- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04560946
Személyre szabott, kiterjesztett kognitív tréning (PACT) szolgálati tagok és veteránok számára, akik már rendelkeznek TBI-vel (PACT)
2024. november 18. frissítette: Veterans Medical Research Foundation
Az enyhe traumás agysérülés (TBI) egy gyakori egészségügyi állapot, amely akkor fordul elő, amikor egy fejsérülés következtében valaki elveszti az eszméletét, kábultnak érzi magát vagy zavartnak érzi magát, vagy nem tud emlékezni közvetlenül a sérülés után bekövetkezett eseményekre.
Míg a legtöbb enyhe TBI-ben szenvedő egyén heteken vagy hónapokon belül felépül, egyes enyhe TBI-s betegek krónikus tünetekről számolnak be, mint például a kognitív képességek, például a figyelem, a tanulás vagy a memória nehézségei, valamint egyéb tünetek, például ingerlékenység vagy fejfájás.
Korábbi tanulmányok, beleértve a tudományos csapatunk által végzett tanulmányokat is, kimutatták, hogy a kognitív rehabilitáció segíthet az enyhe TBI után tartós tünetekkel küzdő betegeknek visszatérni a teljes szolgálatba, munkába, iskolába és más fontos élettevékenységbe.
Pontosabban, a kognitív rehabilitáció tartós javulást biztosíthat a gondolkodási képességekben, a funkcionális kapacitásban, a poszt-agyrázkódásban és az életminőségben enyhe TBI után.
A hatékony beavatkozások azonban még mindig elérhetetlenek sok szolgálati tag és TBI-s veterán számára.
Azoknál a betegeknél, akik visszatértek a szolgálatba, a munkába vagy az oktatásba, előfordulhat, hogy 60 órás kezelés beütemezése (egy tipikus kezelési ütemezés sok helyen) nem kivitelezhető.
Ezen túlmenően, egyes betegek olyan területeken élhetnek, ahol megterhelő az orvosi központok többszöri látogatása.
A személyre szabott kiterjesztett kognitív tréning (PACT) a kezelést hetente egyszeri, személyre szabott, hatórás képzésbe tömöríti a kezelési modulok kiválasztásával a páciens szükségletei és prioritásai alapján – jelentősen csökkentve a kezelés befejezéséhez szükséges teljes időt.
A PACT felajánlható személyesen (a klinikán) vagy otthoni videotelemedicinán keresztül, a betegek preferenciáitól függően.
Ezen túlmenően, a PACT magában foglalja a szolgálati tagok és a veteránok képzését és bátorítását a kognitív készségeket és stratégiákat fejlesztő mobilalkalmazások önirányító használatára. A tanulmány elsődleges célja annak értékelése, hogy a PACT hatékonyan javítja-e a megismerést, a tüneteket és a funkcionális eredményeket. katonai szolgálatot teljesítők és enyhe TBI-ban szenvedő veteránok körében.
A tanulmány olyan tényezőkről is szolgáltat információt, amelyek fokozhatják vagy megzavarhatják a kezelést, mint például a korábbi TBI-k száma, a poszttraumás stressz jelenléte; és a személyes és a videós távorvoslásos ellátás kiválasztása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
107
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden résztvevő:
- Férfi vagy nő
- Minden faji és etnikai csoport
- 18-55 éves korig
- Veterán vagy szolgálati tag
- Enyhe TBI előfordulása (az OSU TBIID módszerrel együtt használt DoD/VA kritériumok szerint)
- ≥4-es pontszám a Neurobehavioral Symptom Inventory kognitív alskáláján, amely „nagyon súlyos” tüneteket tükröz legalább egy területen, vagy legalább „enyhe” tüneteket mind a négy vizsgált területen.
- kompatibilis eszközzel (számítógéppel, táblagéppel vagy okostelefonnal) rendelkezik internetkapcsolattal (wifi vagy mobil előfizetés).
Kizárási kritériumok:
- Enyhe TBI < 3 hónappal korábban
- Mérsékelt, súlyos vagy átható TBI anamnézisében
- Egyéb, a TBI-vel nem összefüggő neurológiai állapot anamnézisében
- Jelenlegi pszichiátriai zavar, amely kizárná a tanulmányban való részvételt (pl. klinikailag jelentős mánia vagy pszichózis)
- Jelenlegi szerhasználati zavar
- Jelenlegi, aktív öngyilkossági vagy gyilkossági szándék
- Benzodiazepinek vagy antikolinerg hatású gyógyszerek jelenlegi alkalmazása
- Nem stabil pszichiátriai gyógyszerekkel legalább 6 hétig
- Csökkent döntéshozatali képesség
- Nem tud önkéntes, tájékozott beleegyezést adni
- Korábban több mint 4 kognitív rehabilitációs alkalom
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EGYEZMÉNY
Személyre szabott kiterjesztett kognitív tréning (PACT)
|
Személyre szabott kiterjesztett kognitív tréning (PACT) csoport.
Beavatkozás: Viselkedési: A vizsgáló neuropszichológus a TBI-oktatás egy részét felhasználja az elérhető kezelési modulok leírására, és javaslatokat tesz a modul kiválasztására az alapállapot-értékelés eredményei alapján.
A megbeszélés után öt 60 perces CogSMART modul kerül kiválasztásra.
A PACT résztvevői útmutatást kapnak a CogSMART alkalmazás heti 2 moduljának kitöltéséhez.
A PACT résztvevői útmutatást is kapnak az általuk választott BrainHQ gyakorlatok elvégzéséhez napi 30 percben, heti 5 napon, összesen 15 óra edzésidőben.
|
|
Aktív összehasonlító: ETAU
Enhanced Treatment Asual (ETAU)
|
Enhanced Treatment Asual (ETAU) csoport.
Beavatkozás: Viselkedési: Az ETAU állapotot úgy tervezték, hogy a szokásos módon megismételje a kezelést a TBI utáni kognitív problémák neuropszichológiai értékelését követően.
A VA kórházban az mTBI-s betegek szokásos kezelése általában a következőkből áll: 1) A polytrauma klinika általános értékelése, 2) A TBI Kognitív Rehabilitációs Klinika esetleges neuropszichológiai értékelése és 3) Ha károsodások vannak jelen, kognitív rehabilitációt kínálnak.
A jelenlegi tanulmány állapotát a szokásos módon "fokozott" kezelésnek tekintik, mivel a krónikus mTBI kezelésének standardja nem mindig tartalmaz neuropszichológiai értékelést visszajelzéssel és pszichoedukációval, vagy olyan önirányító eszközök biztosítását, mint a CogSMART alkalmazás vagy a BrainHQ kognitív tréning szoftver.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Neurobehavioral Symptom Inventory-ban (NSI)
Időkeret: 6, 12 hét
|
Az agyrázkódás utáni tünetek mérése
|
6, 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az UCSD Performance-Based Skills Assessment-B-ben (UPSA-B)
Időkeret: 6, 12 hét
|
A mindennapi kommunikáció és a pénzügyi kapacitás mérése
|
6, 12 hét
|
|
Változás a WMS-IV számtartományban
Időkeret: 6, 12 hét
|
A verbális munkamemória mérése
|
6, 12 hét
|
|
Változás a kaliforniai verbális tanulási teszt III-ban (CVLT-III)
Időkeret: 6, 12 hét
|
A verbális és tanulási memória mérése
|
6, 12 hét
|
|
Változás a D-KEFS verbális folyékonyságában
Időkeret: 6, 12 hét
|
A végrehajtó funkció mértéke
|
6, 12 hét
|
|
Változás az Oral Trailsben
Időkeret: 6, 12 hét
|
Vizuális pszichomotoros és végrehajtó folyamatok mérése
|
6, 12 hét
|
|
Változás a Test My Brain folyamatos teljesítménytesztben
Időkeret: 6, 12 hét
|
A tartós figyelem mértéke
|
6, 12 hét
|
|
Változás a Test My Brain Matrix érvelésben
Időkeret: 6, 12 hét
|
A vizuális érvelés mértéke
|
6, 12 hét
|
|
Változás a Test My Brain Digit Symbol Matching funkcióban
Időkeret: 6, 12 hét
|
Vizuális szkennelés és információfeldolgozás sebességének mérése
|
6, 12 hét
|
|
Változás a Test My Brain Choice reakcióidőben
Időkeret: 6, 12 hét
|
A reakcióidő mérése
|
6, 12 hét
|
|
Változás a pittsburghi alvásminőségi indexben (PSQI)
Időkeret: 6, 12 hét
|
Az alvásminőség és az alvászavarok mérése az elmúlt hónapban
|
6, 12 hét
|
|
Változás a kognitív problémák és stratégiák értékelésében
Időkeret: 6, 12 hét
|
A kognitív teljesítmény fokozására szolgáló közös stratégiák használatának gyakoriságának mérése, valamint az észlelt kognitív problémák
|
6, 12 hét
|
|
Változás a betegek globális változási benyomásában (PGIC)
Időkeret: 6, 12 hét
|
A tevékenységi korlátozások, a tünetek és az általános életminőség mérése
|
6, 12 hét
|
|
A traumás agysérülések életminőségének változása (TBI-QoL)
Időkeret: 6, 12 hét
|
A betegek által jelentett eredmények és NINDS CDE mérése TBI esetén
|
6, 12 hét
|
|
Változás a WHO fogyatékosság-felmérési ütemtervében (WHODAS) 2.0 (plusz kiegészítő kérdések a szolgálati státuszhoz, munka/iskola)
Időkeret: 6, 12 hét
|
Funkciómérték a következő területeken: élettevékenységek (munka, iskola, háztartási kötelezettségek), megismerés, mobilitás, öngondoskodás, társadalmi és közösségi részvétel.
A WHODAS 2.0 kiegészítéseként további kérdéseket teszünk fel az aktuális szolgálati státusszal (katonai szolgálatosoknak), valamint a heti munka/iskola óraszámával kapcsolatban.
|
6, 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elizabeth W Twamley, PhD, Veterans Medical Research Foundation
- Kutatásvezető: Mark L Ettenhofer, PhD, Veterans Medical Research Foundation
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 16.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. november 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 18.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- W81XWH1910656
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az egyes résztvevők adatait nem osztják meg más kutatókkal.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .