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Un nuevo diagnóstico acústico no invasivo para el diagnóstico de la enfermedad de las arterias coronarias El estudio de validación CAD-det

18 de septiembre de 2020 actualizado por: AusculSciences Canada Inc.

Validación del Sistema CAD-det, un Nuevo Diagnóstico Acústico No Invasivo para el Diagnóstico de la Enfermedad de las Arterias Coronarias (El Estudio de Validación CAD-det)

El propósito del estudio es recopilar datos acústicos, de ECG y clínicos de los participantes que hayan dado su consentimiento, para que AusculSciences pueda realizar un análisis de los sonidos producidos por el corazón y determinar la precisión del sistema CAD-det para detectar CAD.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico prospectivo multicéntrico. Mediante el uso de CAD-det, se recopilarán datos cardíacos acústicos y eléctricos de los participantes con probabilidad intermedia previa a la prueba de CAD que se derivan a una angiografía coronaria invasiva (ICA). El registro de CAD-det se administrará antes del procedimiento de ICA programado. Los datos recopilados por CAD-det se procesarán utilizando la aplicación de análisis de datos (DAA) de AusculSciences para producir la indicación de CAD de un paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

395

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Benjamin Chow, MD
        • Sub-Investigador:
          • Aun Yeong Chong, MD
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
        • The University of Ottawa Heart Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años a 98 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Estable
  2. >/= 19 años
  3. Sospecha de CAD obstructiva
  4. Remitido a ICA

Criterio de exclusión:

  1. CAD documentada o revascularización coronaria
  2. Edad < 19 años
  3. Síndromes coronarios agudos
  4. Cardiopatía congénita o trasplante de corazón
  5. dextrocardia
  6. Ritmo cardíaco irregular no controlado (arritmia auricular (fibrilación, aleteo) o PAC o PVC frecuentes (>10/minuto))
  7. Frecuencia cardíaca en reposo > 110 lpm
  8. Cardiopatía valvular hemodinámicamente significativa conocida, soplos diastólicos audibles o miocardiopatía hipertrófica o no isquémica
  9. Deformidad de la pared torácica o heridas en áreas de aplicación de adhesivos
  10. El embarazo
  11. Falta de voluntad o incapacidad para dar su consentimiento informado o para cumplir con el protocolo del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CAD-det para validar:
Periodo de tiempo: hasta 1 año
CAD-det para detectar CAD obstructiva definida como estenosis del diámetro QCA mayor o igual al 50%.
hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CAD-det para detectar:
Periodo de tiempo: hasta 1 año
  1. EAC obstructiva definida como estenosis del diámetro QCA mayor o igual al 50% estratificada según sexo (hombres y mujeres).

  2. Severidad de CAD por QCA:

    1. 0 - 25% de estenosis de diámetro (Negativo para CAD obstructiva);
    2. 25 - 50% de estenosis de diámetro (Negativo para CAD obstructiva);
    3. 50 - 69% de estenosis de diámetro (Positivo para CAD obstructiva);
    4. Estenosis de 70% o más de diámetro (Positivo para CAD obstructiva); y
    5. Equivocado o no diagnóstico.
hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AusculSciences Canada Inc.

Colaboradores

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Ben Chow, MD, Ottawa Heart Institue Research Foundation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAD-det Validation

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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