 재활 세션 완료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 계약
맞춤형 증강 인지 훈련(PACT)
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맞춤형 증강 인지 훈련(PACT) 그룹.
개입: 행동: 연구 신경심리학자는 TBI 교육 세션의 일부를 사용하여 사용 가능한 치료 모듈을 설명하고 기준선 평가의 결과를 기반으로 모듈 선택을 권장합니다.
토론 후 5개의 60분 CogSMART 모듈이 선택됩니다.
PACT 참가자는 CogSMART 앱의 주당 2개 모듈을 완료하기 위한 지침을 받게 됩니다.
PACT 참가자는 또한 하루 30분, 주 5일, 총 15시간의 교육 시간 동안 자신이 선택한 BrainHQ 운동을 완료하기 위한 지침을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 에타우
강화된 평소대로 치료(ETAU)
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ETAU(Enhanced As Usual) 그룹.
개입: 행동적: ETAU 상태는 TBI 후 인지 문제의 신경심리학적 평가에 따라 평소와 같이 치료를 복제하도록 설계되었습니다.
VA 병원에서 mTBI 환자에 대한 일반적인 치료는 일반적으로 다음과 같이 구성됩니다. 1) 다발성 외상 클리닉의 일반 평가, 2) TBI 인지 재활 클리닉의 가능한 신경심리학적 평가 평가, 3) 장애가 있는 경우 인지 재활이 제공됩니다.
현재 연구의 상태는 만성 mTBI에 대한 치료 표준이 항상 피드백 및 심리 교육을 통한 신경심리학적 평가 또는 CogSMART 앱 또는 BrainHQ 인지 훈련 소프트웨어와 같은 자기 주도적 도구의 제공을 포함하지 않기 때문에 평소와 같이 "향상된" 치료로 간주됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 행동 증상 목록(NSI)의 변화
기간: 6, 12주
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뇌진탕 후 증상 측정
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6, 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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UCSD 성과 기반 기술 평가-B(UPSA-B)의 변화
기간: 6, 12주
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일상적인 의사소통 및 재정 능력 측정
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6, 12주
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WMS-IV Digit Span의 변화
기간: 6, 12주
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언어 작업 기억의 측정
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6, 12주
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캘리포니아 언어 학습 시험-III(CVLT-III)의 변화
기간: 6, 12주
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언어 및 학습 기억 측정
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6, 12주
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D-KEFS 언어 유창성의 변화
기간: 6, 12주
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실행 기능 측정
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6, 12주
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구강 트레일의 변화
기간: 6, 12주
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시각 정신 운동 및 집행 과정 측정
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6, 12주
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테스트의 변화 My Brain 지속적인 성능 테스트
기간: 6, 12주
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지속적인 관심의 척도
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6, 12주
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Test My Brain Matrix 추론의 변화
기간: 6, 12주
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시각적 추론의 척도
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6, 12주
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Test My Brain Digit Symbol Matching의 변화
기간: 6, 12주
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시각적 스캐닝 및 정보 처리 속도 측정
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6, 12주
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Test My Brain Choice 반응 시간의 변화
기간: 6, 12주
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반응 시간 측정
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6, 12주
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)의 변화
기간: 6, 12주
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지난 한 달 동안 수면의 질과 수면 장애 측정
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6, 12주
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인지 문제 및 전략 평가의 변화
기간: 6, 12주
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인식된 인지 문제뿐만 아니라 인지 수행을 향상시키기 위한 일반적인 전략의 사용 빈도 측정
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6, 12주
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PGIC(환자 전체 변화에 대한 인상)의 변화
기간: 6, 12주
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활동 제한, 증상 및 전반적인 삶의 질 측정
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6, 12주
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외상성 뇌손상 삶의 질(TBI-QoL)의 변화
기간: 6, 12주
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TBI에 대한 환자 보고 결과 및 NINDS CDE 측정
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6, 12주
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WHO 장애 평가 일정(WHODAS) 2.0의 변경(근무 상태, 직장/학교에 대한 추가 질문 포함)
기간: 6, 12주
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다음 영역에서의 기능 측정: 생활 활동(직장, 학교, 가사 책임), 인지, 이동성, 자기 관리, 사회 및 지역 사회 참여.
WHODAS 2.0을 보완하기 위해 현역(군인의 경우), 주당 근무/수업 시간에 대한 추가 질문도 할 예정입니다.
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6, 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth W Twamley, PhD, Veterans Medical Research Foundation
- 수석 연구원: Mark L Ettenhofer, PhD, Veterans Medical Research Foundation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 30일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- W81XWH1910656
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터는 다른 연구자와 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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외상성 뇌 손상에 대한 임상 시험
-
The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
-
University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수
-
National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
맞춤형 증강 인지 훈련(PACT)에 대한 임상 시험
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한