Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ny ikke-invasiv akustisk diagnostikk for diagnostisering av koronararteriesykdom CAD-det-valideringsstudien

18. september 2020 oppdatert av: AusculSciences Canada Inc.

Validering av CAD-det-systemet, en ny ikke-invasiv akustisk diagnostikk for diagnostisering av koronararteriesykdom (CAD-det-valideringsstudien)

Formålet med studien er å samle inn akustiske, EKG og kliniske data fra samtykkende deltakere, slik at AusculSciences kan utføre analyser på lydene som produseres av hjertet og bestemme nøyaktigheten til CAD-det-systemet for å detektere CAD.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv multisenter klinisk studie. Ved å bruke CAD-det vil akustiske og elektriske hjertedata samles inn fra deltakere med middels pretest sannsynlighet for CAD som er henvist til invasiv koronar angiografi (ICA). CAD-det-opptaket vil bli administrert før den planlagte ICA-prosedyren. Dataene som samles inn av CAD-det vil bli behandlet ved hjelp av AusculSciences' Data Analysis Application (DAA) for å produsere en pasients indikasjon for CAD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

395

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • The University of Ottawa Heart Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 96 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Stabil
  2. >/= 19 år gammel
  3. Mistenkt obstruktiv CAD
  4. Henvist til ICA

Ekskluderingskriterier:

  1. Dokumentert CAD eller koronar revaskularisering
  2. Alder < 19 år gammel
  3. Akutte koronare syndromer
  4. Medfødt hjertesykdom eller hjertetransplantasjon
  5. Dextrocardia
  6. Ukontrollert uregelmessig hjerterytme (atriearytmi (flimmer, flutter) eller hyppige PAC eller PVC (>10/minutt))
  7. Hvilepuls > 110 bpm
  8. Kjent hemodynamisk signifikant hjerteklaffsykdom, hørbare diastoliske bilyd eller hypertrofisk eller ikke-iskemisk kardiomyopati
  9. Brystveggdeformasjon eller sår i limpåføringsområder
  10. Svangerskap
  11. Uvilje eller manglende evne til å gi informert samtykke eller til å overholde studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CAD-det for å validere:
Tidsramme: opptil 1 år
CAD-det for å oppdage obstruktiv CAD som definert som QCA-diameterstenose større enn eller lik 50 %.
opptil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CAD-det for å oppdage:
Tidsramme: opptil 1 år
  1. Obstruktiv CAD som definert som QCA-diameterstenose større enn eller lik 50 % stratifisert etter kjønn (menn og kvinner).

  2. Alvorlighetsgrad av CAD etter QCA:

    1. 0 - 25 % diameter stenose (negativ for obstruktiv CAD);
    2. 25 - 50 % diameter stenose (negativ for obstruktiv CAD);
    3. 50 - 69 % diameter stenose (positiv for obstruktiv CAD);
    4. 70 % eller større diameter stenose (positiv for obstruktiv CAD); og
    5. Tvetydig eller ikke-diagnostisk.
opptil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AusculSciences Canada Inc.

Samarbeidspartnere

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ben Chow, MD, Ottawa Heart Institue Research Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAD-det Validation

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CAD-det

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere