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Bewertung der Retention hydrophiler und hydrophober Versiegelungen bei unkooperativen Kindern

17. September 2020 aktualisiert von: Hussein A. Alharthy, King Abdulaziz University

Klinische Bewertung der Retention für hydrophile und hydrophobe Versiegelungen auf Harzbasis bei unkooperativen Kindern: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Bewertung und Vergleich der Retention und der kariostatischen Wirkung hydrophiler und hydrophober Versiegelungsmittel auf Harzbasis zur Versiegelung von Grübchen und Fissuren bleibender Molaren bei unkooperativen Kindern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 9 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder mit gutem Gesundheitszustand und ohne systematische Krankheitsgeschichte, die ihre Mundhygiene beeinträchtigen könnte.
  2. Kinder im Alter von 6 bis 9 Jahren.
  3. Kinder mit beidseitig vollständig durchgebrochenen ersten bleibenden Molaren des Unterkiefers mit tiefen Fissuren mit einem Wert von 0 nach dem International Caries Detection and Assessment System II (ICDAS II).
  4. Unkooperative Kinder mit „definitiv negativen“ oder „negativen“ Verhaltensbewertungen gemäß der Frankl-Verhaltensklassifizierungsskala.
  5. Einverständniserklärung zur Teilnahme des Kindes an der Studie, unterzeichnet von einem seiner Eltern/Erziehungsberechtigten.
  6. Es werden keine Kinder aufgrund ihres Geschlechts, ihrer Rasse, ihres sozialen oder wirtschaftlichen Status ausgeschlossen

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder mit systemischen Erkrankungen.
  2. Kinder mit Mundgewohnheiten, die sich auf die Okklusion auswirken.
  3. Kinder mit körperlichen oder geistigen Störungen.
  4. Kinder mit kavitiertem, defektem, fehlendem oder wiederhergestelltem kontralateralem Zahn.
  5. Kinder mit einer Allergie gegen Harz oder Latex in der Vorgeschichte.
  6. Zähne mit Restaurationen, kavitierter Läsion, Hypoplasie und etwaigen Entwicklungsstörungen.
  7. Keine Zustimmung zur Unterzeichnung der Einwilligung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hydrophiles Dichtmittel
UltraSeal XT hydro™ Dichtstoff ®
Sonstiges: Hydrophiler Fissurenversiegler
Hydrophiler Fissurenversiegler an den ersten Molaren
Aktiver Komparator: Hydrophobes Dichtmittel
Helioseal-F Sealant®
Sonstiges: Hydrophober Fissurenversiegler
Hydrophober Fissurenversiegler an den ersten Molaren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Versiegelungsretention mithilfe des CCC-Systems (Color, Coverage and Caries).
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Mit 3 Monaten
Bewertung der Versiegelungsretention mithilfe des CCC-Systems (Color, Coverage and Caries).
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Mit 6 Monaten
Bewertung der Versiegelungsretention mithilfe des CCC-Systems (Color, Coverage and Caries).
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Mit 12 Monaten
Bewertung der Versiegelungsretention mithilfe des CCC-Systems (Color, Coverage and Caries).
Zeitfenster: Mit 18 Monaten
Mit 18 Monaten
Bewertung der Versiegelungsretention mithilfe des CCC-Systems (Color, Coverage and Caries).
Zeitfenster: Mit 24 Monaten
Mit 24 Monaten
Bewertung der Versiegelungsretention mithilfe des CCC-Systems (Color, Coverage and Caries).
Zeitfenster: Mit 36 ​​Monaten
Mit 36 ​​Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kariesbewertung mit dem Color, Coverage and Caries (CCC)-System
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Mit 3 Monaten
Kariesbewertung mit dem Color, Coverage and Caries (CCC)-System
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Mit 6 Monaten
Kariesbewertung mit dem Color, Coverage and Caries (CCC)-System
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Mit 12 Monaten
Kariesbewertung mit dem Color, Coverage and Caries (CCC)-System
Zeitfenster: Mit 18 Monaten
Mit 18 Monaten
Kariesbewertung mit dem Color, Coverage and Caries (CCC)-System
Zeitfenster: Mit 24 Monaten
Mit 24 Monaten
Kariesbewertung mit dem Color, Coverage and Caries (CCC)-System
Zeitfenster: Mit 36 ​​Monaten
Mit 36 ​​Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Abdulaziz University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 29-04-20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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