Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av retensjon for hydrofile og hydrofobe fugemasser hos barn som ikke samarbeider

17. september 2020 oppdatert av: Hussein A. Alharthy, King Abdulaziz University

Klinisk evaluering av retensjon for hydrofile og hydrofobe harpiksbaserte tetningsmidler hos ikke-samarbeidende barn: en randomisert kontrollert klinisk studie

For å evaluere og sammenligne retensjon og kariostatisk effekt av hydrofile og hydrofobe harpiksbaserte fugemasser for forsegling av groper og sprekker av permanente jeksler hos barn som ikke samarbeider.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 9 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Barn med god helse og uten noen systematisk sykdomshistorie som kan forstyrre munnhygienen deres.
  2. Barn i alderen 6 til 9 år.
  3. Barn med bilaterale fullstendig utbrudd av underkjeven, første permanente molarer med dype sprekker som har en score på 0 etter International Caries Detection and Assessment System II (ICDAS II).
  4. Ikke samarbeidsvillige barn med "definitivt negative" eller "negative" atferdsvurderinger i henhold til Frankl atferdsklassifiseringsskalaen.
  5. Informert samtykke til barnets deltakelse i studien signert av en av hans/hennes foreldre/foresatte.
  6. Ingen barn vil bli ekskludert på grunnlag av kjønn, rase, sosial eller økonomisk status

Ekskluderingskriterier:

  1. Barn med systemiske sykdommer.
  2. Barn med orale vaner som påvirker okklusjon.
  3. Barn med fysiske eller psykiske lidelser.
  4. Barn med kavitert, defekt, savnet eller gjenopprettet kontralateral tann.
  5. Barn med historie med allergi mot harpiks eller lateks.
  6. Tenner med restaureringer, kavitert lesjon, hypoplasi og eventuelle utviklingsfeil.
  7. Godkjenner ikke å signere samtykket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hydrofil tetningsmasse
UltraSeal XT hydro™ tetningsmasse ®
Annen: Hydrofil sprekkforsegling
Hydrofil fissurforsegling på første jeksler
Aktiv komparator: Hydrofobisk fugemasse
Helioseal-F Sealant ®
Annen: Hydrofobisk sprekkforsegling
Hydrofob fissurforsegling på første jeksler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tetningsmiddelretensjonsskåring ved hjelp av Color, Coverage and Caries (CCC) system
Tidsramme: Ved 3 måneder
Ved 3 måneder
Tetningsmiddelretensjonsskåring ved hjelp av Color, Coverage and Caries (CCC) system
Tidsramme: Ved 6 måneder
Ved 6 måneder
Tetningsmiddelretensjonsskåring ved hjelp av Color, Coverage and Caries (CCC) system
Tidsramme: Ved 12 måneder
Ved 12 måneder
Tetningsmiddelretensjonsskåring ved hjelp av Color, Coverage and Caries (CCC) system
Tidsramme: Ved 18 måneder
Ved 18 måneder
Tetningsmiddelretensjonsskåring ved hjelp av Color, Coverage and Caries (CCC) system
Tidsramme: Ved 24 måneder
Ved 24 måneder
Tetningsmiddelretensjonsskåring ved hjelp av Color, Coverage and Caries (CCC) system
Tidsramme: Ved 36 måneder
Ved 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kariesscoring ved hjelp av Color, Coverage and Caries (CCC) system
Tidsramme: Ved 3 måneder
Ved 3 måneder
Kariesscoring ved hjelp av Color, Coverage and Caries (CCC) system
Tidsramme: Ved 6 måneder
Ved 6 måneder
Kariesscoring ved hjelp av Color, Coverage and Caries (CCC) system
Tidsramme: Ved 12 måneder
Ved 12 måneder
Kariesscoring ved hjelp av Color, Coverage and Caries (CCC) system
Tidsramme: Ved 18 måneder
Ved 18 måneder
Kariesscoring ved hjelp av Color, Coverage and Caries (CCC) system
Tidsramme: Ved 24 måneder
Ved 24 måneder
Kariesscoring ved hjelp av Color, Coverage and Caries (CCC) system
Tidsramme: Ved 36 måneder
Ved 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

King Abdulaziz University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 29-04-20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hydrofil sprekkforsegling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere