Hidrofil és hidrofób tömítőanyagok visszatartásának értékelése nem együttműködő gyermekeknél
2020. szeptember 17. frissítette: Hussein A. Alharthy, King Abdulaziz University
A hidrofil és hidrofób gyanta alapú tömítőanyagok retenciójának klinikai értékelése nem együttműködő gyermekeknél: Randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat
Hidrofil és hidrofób gyanta alapú tömítőanyagok retenciós és kariosztatikus hatásának értékelése és összehasonlítása állandó őrlőfogak gödreinek és repedéseinek tömítésére nem együttműködő gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
42
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hussein Alharthy
- Telefonszám: +966 50 038 2288
- E-mail: dr.hussein30@hotmail.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jó egészségi állapotú gyermekek, akiknek nincs olyan szisztematikus kórtörténetük, amely megzavarhatja szájhigiéniájukat.
- 6 és 9 év közötti gyermekek.
- Gyermekek, akiknek kétoldali, teljesen kitört alsó állkapocs első maradandó őrlőfogai vannak mély repedésekkel, amelyek a Nemzetközi fogszuvasodás-detektáló és értékelő rendszer II (ICDAS II) szerint 0-t kaptak.
- Nem együttműködő gyerekek, akiknek a viselkedése „határozottan negatív” vagy „negatív” a Frankl viselkedési osztályozási skála szerint.
- Az egyik szülő/gondviselő által aláírt tájékozott hozzájárulás a gyermek vizsgálatban való részvételéhez.
- Egyetlen gyermek sem zárható ki nem, faj, társadalmi vagy gazdasági helyzet alapján
Kizárási kritériumok:
- Szisztémás betegségben szenvedő gyermekek.
- Elzáródást befolyásoló szájüregi szokásokkal rendelkező gyermekek.
- Bármilyen testi vagy mentális rendellenességgel küzdő gyermekek.
- Kavitált, defektes, kimaradt vagy helyreállított ellenoldali fogú gyermekek.
- Gyantára vagy latexre allergiás kórtörténetben szenvedő gyermekek.
- Fogak pótlásokkal, üreges elváltozás, hypoplasia és bármilyen fejlődési rendellenesség.
- Nem járul hozzá a hozzájárulás aláírásához.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hidrofil tömítőanyag
UltraSeal XT hydro™ tömítőanyag ®
|
Hidrofil repedéstömítő anyag az első őrlőfogakon
|
|
Aktív összehasonlító: Hidrofób tömítőanyag
Helioseal-F Sealant ®
|
Hidrofób repedéstömítő anyag az első őrlőfogakon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Tömítőanyag-visszatartási pontozás Color, Coverage and Caries (CCC) rendszerrel
Időkeret: 3 hónaposan
|
3 hónaposan
|
|
Tömítőanyag-visszatartási pontozás Color, Coverage and Caries (CCC) rendszerrel
Időkeret: 6 hónaposan
|
6 hónaposan
|
|
Tömítőanyag-visszatartási pontozás Color, Coverage and Caries (CCC) rendszerrel
Időkeret: 12 hónaposan
|
12 hónaposan
|
|
Tömítőanyag-visszatartási pontozás Color, Coverage and Caries (CCC) rendszerrel
Időkeret: 18 hónaposan
|
18 hónaposan
|
|
Tömítőanyag-visszatartási pontozás Color, Coverage and Caries (CCC) rendszerrel
Időkeret: 24 hónaposan
|
24 hónaposan
|
|
Tömítőanyag-visszatartási pontozás Color, Coverage and Caries (CCC) rendszerrel
Időkeret: 36 hónaposan
|
36 hónaposan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Caries pontozás Color, Coverage and Caries (CCC) rendszerrel
Időkeret: 3 hónaposan
|
3 hónaposan
|
|
Caries pontozás Color, Coverage and Caries (CCC) rendszerrel
Időkeret: 6 hónaposan
|
6 hónaposan
|
|
Caries pontozás Color, Coverage and Caries (CCC) rendszerrel
Időkeret: 12 hónaposan
|
12 hónaposan
|
|
Caries pontozás Color, Coverage and Caries (CCC) rendszerrel
Időkeret: 18 hónaposan
|
18 hónaposan
|
|
Caries pontozás Color, Coverage and Caries (CCC) rendszerrel
Időkeret: 24 hónaposan
|
24 hónaposan
|
|
Caries pontozás Color, Coverage and Caries (CCC) rendszerrel
Időkeret: 36 hónaposan
|
36 hónaposan
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 17.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 17.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 29-04-20
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .