Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová neinvazivní akustická diagnostika pro diagnostiku ischemické choroby srdeční Validační studie CAD-det

18. září 2020 aktualizováno: AusculSciences Canada Inc.

Validace systému CAD-det, nové neinvazivní akustické diagnostiky pro diagnostiku ischemické choroby srdeční (CAD-det Validation Study)

Účelem studie je shromáždit akustická, EKG a klinická data od souhlasných účastníků, aby AusculSciences mohla provádět analýzu zvuků produkovaných srdcem a určit přesnost systému CAD-det pro detekci CAD.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní multicentrickou klinickou studii. Pomocí CAD-det budou shromážděna akustická a elektrická srdeční data od účastníků se střední pravděpodobností ICHS před testem, kteří byli odesláni na invazivní koronární angiografii (ICA). Záznam CAD-det bude spravován před plánovanou procedurou ICA. Data shromážděná CAD-det budou zpracována pomocí aplikace AusculSciences' Data Analysis Application (DAA) k vytvoření pacientovy indikace pro CAD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

395

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • The University of Ottawa Heart Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Stabilní
  2. >/= 19 let
  3. Podezření na obstrukční CAD
  4. Odkazováno na ICA

Kritéria vyloučení:

  1. Dokumentovaná CAD nebo koronární revaskularizace
  2. Věk < 19 let
  3. Akutní koronární syndromy
  4. Vrozená srdeční vada nebo transplantace srdce
  5. dextrokardie
  6. Nekontrolovaný nepravidelný srdeční rytmus (síňová arytmie (fibrilace, flutter) nebo časté PAC nebo PVC (>10/minutu))
  7. Klidová tepová frekvence > 110 tepů/min
  8. Známé hemodynamicky významné onemocnění srdečních chlopní, slyšitelné diastolické šelesty nebo hypertrofická nebo neischemická kardiomyopatie
  9. Deformace hrudní stěny nebo rány v oblastech aplikace lepidla
  10. Těhotenství
  11. Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo dodržet protokol studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CAD-det k ověření:
Časové okno: do 1 roku
CAD-det pro detekci obstrukční CAD, jak je definováno jako stenóza průměru QCA větší nebo rovna 50 %.
do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CAD-det k detekci:
Časové okno: do 1 roku
  1. Obstrukční ICHS definovaná jako stenóza průměru QCA větší nebo rovna 50 % stratifikovaná podle pohlaví (muži a ženy).

  2. Závažnost CAD podle QCA:

    1. 0 - 25% stenóza průměru (negativní pro obstrukční CAD);
    2. stenóza průměru 25 - 50 % (negativní pro obstrukční CAD);
    3. stenóza průměru 50 - 69 % (pozitivní pro obstrukční CAD);
    4. 70% nebo větší stenóza průměru (pozitivní pro obstrukční CAD); a
    5. Nejednoznačné nebo nediagnostické.
do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AusculSciences Canada Inc.

Spolupracovníci

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ben Chow, MD, Ottawa Heart Institue Research Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAD-det Validation

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CAD-det

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit