Utvärdering av retention för hydrofila och hydrofoba tätningsmedel hos icke-samarbetsvilliga barn
17 september 2020 uppdaterad av: Hussein A. Alharthy, King Abdulaziz University
Klinisk utvärdering av retention för hydrofila och hydrofoba hartsbaserade tätningsmedel hos icke-samarbetsvilliga barn: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Att utvärdera och jämföra retentionen och kariostatisk effekt av hydrofila och hydrofoba hartsbaserade tätningsmedel för tätning av gropar och sprickor i permanenta molarer hos icke samarbetsvilliga barn.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
42
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Hussein Alharthy
- Telefonnummer: +966 50 038 2288
- E-post: dr.hussein30@hotmail.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 9 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn med god hälsa och utan någon systematisk sjukdomshistoria som kan störa deras munhygien.
- Barn i åldern 6 till 9 år.
- Barn med bilaterala helt utbrutna första permanenta molarer i underkäken med djupa sprickor med poängen 0 enligt International Caries Detection and Assessment System II (ICDAS II).
- Osamarbetsvilliga barn med "definitivt negativa" eller "negativa" beteendebetyg enligt Frankl beteendeklassificeringsskalan.
- Informerat samtycke till barnets deltagande i studien undertecknat av en av hans/hennes föräldrar/vårdnadshavare.
- Inga barn kommer att uteslutas på grund av kön, ras, social eller ekonomisk status
Exklusions kriterier:
- Barn med systemiska sjukdomar.
- Barn med munvanor som påverkar ocklusion.
- Barn med någon fysisk eller psykisk störning.
- Barn med kaviterad, defekt, missad eller återställd kontralateral tand.
- Barn med en historia av allergi mot harts eller latex.
- Tänder med restaureringar, kaviterad lesion, hypoplasi och eventuella utvecklingsdefekter.
- Godkänner inte att underteckna samtycket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hydrofilt tätningsmedel
UltraSeal XT hydro™ tätningsmedel ®
|
Hydrofil sprickförsegling på första molarer
|
|
Aktiv komparator: Hydrofob tätningsmedel
Helioseal-F Sealant ®
|
Hydrofob fissurtätningsmedel på första kindtänderna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tätningsmedelsretentionspoängning med färg, täckning och karies (CCC) system
Tidsram: Vid 3 månader
|
Vid 3 månader
|
|
Tätningsmedelsretentionspoängning med färg, täckning och karies (CCC) system
Tidsram: Vid 6 månader
|
Vid 6 månader
|
|
Tätningsmedelsretentionspoängning med färg, täckning och karies (CCC) system
Tidsram: Vid 12 månader
|
Vid 12 månader
|
|
Tätningsmedelsretentionspoängning med färg, täckning och karies (CCC) system
Tidsram: Vid 18 månader
|
Vid 18 månader
|
|
Tätningsmedelsretentionspoängning med färg, täckning och karies (CCC) system
Tidsram: Vid 24 månader
|
Vid 24 månader
|
|
Tätningsmedelsretentionspoängning med färg, täckning och karies (CCC) system
Tidsram: Vid 36 månader
|
Vid 36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kariespoäng med hjälp av Color, Coverage and Caries (CCC) system
Tidsram: Vid 3 månader
|
Vid 3 månader
|
|
Kariespoäng med hjälp av Color, Coverage and Caries (CCC) system
Tidsram: Vid 6 månader
|
Vid 6 månader
|
|
Kariespoäng med hjälp av Color, Coverage and Caries (CCC) system
Tidsram: Vid 12 månader
|
Vid 12 månader
|
|
Kariespoäng med hjälp av Color, Coverage and Caries (CCC) system
Tidsram: Vid 18 månader
|
Vid 18 månader
|
|
Kariespoäng med hjälp av Color, Coverage and Caries (CCC) system
Tidsram: Vid 24 månader
|
Vid 24 månader
|
|
Kariespoäng med hjälp av Color, Coverage and Caries (CCC) system
Tidsram: Vid 36 månader
|
Vid 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 oktober 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2020
Första postat (Faktisk)
23 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 29-04-20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .