En ny icke-invasiv akustisk diagnostik för diagnos av kranskärlssjukdom CAD-det-valideringsstudien
18 september 2020 uppdaterad av: AusculSciences Canada Inc.
Validering av CAD-det-systemet, en ny icke-invasiv akustisk diagnostik för diagnos av kranskärlssjukdom (CAD-det-valideringsstudien)
Syftet med studien är att samla in akustisk, EKG och klinisk data från samtyckande deltagare, så att AusculSciences kan utföra analys av ljuden som produceras av hjärtat och bestämma noggrannheten hos CAD-det-systemet för att detektera CAD.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv multicenter klinisk prövning.
Med hjälp av CAD-det kommer akustiska och elektriska hjärtdata att samlas in från deltagare med medelhög förtestsannolikhet för CAD som hänvisas till invasiv koronar angiografi (ICA).
CAD-det-inspelningen kommer att administreras före den planerade ICA-proceduren.
Data som samlas in av CAD-det kommer att bearbetas med AusculSciences' Data Analysis Application (DAA) för att producera en patients indikation för CAD.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
395
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- The University of Ottawa Heart Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 96 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Stabil
- >/= 19 år gammal
- Misstänkt obstruktiv CAD
- Remitteras till ICA
Exklusions kriterier:
- Dokumenterad CAD eller koronar revaskularisering
- Ålder < 19 år
- Akuta kranskärlssyndrom
- Medfödd hjärtsjukdom eller hjärttransplantation
- Dextrocardia
- Okontrollerad oregelbunden hjärtrytm (förmaksarytmi (flimmer, fladder) eller frekventa PAC eller PVC (>10/minut))
- Vilopuls > 110 slag/min
- Känd hemodynamiskt signifikant hjärtklaffsjukdom, hörbara diastoliska blåsljud eller hypertrofisk eller icke-ischemisk kardiomyopati
- Deformitet i bröstväggen eller sår i områden där lim appliceras
- Graviditet
- Ovilja eller oförmåga att ge informerat samtycke eller att följa studieprotokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CAD-det för att validera:
Tidsram: upp till 1 år
|
CAD-det för att detektera obstruktiv CAD definierad som en QCA-diameterstenos större än eller lika med 50 %.
|
upp till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CAD-det för att upptäcka:
Tidsram: upp till 1 år
|
|
upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ben Chow, MD, Ottawa Heart Institue Research Foundation
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 mars 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2020
Första postat (Faktisk)
24 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAD-det Validation
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .