Новый неинвазивный акустический диагностический прибор для диагностики ишемической болезни сердца Исследование CAD-det Validation Study
18 сентября 2020 г. обновлено: AusculSciences Canada Inc.
Валидация системы CAD-det, новой неинвазивной акустической диагностики для диагностики ишемической болезни сердца (проверочное исследование CAD-det)
Целью исследования является сбор акустических, ЭКГ и клинических данных от давших согласие участников, чтобы AusculSciences могла провести анализ звуков, издаваемых сердцем, и определить точность системы CAD-det для обнаружения ИБС.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное многоцентровое клиническое исследование.
С помощью CAD-det будут собраны акустические и электрические сердечные данные у участников с промежуточной предтестовой вероятностью ИБС, которым была направлена инвазивная коронарная ангиография (ICA).
Запись CAD-det будет проводиться до запланированной процедуры ICA.
Данные, собранные CAD-det, будут обрабатываться с помощью приложения для анализа данных AusculSciences (DAA) для получения показаний пациента к ИБС.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
395
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
- The University of Ottawa Heart Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 96 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Стабильный
- >/= 19 лет
- Подозрение на обструктивную ИБС
- Относится к ИКА
Критерий исключения:
- Документально подтвержденная ИБС или коронарная реваскуляризация
- Возраст < 19 лет
- Острые коронарные синдромы
- Врожденный порок сердца или трансплантация сердца
- декстрокардия
- Неконтролируемый нерегулярный сердечный ритм (предсердная аритмия (фибрилляция, трепетание) или частые ПЭС или ЖЭ (> 10 в минуту))
- ЧСС в покое > 110 ударов в минуту
- Известные гемодинамически значимые пороки клапанов сердца, слышимые диастолические шумы или гипертрофическая или неишемическая кардиомиопатия
- Деформация грудной клетки или раны в местах нанесения клея
- Беременность
- Нежелание или неспособность дать информированное согласие или соблюдать протокол исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CAD-det для проверки:
Временное ограничение: до 1 года
|
CAD-det для выявления обструктивной ИБС, определяемой как стеноз в диаметре QCA, превышающий или равный 50%.
|
до 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CAD-det для обнаружения:
Временное ограничение: до 1 года
|
|
до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ben Chow, MD, Ottawa Heart Institue Research Foundation
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 марта 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAD-det Validation
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .