Un nouveau diagnostic acoustique non invasif pour le diagnostic de la maladie coronarienne L'étude de validation CAD-det
18 septembre 2020 mis à jour par: AusculSciences Canada Inc.
Validation du système CAD-det, un nouveau diagnostic acoustique non invasif pour le diagnostic de la maladie coronarienne (l'étude de validation CAD-det)
Le but de l'étude est de collecter des données acoustiques, ECG et cliniques auprès de participants consentants, afin qu'AusculSciences puisse effectuer une analyse des sons produits par le cœur et déterminer la précision du système CAD-det pour détecter la CAD.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique multicentrique prospectif.
À l'aide du CAD-det, des données cardiaques acoustiques et électriques seront recueillies auprès de participants présentant une probabilité pré-test intermédiaire de CAD qui sont référés à une angiographie coronarienne invasive (ICA).
L'enregistrement CAD-det sera administré avant la procédure ICA prévue.
Les données recueillies par CAD-det seront traitées à l'aide de l'application d'analyse de données (DAA) d'AusculSciences pour produire l'indication d'un patient pour la coronaropathie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
395
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- The University of Ottawa Heart Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 96 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Écurie
- >/= 19 ans
- CAD obstructif suspecté
- Référé à l'ICA
Critère d'exclusion:
- CAD documentée ou revascularisation coronarienne
- Âge < 19 ans
- Syndromes coronariens aigus
- Cardiopathie congénitale ou transplantation cardiaque
- Dextrocardie
- Rythme cardiaque irrégulier non contrôlé (arythmie auriculaire (fibrillation, flutter) ou PAC ou PVC fréquents (> 10/minute))
- Fréquence cardiaque au repos > 110 bpm
- Cardiopathie valvulaire connue hémodynamiquement significative, souffles diastoliques audibles ou cardiomyopathie hypertrophique ou non ischémique
- Difformité de la paroi thoracique ou plaies dans les zones d'application de l'adhésif
- Grossesse
- Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé ou de se conformer au protocole de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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CAD-det à valider :
Délai: jusqu'à 1 an
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CAD-det pour détecter une CAD obstructive telle que définie comme une sténose de diamètre QCA supérieure ou égale à 50 %.
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jusqu'à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
CAD-det pour détecter :
Délai: jusqu'à 1 an
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jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ben Chow, MD, Ottawa Heart Institue Research Foundation
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mars 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2020
Première publication (Réel)
24 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAD-det Validation
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .