不合作儿童亲水和疏水密封剂的保留评价
2020年9月17日 更新者：Hussein A. Alharthy、King Abdulaziz University
不合作儿童亲水性和疏水性树脂基密封剂保留的临床评价：一项随机对照临床试验
评价和比较亲水性和疏水性树脂基封闭剂对不合作儿童恒磨牙窝沟封闭的固位和防龋效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hussein Alharthy
- 电话号码：+966 50 038 2288
- 邮箱：dr.hussein30@hotmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 9年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 儿童身体健康，无任何可能影响口腔卫生的系统性疾病史。
- 儿童年龄从 6 岁到 9 岁不等。
- 根据国际龋齿检测和评估系统 II (ICDAS II)，双侧完全萌出的下颌第一恒磨牙深裂的儿童得分为 0。
- 根据 Frankl 行为分类量表，具有“绝对消极”或“消极”行为评级的不合作儿童。
- 由他/她的父母/监护人之一签署的对孩子参与研究的知情同意书。
- 任何儿童都不会因性别、种族、社会或经济地位而被排除在外
排除标准：
- 患有全身性疾病的儿童。
- 儿童口腔习惯影响咬合。
- 患有任何身体或精神障碍的儿童。
- 对侧牙齿有空洞、缺损、缺失或修复的儿童。
- 对树脂或乳胶有过敏史的儿童。
- 具有修复体、空洞病变、发育不全和任何发育缺陷的牙齿。
- 不同意签署同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：亲水性密封胶
UltraSeal XT hydro™ 密封胶 ®
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第一磨牙亲水性窝沟封闭剂
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有源比较器：疏水密封胶
Helioseal-F 密封胶 ®
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第一磨牙疏水性窝沟封闭剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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使用颜色、覆盖率和龋齿 (CCC) 系统对封闭剂保留进行评分
大体时间：3个月时
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3个月时
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使用颜色、覆盖率和龋齿 (CCC) 系统对封闭剂保留进行评分
大体时间：6个月时
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6个月时
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使用颜色、覆盖率和龋齿 (CCC) 系统对封闭剂保留进行评分
大体时间：12个月时
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12个月时
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使用颜色、覆盖率和龋齿 (CCC) 系统对封闭剂保留进行评分
大体时间：18个月大
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18个月大
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使用颜色、覆盖率和龋齿 (CCC) 系统对封闭剂保留进行评分
大体时间：24个月时
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24个月时
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使用颜色、覆盖率和龋齿 (CCC) 系统对封闭剂保留进行评分
大体时间：36个月
|
36个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
使用颜色、覆盖率和龋齿 (CCC) 系统对龋齿进行评分
大体时间：3个月时
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3个月时
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使用颜色、覆盖率和龋齿 (CCC) 系统对龋齿进行评分
大体时间：6个月时
|
6个月时
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使用颜色、覆盖率和龋齿 (CCC) 系统对龋齿进行评分
大体时间：12个月时
|
12个月时
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使用颜色、覆盖率和龋齿 (CCC) 系统对龋齿进行评分
大体时间：18个月大
|
18个月大
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使用颜色、覆盖率和龋齿 (CCC) 系统对龋齿进行评分
大体时间：24个月时
|
24个月时
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使用颜色、覆盖率和龋齿 (CCC) 系统对龋齿进行评分
大体时间：36个月
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36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年10月1日
初级完成 (预期的)
2023年10月1日
研究完成 (预期的)
2024年1月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月17日
首次发布 (实际的)
2020年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月17日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 29-04-20
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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