Új, nem invazív akusztikus diagnosztika a koszorúér-betegség diagnosztizálására A CAD-det validációs tanulmány
2020. szeptember 18. frissítette: AusculSciences Canada Inc.
A CAD-det rendszer validálása, egy új, nem invazív akusztikus diagnosztika a koszorúér-betegség diagnosztizálására (a CAD-det validációs vizsgálat)
A vizsgálat célja akusztikus, EKG és klinikai adatok gyűjtése a beleegyező résztvevőktől, hogy az AusculSciences elemzést végezhessen a szív által keltett hangokon, és meghatározhassa a CAD-det rendszer pontosságát a CAD kimutatására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy leendő többközpontú klinikai vizsgálat.
A CAD-det segítségével akusztikus és elektromos szívadatokat gyűjtenek azoktól a résztvevőktől, akiknél közepes a CAD előteszt valószínűsége, és akiket invazív koszorúér angiográfiára (ICA) utaltak be.
A CAD-det felvételt az ütemezett ICA eljárás előtt adminisztrálják.
A CAD-det által gyűjtött adatokat az AusculSciences Data Analysis Application (DAA) segítségével dolgozzák fel, hogy előállítsák a páciens CAD-javallatát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
395
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- The University of Ottawa Heart Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Stabil
- >/= 19 éves
- CAD obstruktív gyanúja
- ICA-ra hivatkozva
Kizárási kritériumok:
- Dokumentált CAD vagy koszorúér revaszkularizáció
- Életkor 19 év alatti
- Akut koszorúér-szindrómák
- Veleszületett szívbetegség vagy szívátültetés
- Dextrocardia
- Szabálytalan szívritmus (pitvari aritmia (fibrilláció, flutter) vagy gyakori PAC vagy PVC (>10/perc))
- Nyugalmi pulzusszám > 110 bpm
- Ismert hemodinamikailag szignifikáns szívbillentyű-betegség, hallható diasztolés zörej vagy hipertrófiás vagy nem ischaemiás kardiomiopátia
- Mellkasfal deformitása vagy sebek a ragasztó alkalmazási területén
- Terhesség
- Nem hajlandó vagy nem képes tájékozott beleegyezés megadására vagy a vizsgálati protokoll betartására
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CAD-det az érvényesítéshez:
Időkeret: legfeljebb 1 év
|
CAD-det az obstruktív CAD kimutatására, mint 50%-nál nagyobb vagy azzal egyenlő QCA-átmérő szűkület.
|
legfeljebb 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CAD-det a felismeréshez:
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
|
legfeljebb 1 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ben Chow, MD, Ottawa Heart Institue Research Foundation
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 18.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 18.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAD-det Validation
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .