Valutazione della ritenzione per sigillanti idrofili e idrofobici nei bambini non collaborativi
17 settembre 2020 aggiornato da: Hussein A. Alharthy, King Abdulaziz University
Valutazione clinica della ritenzione per sigillanti a base di resina idrofila e idrofobica in bambini non collaborativi: uno studio clinico controllato randomizzato
Valutare e confrontare la ritenzione e l'effetto cariostatico dei sigillanti a base di resina idrofila e idrofobica per sigillare solchi e fessure di molari permanenti in bambini non collaborativi.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
42
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hussein Alharthy
- Numero di telefono: +966 50 038 2288
- Email: dr.hussein30@hotmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 9 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini in buona salute e senza anamnesi di malattie sistematiche che possano interferire con la loro igiene orale.
- Bambini di età compresa tra i 6 e i 9 anni.
- Bambini con primi molari mandibolari permanenti bilaterali completamente erotti con fessure profonde con un punteggio pari a 0 secondo l'International Caries Detection and Assessment System II (ICDAS II).
- Bambini non collaborativi con valutazioni comportamentali "decisamente negative" o "negative" secondo la scala di classificazione del comportamento di Frankl.
- Consenso informato alla partecipazione del bambino allo studio firmato da uno dei suoi genitori/tutore.
- Nessun bambino sarà escluso in base a sesso, razza, status sociale o economico
Criteri di esclusione:
- Bambini con malattie sistemiche.
- Bambini con abitudini orali che influenzano l'occlusione.
- Bambini con qualsiasi disturbo fisico o mentale.
- Bambini con dente controlaterale cavitato, difettoso, mancante o restaurato.
- Bambini con storia di allergia alla resina o al lattice.
- Denti con restauri, lesioni cavitate, ipoplasie ed eventuali difetti di sviluppo.
- Non approvare per firmare il consenso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sigillante idrofilo
Sigillante UltraSeal XT hydro™ ®
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Sigillante idrofilo per fessure sui primi molari
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Comparatore attivo: Sigillante idrorepellente
Sigillante Helioseal-F®
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Sigillante per fessure idrofobo sui primi molari
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggio di ritenzione del sigillante utilizzando il sistema CCC (Color, Coverage and Caries).
Lasso di tempo: A 3 mesi
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A 3 mesi
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Punteggio di ritenzione del sigillante utilizzando il sistema CCC (Color, Coverage and Caries).
Lasso di tempo: A 6 mesi
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A 6 mesi
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Punteggio di ritenzione del sigillante utilizzando il sistema CCC (Color, Coverage and Caries).
Lasso di tempo: A 12 mesi
|
A 12 mesi
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Punteggio di ritenzione del sigillante utilizzando il sistema CCC (Color, Coverage and Caries).
Lasso di tempo: A 18 mesi
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A 18 mesi
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Punteggio di ritenzione del sigillante utilizzando il sistema CCC (Color, Coverage and Caries).
Lasso di tempo: A 24 mesi
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A 24 mesi
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Punteggio di ritenzione del sigillante utilizzando il sistema CCC (Color, Coverage and Caries).
Lasso di tempo: A 36 mesi
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A 36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggio della carie utilizzando il sistema di colore, copertura e carie (CCC).
Lasso di tempo: A 3 mesi
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A 3 mesi
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Punteggio della carie utilizzando il sistema di colore, copertura e carie (CCC).
Lasso di tempo: A 6 mesi
|
A 6 mesi
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Punteggio della carie utilizzando il sistema di colore, copertura e carie (CCC).
Lasso di tempo: A 12 mesi
|
A 12 mesi
|
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Punteggio della carie utilizzando il sistema di colore, copertura e carie (CCC).
Lasso di tempo: A 18 mesi
|
A 18 mesi
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Punteggio della carie utilizzando il sistema di colore, copertura e carie (CCC).
Lasso di tempo: A 24 mesi
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A 24 mesi
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Punteggio della carie utilizzando il sistema di colore, copertura e carie (CCC).
Lasso di tempo: A 36 mesi
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A 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 ottobre 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
23 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 29-04-20
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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