Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af retention for hydrofile og hydrofobe fugemasser hos usamarbejdsvillige børn

17. september 2020 opdateret af: Hussein A. Alharthy, King Abdulaziz University

Klinisk evaluering af retention for hydrofile og hydrofobe harpiksbaserede fugemasser hos usamarbejdsvillige børn: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

At evaluere og sammenligne den tilbageholdelse og kariostatiske effekt af hydrofile og hydrofobe harpiksbaserede fugemasser til forsegling af gruber og sprækker af permanente kindtænder hos usamarbejdsvillige børn.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 9 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn med et godt helbred og uden nogen systematisk sygdomshistorie, som kan forstyrre deres mundhygiejne.
  2. Børn i alderen 6 til 9 år.
  3. Børn med bilateralt fuldt udbrudt mandibular første permanente kindtænder med dybe sprækker med en score på 0 efter International Caries Detection and Assessment System II (ICDAS II).
  4. Usamarbejdsvillige børn med "afgjort negative" eller "negative" adfærdsvurderinger i henhold til Frankl adfærdsklassifikationsskalaen.
  5. Informeret samtykke til barnets deltagelse i undersøgelsen underskrevet af en af ​​hans/hendes forældre/værge.
  6. Ingen børn vil blive udelukket på grund af køn, race, social eller økonomisk status

Ekskluderingskriterier:

  1. Børn med systemiske sygdomme.
  2. Børn med orale vaner, der påvirker okklusion.
  3. Børn med fysiske eller psykiske lidelser.
  4. Børn med kaviteret, defekt, savnet eller gendannet kontralateral tand.
  5. Børn med tidligere allergi over for harpiks eller latex.
  6. Tænder med restaureringer, kaviteret læsion, hypoplasi og eventuelle udviklingsdefekter.
  7. Godkender ikke at underskrive samtykket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hydrofil tætningsmasse
UltraSeal XT hydro™ tætningsmiddel ®
Andet: Hydrofil sprækkeforsegling
Hydrofil fissurforsegling på første kindtænder
Aktiv komparator: Hydrofobisk fugemasse
Helioseal-F Sealant ®
Andet: Hydrofobisk fissurforsegling
Hydrofobisk fissurforsegling på første kindtænder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tætningsmiddelfastholdelsesbedømmelse ved hjælp af farve, dækning og karies (CCC) system
Tidsramme: Ved 3 måneder
Ved 3 måneder
Tætningsmiddelfastholdelsesbedømmelse ved hjælp af farve, dækning og karies (CCC) system
Tidsramme: Ved 6 måneder
Ved 6 måneder
Tætningsmiddelfastholdelsesbedømmelse ved hjælp af farve, dækning og karies (CCC) system
Tidsramme: Ved 12 måneder
Ved 12 måneder
Tætningsmiddelfastholdelsesbedømmelse ved hjælp af farve, dækning og karies (CCC) system
Tidsramme: Ved 18 måneder
Ved 18 måneder
Tætningsmiddelfastholdelsesbedømmelse ved hjælp af farve, dækning og karies (CCC) system
Tidsramme: Ved 24 måneder
Ved 24 måneder
Tætningsmiddelfastholdelsesbedømmelse ved hjælp af farve, dækning og karies (CCC) system
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cariesscoring ved hjælp af Color, Coverage and Caries (CCC) system
Tidsramme: Ved 3 måneder
Ved 3 måneder
Cariesscoring ved hjælp af Color, Coverage and Caries (CCC) system
Tidsramme: Ved 6 måneder
Ved 6 måneder
Cariesscoring ved hjælp af Color, Coverage and Caries (CCC) system
Tidsramme: Ved 12 måneder
Ved 12 måneder
Cariesscoring ved hjælp af Color, Coverage and Caries (CCC) system
Tidsramme: Ved 18 måneder
Ved 18 måneder
Cariesscoring ved hjælp af Color, Coverage and Caries (CCC) system
Tidsramme: Ved 24 måneder
Ved 24 måneder
Cariesscoring ved hjælp af Color, Coverage and Caries (CCC) system
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King Abdulaziz University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2020

Først opslået (Faktiske)

23. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 29-04-20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hydrofil sprækkeforsegling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner