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Una nuova diagnostica acustica non invasiva per la diagnosi della malattia coronarica Lo studio di convalida CAD-det

18 settembre 2020 aggiornato da: AusculSciences Canada Inc.

Convalida del sistema CAD-det, una nuova diagnostica acustica non invasiva per la diagnosi della malattia coronarica (lo studio di convalida CAD-det)

Lo scopo dello studio è raccogliere dati acustici, ECG e clinici da partecipanti consenzienti, in modo che AusculSciences possa eseguire analisi sui suoni prodotti dal cuore e determinare l'accuratezza del sistema CAD-det per rilevare CAD.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico prospettico multicentrico. Utilizzando il CAD-det, i dati cardiaci acustici ed elettrici saranno raccolti dai partecipanti con probabilità pre-test intermedia di CAD che sono stati sottoposti ad angiografia coronarica invasiva (ICA). La registrazione CAD-det verrà amministrata prima della procedura ICA programmata. I dati raccolti da CAD-det verranno elaborati utilizzando l'applicazione di analisi dei dati (DAA) di AusculSciences per produrre l'indicazione di un paziente per CAD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

395

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • The University of Ottawa Heart Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Stabile
  2. >/= 19 anni
  3. Sospetto CAD ostruttivo
  4. Deferito all'ICA

Criteri di esclusione:

  1. CAD documentata o rivascolarizzazione coronarica
  2. Età < 19 anni
  3. Sindromi coronariche acute
  4. Cardiopatie congenite o trapianto di cuore
  5. Destrocardia
  6. Ritmo cardiaco irregolare non controllato (aritmia atriale (fibrillazione, flutter) o PAC o PVC frequenti (>10/minuto))
  7. Frequenza cardiaca a riposo > 110 bpm
  8. Cardiopatia valvolare emodinamicamente significativa nota, soffi diastolici udibili o cardiomiopatia ipertrofica o non ischemica
  9. Deformità della parete toracica o ferite nelle aree di applicazione dell'adesivo
  10. Gravidanza
  11. Riluttanza o incapacità di fornire il consenso informato o di rispettare il protocollo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CAD-det da convalidare:
Lasso di tempo: fino a 1 anno
CAD-det per rilevare la CAD ostruttiva definita come stenosi del diametro QCA maggiore o uguale al 50%.
fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CAD-det per rilevare:
Lasso di tempo: fino a 1 anno
  1. CAD ostruttiva definita come stenosi di diametro QCA maggiore o uguale al 50% stratificata per sesso (uomini e donne).

  2. Gravità del CAD per QCA:

    1. 0 - 25% di stenosi del diametro (negativo per CAD ostruttivo);
    2. 25 - 50% di stenosi del diametro (negativo per CAD ostruttivo);
    3. 50 - 69% di stenosi del diametro (positivo per CAD ostruttiva);
    4. Stenosi del diametro pari o superiore al 70% (positivo per CAD ostruttiva); E
    5. Equivoco o non diagnostico.
fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AusculSciences Canada Inc.

Collaboratori

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Ben Chow, MD, Ottawa Heart Institue Research Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAD-det Validation

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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