Evaluación de la retención de selladores hidrofílicos e hidrofóbicos en niños que no cooperan
17 de septiembre de 2020 actualizado por: Hussein A. Alharthy, King Abdulaziz University
Evaluación clínica de la retención de selladores hidrofílicos e hidrofóbicos a base de resina en niños que no cooperan: un ensayo clínico controlado aleatorio
Evaluar y comparar la retención y el efecto cariostático de selladores hidrofílicos e hidrofóbicos a base de resina para el sellado de fosas y fisuras de molares permanentes en niños que no cooperan.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hussein Alharthy
- Número de teléfono: +966 50 038 2288
- Correo electrónico: dr.hussein30@hotmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 9 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con buena salud y sin antecedentes de enfermedades sistemáticas que interfieran con su higiene bucal.
- Niños de 6 a 9 años de edad.
- Niños con primeros molares permanentes mandibulares bilaterales completamente erupcionados con fisuras profundas con una puntuación de 0 según el Sistema Internacional de Evaluación y Detección de Caries II (ICDAS II).
- Niños que no cooperan con calificaciones de comportamiento "definitivamente negativas" o "negativas" según la escala de clasificación de comportamiento de Frankl.
- Consentimiento informado para la participación del niño en el estudio firmado por uno de sus padres/tutor.
- Ningún niño será excluido por motivos de género, raza, condición social o económica.
Criterio de exclusión:
- Niños con enfermedades sistémicas.
- Niños con hábitos orales que afectan la oclusión.
- Niños con cualquier trastorno físico o mental.
- Niños con dientes contralaterales cavitados, defectuosos, perdidos o restaurados.
- Niños con antecedentes de alergia a la resina o al látex.
- Dientes con restauraciones, lesión cavitada, hipoplasia y cualquier defecto de desarrollo.
- No aprobar firmar el consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sellador hidrofílico
Sellador UltraSeal XT hydro™ ®
|
Sellador hidrofílico de fisuras en primeros molares
|
|
Comparador activo: Sellador hidrofóbico
Sellador Helioseal-F®
|
Sellador hidrofóbico de fisuras en primeros molares
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Puntuación de retención de sellador utilizando el sistema Color, Cobertura y Caries (CCC)
Periodo de tiempo: A los 3 meses
|
A los 3 meses
|
|
Puntuación de retención de sellador utilizando el sistema Color, Cobertura y Caries (CCC)
Periodo de tiempo: A los 6 meses
|
A los 6 meses
|
|
Puntuación de retención de sellador utilizando el sistema Color, Cobertura y Caries (CCC)
Periodo de tiempo: A los 12 meses
|
A los 12 meses
|
|
Puntuación de retención de sellador utilizando el sistema Color, Cobertura y Caries (CCC)
Periodo de tiempo: A los 18 meses
|
A los 18 meses
|
|
Puntuación de retención de sellador utilizando el sistema Color, Cobertura y Caries (CCC)
Periodo de tiempo: A los 24 meses
|
A los 24 meses
|
|
Puntuación de retención de sellador utilizando el sistema Color, Cobertura y Caries (CCC)
Periodo de tiempo: A los 36 meses
|
A los 36 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Puntuación de caries utilizando el sistema Color, Cobertura y Caries (CCC)
Periodo de tiempo: A los 3 meses
|
A los 3 meses
|
|
Puntuación de caries utilizando el sistema Color, Cobertura y Caries (CCC)
Periodo de tiempo: A los 6 meses
|
A los 6 meses
|
|
Puntuación de caries utilizando el sistema Color, Cobertura y Caries (CCC)
Periodo de tiempo: A los 12 meses
|
A los 12 meses
|
|
Puntuación de caries utilizando el sistema Color, Cobertura y Caries (CCC)
Periodo de tiempo: A los 18 meses
|
A los 18 meses
|
|
Puntuación de caries utilizando el sistema Color, Cobertura y Caries (CCC)
Periodo de tiempo: A los 24 meses
|
A los 24 meses
|
|
Puntuación de caries utilizando el sistema Color, Cobertura y Caries (CCC)
Periodo de tiempo: A los 36 meses
|
A los 36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 29-04-20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Sellador de fisuras hidrofílico
-
Baxter Healthcare CorporationTerminadoCáncer de mama | Lumpectomía | Mastectomía más disección de ganglios linfáticos axilares | Fuga LinfáticaAlemania, Austria, Francia, Italia
-
Cairo UniversityAún no reclutando