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Um Novo Diagnóstico Acústico Não Invasivo para o Diagnóstico de Doença Arterial Coronariana O Estudo de Validação CAD-det

18 de setembro de 2020 atualizado por: AusculSciences Canada Inc.

Validação do Sistema CAD-det, um Novo Diagnóstico Acústico Não Invasivo para o Diagnóstico de Doença Arterial Coronária (O Estudo de Validação CAD-det)

O objetivo do estudo é coletar dados acústicos, de ECG e clínicos de participantes que consentiram, para que a AusculSciences possa realizar análises dos sons produzidos pelo coração e determinar a precisão do Sistema CAD-det para detecção de DAC.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico multicêntrico prospectivo. Usando o CAD-det, dados cardíacos acústicos e elétricos serão coletados de participantes com probabilidade pré-teste intermediária de DAC que são encaminhados para angiografia coronária invasiva (ICA). A gravação CAD-det será administrada antes do procedimento ICA agendado. Os dados coletados pelo CAD-det serão processados ​​usando o Aplicativo de Análise de Dados (DAA) da AusculSciences para produzir a indicação do paciente para CAD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

395

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
        • The University of Ottawa Heart Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 96 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Estábulo
  2. >/= 19 anos
  3. Suspeita de DAC obstrutiva
  4. Encaminhado ao ICA

Critério de exclusão:

  1. DAC documentada ou revascularização coronária
  2. Idade < 19 anos
  3. Síndromes coronarianas agudas
  4. Doença cardíaca congênita ou transplante de coração
  5. Dextrocardia
  6. Ritmo cardíaco irregular descontrolado (arritmia atrial (fibrilação, flutter) ou PACs ou PVCs frequentes (>10/minuto))
  7. Frequência cardíaca em repouso > 110 bpm
  8. Doença valvular hemodinamicamente significativa conhecida, sopros diastólicos audíveis ou cardiomiopatia hipertrófica ou não isquêmica
  9. Deformidade da parede torácica ou feridas em áreas de aplicação de adesivos
  10. Gravidez
  11. Falta de vontade ou incapacidade de fornecer consentimento informado ou de cumprir o protocolo do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CAD-det para validar:
Prazo: até 1 ano
CAD-det para detectar DAC obstrutiva, definida como estenose de diâmetro QCA maior ou igual a 50%.
até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CAD-det para detectar:
Prazo: até 1 ano
  1. DAC obstrutiva definida como estenose de diâmetro QCA maior ou igual a 50% estratificada de acordo com o sexo (homens e mulheres).

  2. Gravidade do CAD por QCA:

    1. 0 - estenose de 25% de diâmetro (Negativo para DAC obstrutiva);
    2. 25 - estenose de 50% de diâmetro (Negativo para DAC obstrutiva);
    3. 50 - estenose de 69% de diâmetro (Positivo para DAC obstrutiva);
    4. estenose de diâmetro igual ou superior a 70% (Positivo para DAC obstrutiva); e
    5. Ambíguo ou não diagnóstico.
até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AusculSciences Canada Inc.

Colaboradores

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Ben Chow, MD, Ottawa Heart Institue Research Foundation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAD-det Validation

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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