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冠動脈疾患の診断のための新しい非侵襲的音響診断 CAD-det 検証研究

2020年9月18日 更新者：AusculSciences Canada Inc.

CAD-det システムの検証、冠動脈疾患の診断のための新しい非侵襲的音響診断 (CAD-det 検証研究)

この研究の目的は、AusculSciences が心臓によって生成された音の分析を実行し、CAD を検出するための CAD-det システムの精度を判断できるように、同意した参加者から音響、ECG、および臨床データを収集することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは前向き多施設臨床試験です。 CAD-det を使用して、浸潤性冠動脈造影法 (ICA) を受診する CAD の中間の事前検査確率を持つ参加者から、心臓の音響および電気データが収集されます。 CAD-det 記録は、スケジュールされた ICA 手順の前に管理されます。 CAD-det によって収集されたデータは、AusculSciences のデータ分析アプリケーション (DAA) を使用して処理され、患者の CAD 適応症が生成されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

395

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
        • The University of Ottawa Heart Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年～96年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 安定
  2. >/= 19 歳
  3. 閉塞性CADの疑い
  4. ICAに照会

除外基準:

  1. 文書化された CAD または冠動脈血行再建術
  2. 年齢 < 19 歳
  3. 急性冠症候群
  4. 先天性心疾患または心臓移植
  5. 右心筋症
  6. 制御不能な不整脈（心房性不整脈（細動、粗動）または頻繁なPACまたはPVC（> 10/分））
  7. 安静時の心拍数 > 110 bpm
  8. -既知の血行動態的に重要な心臓弁膜症、可聴拡張期雑音、または肥大型または非虚血性心筋症
  9. 接着剤塗布部位の胸壁の変形または傷
  10. 妊娠
  11. -インフォームドコンセントを提供する、または研究プロトコルを遵守することを望まない、またはできない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
検証する CAD-det:
時間枠：1年まで
50% 以上の QCA 直径狭窄として定義される閉塞性 CAD を検出するための CAD-det。
1年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
検出する CAD-det:
時間枠：最長1年
  1. -性別（男性と女性）に従って層別化された50％以上のQCA直径狭窄として定義される閉塞性CAD。

  2. QCAによるCADの重症度:

    1. 直径 0 ～ 25% の狭窄 (閉塞性 CAD では陰性);
    2. 直径 25 ～ 50% の狭窄 (閉塞性 CAD では陰性);
    3. 直径 50 ～ 69% の狭窄 (閉塞性 CAD で陽性);
    4. 直径 70% 以上の狭窄 (閉塞性 CAD 陽性);と
    5. あいまいまたは非診断。
最長1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AusculSciences Canada Inc.

協力者

Ottawa Heart Institute Research Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Ben Chow, MD、Ottawa Heart Institue Research Foundation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年3月1日

一次修了 (予想される)

2022年3月1日

研究の完了 (予想される)

2022年5月1日

試験登録日

最初に提出

2020年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月18日

最初の投稿 (実際)

2020年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月18日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAD-det Validation

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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