Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení retence hydrofilních a hydrofobních tmelů u nespolupracujících dětí

17. září 2020 aktualizováno: Hussein A. Alharthy, King Abdulaziz University

Klinické hodnocení retence hydrofilních a hydrofobních tmelů na bázi pryskyřic u nespolupracujících dětí: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Vyhodnotit a porovnat retenční a kariostatický účinek hydrofilních a hydrofobních tmelů na bázi pryskyřic pro utěsňování jamek a fisur trvalých molárů u nespolupracujících dětí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 9 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti s dobrým zdravotním stavem a bez systematické anamnézy onemocnění, která by mohla narušit jejich ústní hygienu.
  2. Děti ve věku od 6 do 9 let.
  3. Děti s oboustranně plně prořezanými prvními trvalými stoličkami dolní čelisti s hlubokými fisurami se skóre 0 podle Mezinárodního systému detekce a hodnocení zubního kazu II (ICDAS II).
  4. Nespolupracující děti s „určitě negativním“ nebo „negativním“ hodnocením chování podle Franklovy klasifikační stupnice chování.
  5. Informovaný souhlas s účastí dítěte na studii podepsaný jedním z jeho rodičů/zákonného zástupce.
  6. Žádné děti nebudou vyloučeny na základě pohlaví, rasy, sociálního nebo ekonomického postavení

Kritéria vyloučení:

  1. Děti se systémovými onemocněními.
  2. Děti s ústními návyky ovlivňujícími okluzi.
  3. Děti s jakýmikoli fyzickými nebo duševními poruchami.
  4. Děti s kavitovaným, defektním, vynechaným nebo obnoveným kontralaterálním zubem.
  5. Děti s alergií na pryskyřici nebo latex v anamnéze.
  6. Zuby s náhradami, kavitovaná léze, hypoplazie a jakékoli vývojové vady.
  7. Nesouhlas s podpisem souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hydrofilní tmel
UltraSeal XT hydro™ tmel ®
Jiný: Hydrofilní těsnění trhlin
Hydrofilní tmel na utěsnění trhlin na prvních stoličkách
Aktivní komparátor: Hydrofobní tmel
Helioseal-F Sealant ®
Jiný: Hydrofobní těsnicí prostředek na trhliny
Hydrofobní těsnicí prostředek na trhliny na prvních stoličkách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení retence tmelu pomocí systému Color, Coverage and Caries (CCC).
Časové okno: Ve 3 měsících
Ve 3 měsících
Hodnocení retence tmelu pomocí systému Color, Coverage and Caries (CCC).
Časové okno: V 6 měsících
V 6 měsících
Hodnocení retence tmelu pomocí systému Color, Coverage and Caries (CCC).
Časové okno: Ve 12 měsících
Ve 12 měsících
Hodnocení retence tmelu pomocí systému Color, Coverage and Caries (CCC).
Časové okno: V 18 měsících
V 18 měsících
Hodnocení retence tmelu pomocí systému Color, Coverage and Caries (CCC).
Časové okno: Ve 24 měsících
Ve 24 měsících
Hodnocení retence tmelu pomocí systému Color, Coverage and Caries (CCC).
Časové okno: Ve 36 měsících
Ve 36 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení zubního kazu pomocí systému Color, Coverage and Caries (CCC).
Časové okno: Ve 3 měsících
Ve 3 měsících
Hodnocení zubního kazu pomocí systému Color, Coverage and Caries (CCC).
Časové okno: V 6 měsících
V 6 měsících
Hodnocení zubního kazu pomocí systému Color, Coverage and Caries (CCC).
Časové okno: Ve 12 měsících
Ve 12 měsících
Hodnocení zubního kazu pomocí systému Color, Coverage and Caries (CCC).
Časové okno: V 18 měsících
V 18 měsících
Hodnocení zubního kazu pomocí systému Color, Coverage and Caries (CCC).
Časové okno: Ve 24 měsících
Ve 24 měsících
Hodnocení zubního kazu pomocí systému Color, Coverage and Caries (CCC).
Časové okno: Ve 36 měsících
Ve 36 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King Abdulaziz University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 29-04-20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hydrofilní těsnění trhlin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit