Avaliação da retenção de selantes hidrofílicos e hidrofóbicos em crianças não cooperativas
17 de setembro de 2020 atualizado por: Hussein A. Alharthy, King Abdulaziz University
Avaliação clínica da retenção de selantes hidrofílicos e hidrofóbicos à base de resina em crianças não cooperativas: um ensaio clínico randomizado controlado
Avaliar e comparar a retenção e o efeito cariostático de selantes hidrofílicos e hidrofóbicos à base de resina para selar fossas e fissuras de molares permanentes em crianças não cooperativas.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hussein Alharthy
- Número de telefone: +966 50 038 2288
- E-mail: dr.hussein30@hotmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 9 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com bom estado de saúde e sem histórico de doenças sistêmicas que possam interferir na higiene bucal.
- Crianças de 6 a 9 anos.
- Crianças com primeiros molares permanentes mandibulares totalmente irrompidos bilaterais com fissuras profundas tendo uma pontuação de 0 seguindo o Sistema Internacional de Detecção e Avaliação de Cárie II (ICDAS II).
- Crianças não cooperativas com classificações comportamentais "definitivamente negativas" ou "negativas" de acordo com a escala de classificação de comportamento de Frankl.
- Consentimento informado para a participação da criança no estudo assinado por um de seus pais/responsáveis.
- Nenhuma criança será excluída com base em gênero, raça, status social ou econômico
Critério de exclusão:
- Crianças com doenças sistêmicas.
- Crianças com hábitos orais que afetam a oclusão.
- Crianças com quaisquer distúrbios físicos ou mentais.
- Crianças com dentes contralaterais cavitados, defeituosos, perdidos ou restaurados.
- Crianças com histórico de alergia a resina ou látex.
- Dentes com restaurações, lesões cavitadas, hipoplasia e quaisquer defeitos de desenvolvimento.
- Não aprovando a assinatura do consentimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Selante hidrofílico
UltraSeal XT hydro™ selante ®
|
Selante hidrofílico de fissuras em primeiros molares
|
|
Comparador Ativo: Selante hidrofóbico
Selante Helioseal-F ®
|
Selante hidrofóbico de fissuras em primeiros molares
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pontuação de retenção do selante usando o sistema Color, Coverage and Caries (CCC)
Prazo: Aos 3 meses
|
Aos 3 meses
|
|
Pontuação de retenção do selante usando o sistema Color, Coverage and Caries (CCC)
Prazo: Aos 6 meses
|
Aos 6 meses
|
|
Pontuação de retenção do selante usando o sistema Color, Coverage and Caries (CCC)
Prazo: Aos 12 meses
|
Aos 12 meses
|
|
Pontuação de retenção do selante usando o sistema Color, Coverage and Caries (CCC)
Prazo: Aos 18 meses
|
Aos 18 meses
|
|
Pontuação de retenção do selante usando o sistema Color, Coverage and Caries (CCC)
Prazo: Aos 24 meses
|
Aos 24 meses
|
|
Pontuação de retenção do selante usando o sistema Color, Coverage and Caries (CCC)
Prazo: Aos 36 meses
|
Aos 36 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pontuação de cárie usando o sistema Color, Coverage and Caries (CCC)
Prazo: Aos 3 meses
|
Aos 3 meses
|
|
Pontuação de cárie usando o sistema Color, Coverage and Caries (CCC)
Prazo: Aos 6 meses
|
Aos 6 meses
|
|
Pontuação de cárie usando o sistema Color, Coverage and Caries (CCC)
Prazo: Aos 12 meses
|
Aos 12 meses
|
|
Pontuação de cárie usando o sistema Color, Coverage and Caries (CCC)
Prazo: Aos 18 meses
|
Aos 18 meses
|
|
Pontuação de cárie usando o sistema Color, Coverage and Caries (CCC)
Prazo: Aos 24 meses
|
Aos 24 meses
|
|
Pontuação de cárie usando o sistema Color, Coverage and Caries (CCC)
Prazo: Aos 36 meses
|
Aos 36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 29-04-20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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