Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny ikke-invasiv akustisk diagnostik til diagnosticering af koronararteriesygdom CAD-det-valideringsundersøgelsen

18. september 2020 opdateret af: AusculSciences Canada Inc.

Validering af CAD-det-systemet, en ny ikke-invasiv akustisk diagnostik til diagnosticering af koronararteriesygdom (CAD-det-valideringsundersøgelsen)

Formålet med undersøgelsen er at indsamle akustiske, EKG og kliniske data fra samtykkende deltagere, så AusculSciences kan udføre analyser på de lyde, som hjertet producerer og bestemme nøjagtigheden af ​​CAD-det Systemet til detektering af CAD.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt multicenter klinisk forsøg. Ved hjælp af CAD-det vil akustiske og elektriske hjertedata blive indsamlet fra deltagere med mellemliggende prætestsandsynlighed for CAD, som er henvist til invasiv koronar angiografi (ICA). CAD-det-optagelsen vil blive administreret før den planlagte ICA-procedure. Dataene indsamlet af CAD-det vil blive behandlet ved hjælp af AusculSciences' Data Analysis Application (DAA) for at producere en patients indikation for CAD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

395

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • The University of Ottawa Heart Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Stabil
  2. >/= 19 år gammel
  3. Mistænkt obstruktiv CAD
  4. Henvist til ICA

Ekskluderingskriterier:

  1. Dokumenteret CAD eller koronar revaskularisering
  2. Alder < 19 år
  3. Akutte koronare syndromer
  4. Medfødt hjertesygdom eller hjertetransplantation
  5. Dextrocardia
  6. Ukontrolleret uregelmæssig hjerterytme (atriearytmi (flimmer, flagren) eller hyppige PAC'er eller PVC'er (>10/minut))
  7. Hvilepuls > 110 slag/min
  8. Kendt hæmodynamisk signifikant hjerteklapsygdom, hørbare diastoliske mislyde eller hypertrofisk eller ikke-iskæmisk kardiomyopati
  9. Brystvægsdeformitet eller sår i klæbende påføringsområder
  10. Graviditet
  11. Uvilje eller manglende evne til at give informeret samtykke eller til at overholde undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CAD-det til at validere:
Tidsramme: op til 1 år
CAD-det til at detektere obstruktiv CAD som defineret som QCA diameter stenose større end eller lig med 50 %.
op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CAD-det til at opdage:
Tidsramme: op til 1 år
  1. Obstruktiv CAD som defineret som QCA-diameterstenose større end eller lig med 50 % stratificeret efter køn (mænd og kvinder).

  2. Sværhedsgrad af CAD ved QCA:

    1. 0 - 25 % diameter stenose (negativ for obstruktiv CAD);
    2. 25 - 50 % diameter stenose (negativ for obstruktiv CAD);
    3. 50 - 69 % diameter stenose (positiv for obstruktiv CAD);
    4. 70 % eller større diameter stenose (positiv for obstruktiv CAD); og
    5. Tvetydig eller ikke-diagnostisk.
op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AusculSciences Canada Inc.

Samarbejdspartnere

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ben Chow, MD, Ottawa Heart Institue Research Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2020

Først opslået (Faktiske)

24. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAD-det Validation

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med CAD-det

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner