一种用于冠状动脉疾病诊断的新型非侵入性声学诊断 CAD-det 验证研究
2020年9月18日 更新者：AusculSciences Canada Inc.
CAD-det 系统的验证，一种用于诊断冠状动脉疾病的新型非侵入性声学诊断（CAD-det 验证研究）
该研究的目的是从同意的参与者那里收集声学、心电图和临床数据，以便 AusculSciences 可以对心脏产生的声音进行分析，并确定 CAD-det 系统检测 CAD 的准确性。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性多中心临床试验。
使用 CAD-det，将从具有中间预测试概率的 CAD 的参与者收集声学和电心脏数据，这些参与者被转介进行有创冠状动脉造影 (ICA)。
CAD-det 记录将在预定的 ICA 程序之前进行。
CAD-det 收集的数据将使用 AusculSciences 的数据分析应用程序 (DAA) 进行处理，以生成患者的 CAD 适应症。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
395
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4W7
- The University of Ottawa Heart Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 96年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 稳定的
- >/= 19 岁
- 疑似阻塞性冠心病
- 转介ICA
排除标准：
- 记录在案的 CAD 或冠状动脉血运重建术
- 年龄 < 19 岁
- 急性冠脉综合征
- 先天性心脏病或心脏移植
- 右位心
- 不受控制的不规则心律（房性心律失常（颤动、扑动）或频繁的 PAC 或 PVC（>10 次/分钟））
- 静息心率 > 110 bpm
- 已知的血液动力学显着瓣膜性心脏病、可听到的舒张期杂音，或肥厚性或非缺血性心肌病
- 粘合剂应用区域的胸壁畸形或伤口
- 怀孕
- 不愿意或不能提供知情同意或遵守研究方案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CAD-det 验证：
大体时间：最多 1 年
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CAD-det 检测阻塞性 CAD，定义为 QCA 直径狭窄大于或等于 50%。
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最多 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CAD-det 检测：
大体时间：长达 1 年
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长达 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ben Chow, MD、Ottawa Heart Institue Research Foundation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年3月1日
初级完成 (预期的)
2022年3月1日
研究完成 (预期的)
2022年5月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月18日
首次发布 (实际的)
2020年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月18日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.