Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nieuwe niet-invasieve akoestische diagnose voor de diagnose van coronaire hartziekte De CAD-det validatiestudie

18 september 2020 bijgewerkt door: AusculSciences Canada Inc.

Validatie van het CAD-det-systeem, een nieuwe niet-invasieve akoestische diagnose voor de diagnose van coronaire hartziekte (de CAD-det-validatiestudie)

Het doel van de studie is het verzamelen van akoestische, ECG- en klinische gegevens van deelnemers die hiermee instemmen, zodat AusculSciences analyses kan uitvoeren op de geluiden die door het hart worden geproduceerd en de nauwkeurigheid van het CAD-det-systeem voor het detecteren van CAD kan bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve klinische studie in meerdere centra. Met behulp van de CAD-det worden akoestische en elektrische hartgegevens verzameld van deelnemers met een gemiddelde pretestkans op CAD die worden doorverwezen naar invasieve coronaire angiografie (ICA). De CAD-det-opname wordt afgenomen voorafgaand aan de geplande ICA-procedure. De door CAD-det verzamelde gegevens zullen worden verwerkt met behulp van de Data Analysis Application (DAA) van AusculSciences om de indicatie van een patiënt voor CAD te produceren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

395

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benjamin Chow, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Aun Yeong Chong, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • The University of Ottawa Heart Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 98 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Stal
  2. >/= 19 jaar oud
  3. Vermoedelijke obstructieve CAD
  4. Verwezen naar ICA

Uitsluitingscriteria:

  1. Gedocumenteerde CAD of coronaire revascularisatie
  2. Leeftijd < 19 jaar
  3. Acute coronaire syndromen
  4. Aangeboren hartafwijking of harttransplantatie
  5. Dextrocardie
  6. Ongecontroleerd onregelmatig hartritme (atriale aritmie (fibrillatie, fladderen) of frequente PAC's of PVC's (> 10/minuut))
  7. Hartslag in rust > 110 bpm
  8. Bekende hemodynamisch significante hartklepaandoening, hoorbaar diastolisch geruis of hypertrofische of niet-ischemische cardiomyopathie
  9. Vervorming van de borstwand of wonden in gebieden waar de lijm wordt aangebracht
  10. Zwangerschap
  11. Onwil of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of om te voldoen aan het onderzoeksprotocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CAD-det om te valideren:
Tijdsspanne: tot 1 jaar
CAD-det om obstructieve CAD te detecteren zoals gedefinieerd als QCA-diameterstenose groter dan of gelijk aan 50%.
tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CAD-det om te detecteren:
Tijdsspanne: tot 1 jaar
  1. Obstructieve CAD zoals gedefinieerd als QCA-diameterstenose groter dan of gelijk aan 50% gestratificeerd naar geslacht (mannen en vrouwen).

  2. Ernst van CAD door QCA:

    1. 0 - 25% diameterstenose (negatief voor obstructieve CAD);
    2. 25 - 50% diameterstenose (negatief voor obstructieve CAD);
    3. 50 - 69% diameterstenose (positief voor obstructieve CAD);
    4. 70% of grotere diameterstenose (positief voor obstructieve CAD); En
    5. Twijfelachtig of niet-diagnostisch.
tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AusculSciences Canada Inc.

Medewerkers

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ben Chow, MD, Ottawa Heart Institue Research Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAD-det Validation

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op CAD-det

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren