Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine neuartige nicht-invasive akustische Diagnostik zur Diagnose der koronaren Herzkrankheit Die CAD-det-Validierungsstudie

18. September 2020 aktualisiert von: AusculSciences Canada Inc.

Validierung des CAD-det-Systems, einer neuartigen nicht-invasiven akustischen Diagnostik zur Diagnose der koronaren Herzkrankheit (die CAD-det-Validierungsstudie)

Der Zweck der Studie besteht darin, akustische, EKG- und klinische Daten von zustimmenden Teilnehmern zu sammeln, damit AusculSciences eine Analyse der vom Herzen erzeugten Geräusche durchführen und die Genauigkeit des CAD-det-Systems zur Erkennung von CAD bestimmen kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive multizentrische klinische Studie. Unter Verwendung des CAD-det werden akustische und elektrische Herzdaten von Teilnehmern mit mittlerer Prätest-Wahrscheinlichkeit von KHK gesammelt, die zur invasiven Koronarangiographie (ICA) überwiesen werden. Die CAD-det-Aufzeichnung wird vor dem geplanten ICA-Verfahren durchgeführt. Die von CAD-det gesammelten Daten werden mit der Data Analysis Application (DAA) von AusculSciences verarbeitet, um eine Patientenindikation für CAD zu erstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

395

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • The University of Ottawa Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Stabil
  2. >/= 19 Jahre alt
  3. Verdacht auf obstruktive KHK
  4. An ICA verwiesen

Ausschlusskriterien:

  1. Dokumentierte CAD oder koronare Revaskularisation
  2. Alter < 19 Jahre alt
  3. Akute Koronarsyndrome
  4. Angeborener Herzfehler oder Herztransplantation
  5. Dextrokardie
  6. Unkontrollierter unregelmäßiger Herzrhythmus (Vorhofarrhythmie (Flimmern, Flattern) oder häufige PACs oder PVCs (> 10/Minute))
  7. Ruhepuls > 110 bpm
  8. Bekannte hämodynamisch signifikante Herzklappenerkrankung, hörbare diastolische Geräusche oder hypertrophe oder nicht-ischämische Kardiomyopathie
  9. Deformität der Brustwand oder Wunden in Bereichen mit Klebstoffapplikation
  10. Schwangerschaft
  11. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder das Studienprotokoll einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CAD-det zu validieren:
Zeitfenster: bis 1 Jahr
CAD-det zur Erkennung obstruktiver CAD, definiert als Stenose mit QCA-Durchmesser größer oder gleich 50 %.
bis 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CAD-det zu erkennen:
Zeitfenster: bis 1 Jahr
  1. Obstruktive KHK, definiert als QCA-Durchmesser-Stenose größer oder gleich 50 %, stratifiziert nach Geschlecht (Männer und Frauen).

  2. Schweregrad der CAD durch QCA:

    1. 0–25 % Stenose im Durchmesser (negativ für obstruktive KHK);
    2. 25 - 50 % Durchmesser Stenose (negativ für obstruktive KHK);
    3. 50–69 % Durchmesser Stenose (positiv für obstruktive KHK);
    4. Stenose mit 70 % oder mehr Durchmesser (positiv für obstruktive KHK); Und
    5. Mehrdeutig oder nicht diagnostisch.
bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AusculSciences Canada Inc.

Mitarbeiter

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Ben Chow, MD, Ottawa Heart Institue Research Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAD-det Validation

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur CAD-det

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Poland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren