Évaluation de la rétention des scellants hydrophiles et hydrophobes chez les enfants non coopératifs
17 septembre 2020 mis à jour par: Hussein A. Alharthy, King Abdulaziz University
Évaluation clinique de la rétention des scellants à base de résine hydrophiles et hydrophobes chez les enfants non coopératifs : un essai clinique contrôlé randomisé
Évaluer et comparer la rétention et l'effet cariostatique des scellants à base de résine hydrophiles et hydrophobes pour sceller les puits et les fissures des molaires permanentes chez les enfants non coopératifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
42
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hussein Alharthy
- Numéro de téléphone: +966 50 038 2288
- E-mail: dr.hussein30@hotmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 9 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants en bonne santé et sans antécédent de maladies systématiques pouvant interférer avec leur hygiène bucco-dentaire.
- Enfants âgés de 6 à 9 ans.
- Enfants avec des premières molaires permanentes mandibulaires bilatérales à éruption complète avec des fissures profondes ayant un score de 0 selon le système international de détection et d'évaluation des caries II (ICDAS II).
- Enfants non coopératifs avec des évaluations comportementales "définitivement négatives" ou "négatives" selon l'échelle de classification des comportements de Frankl.
- Consentement éclairé à la participation de l'enfant à l'étude signé par l'un de ses parents/tuteur.
- Aucun enfant ne sera exclu sur la base du sexe, de la race, du statut social ou économique
Critère d'exclusion:
- Enfants atteints de maladies systémiques.
- Enfants ayant des habitudes orales affectant l'occlusion.
- Enfants avec des troubles physiques ou mentaux.
- Enfants avec une dent controlatérale cavitaire, défectueuse, manquante ou restaurée.
- Enfants ayant des antécédents d'allergie à la résine ou au latex.
- Dents avec restaurations, lésions cavitaires, hypoplasie et tout défaut de développement.
- Ne pas approuver de signer le consentement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Mastic hydrophile
Scellant UltraSeal XT hydro™ ®
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Scellant de fissure hydrophile sur les premières molaires
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|
Comparateur actif: Mastic hydrophobe
Mastic Helioseal-F ®
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Scellant de fissure hydrophobe sur les premières molaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluation de la rétention du scellant à l'aide du système Color, Coverage and Caries (CCC)
Délai: A 3 mois
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A 3 mois
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Évaluation de la rétention du scellant à l'aide du système Color, Coverage and Caries (CCC)
Délai: A 6 mois
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A 6 mois
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Évaluation de la rétention du scellant à l'aide du système Color, Coverage and Caries (CCC)
Délai: A 12 mois
|
A 12 mois
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Évaluation de la rétention du scellant à l'aide du système Color, Coverage and Caries (CCC)
Délai: A 18 mois
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A 18 mois
|
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Évaluation de la rétention du scellant à l'aide du système Color, Coverage and Caries (CCC)
Délai: A 24 mois
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A 24 mois
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Évaluation de la rétention du scellant à l'aide du système Color, Coverage and Caries (CCC)
Délai: A 36 mois
|
A 36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluation des caries à l'aide du système Color, Coverage and Caries (CCC)
Délai: A 3 mois
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A 3 mois
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|
Évaluation des caries à l'aide du système Color, Coverage and Caries (CCC)
Délai: A 6 mois
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A 6 mois
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Évaluation des caries à l'aide du système Color, Coverage and Caries (CCC)
Délai: A 12 mois
|
A 12 mois
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Évaluation des caries à l'aide du système Color, Coverage and Caries (CCC)
Délai: A 18 mois
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A 18 mois
|
|
Évaluation des caries à l'aide du système Color, Coverage and Caries (CCC)
Délai: A 24 mois
|
A 24 mois
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Évaluation des caries à l'aide du système Color, Coverage and Caries (CCC)
Délai: A 36 mois
|
A 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2020
Première publication (Réel)
23 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 29-04-20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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