Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowa nieinwazyjna diagnostyka akustyczna w diagnostyce choroby wieńcowej Badanie walidacyjne CAD-det

18 września 2020 zaktualizowane przez: AusculSciences Canada Inc.

Walidacja systemu CAD-det, nowej nieinwazyjnej diagnostyki akustycznej w diagnostyce choroby wieńcowej (badanie walidacyjne CAD-det)

Celem badania jest zebranie danych akustycznych, EKG i klinicznych od wyrażających zgodę uczestników, tak aby AusculSciences mogła przeprowadzić analizę dźwięków wytwarzanych przez serce i określić dokładność systemu CAD-det do wykrywania CAD.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne. Za pomocą CAD-det zostaną zebrane akustyczne i elektryczne dane sercowe od uczestników z pośrednim prawdopodobieństwem wystąpienia CAD przed testem, którzy zostaną skierowani na inwazyjną angiografię wieńcową (ICA). Rejestracja CAD-det zostanie przeprowadzona przed planowaną procedurą ICA. Dane zebrane przez CAD-det zostaną przetworzone przy użyciu AusculSciences' Data Analysis Application (DAA) w celu stworzenia wskazania pacjenta do CAD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

395

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • The University of Ottawa Heart Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 96 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Stabilny
  2. >/= 19 lat
  3. Podejrzenie obturacyjnego CAD
  4. Skierowany do ICA

Kryteria wyłączenia:

  1. Udokumentowana rewaskularyzacja CAD lub wieńcowa
  2. Wiek < 19 lat
  3. Ostre zespoły wieńcowe
  4. Wrodzona choroba serca lub przeszczep serca
  5. Dekstrokardia
  6. Niekontrolowany nieregularny rytm serca (arytmia przedsionków (migotanie, trzepotanie) lub częste PAC lub PVC (>10/minutę))
  7. Tętno spoczynkowe > 110 uderzeń na minutę
  8. Znana hemodynamicznie istotna wada zastawkowa serca, słyszalne szmery rozkurczowe lub kardiomiopatia przerostowa lub inna niż niedokrwienna
  9. Deformacja ściany klatki piersiowej lub rany w miejscach aplikacji kleju
  10. Ciąża
  11. Niechęć lub niemożność wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CAD-det do sprawdzenia:
Ramy czasowe: do 1 roku
CAD-det do wykrywania niedrożności CAD zdefiniowanej jako zwężenie średnicy QCA większe lub równe 50%.
do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CAD-det do wykrywania:
Ramy czasowe: do 1 roku
  1. Obturacyjna CAD zdefiniowana jako zwężenie średnicy QCA większe lub równe 50% stratyfikowane według płci (mężczyźni i kobiety).

  2. Nasilenie CAD według QCA:

    1. 0 - 25% zwężenie średnicy (ujemne dla obturacyjnej CAD);
    2. 25 - 50% zwężenie średnicy (ujemne dla obturacyjnej CAD);
    3. 50 - 69% zwężenie średnicy (dodatni dla obturacyjnej CAD);
    4. 70% lub więcej zwężenia średnicy (dodatni dla obturacyjnej CAD); I
    5. Niejednoznaczne lub niediagnostyczne.
do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AusculSciences Canada Inc.

Współpracownicy

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Ben Chow, MD, Ottawa Heart Institue Research Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAD-det Validation

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CAD-det

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj