이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

관상 동맥 질환 진단을 위한 새로운 비침습적 음향 진단 CAD-det 검증 연구

2020년 9월 18일 업데이트: AusculSciences Canada Inc.

관상 동맥 질환 진단을 위한 새로운 비침습적 음향 진단인 CAD-det 시스템의 검증(The CAD-det Validation Study)

이 연구의 목적은 AusculSciences가 심장에서 생성되는 소리에 대한 분석을 수행하고 CAD 감지를 위한 CAD-det 시스템의 정확도를 결정할 수 있도록 동의한 참가자로부터 음향, ECG 및 임상 데이터를 수집하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전향적인 다기관 임상 시험입니다. CAD-det를 사용하여 음향 및 전기 심장 데이터는 침습적 관상동맥 조영술(ICA)을 참조하는 CAD의 중간 사전 테스트 확률을 가진 참가자로부터 수집됩니다. CAD-det 기록은 예정된 ICA 절차 전에 관리됩니다. CAD-det에서 수집한 데이터는 AusculSciences의 데이터 분석 애플리케이션(DAA)을 사용하여 처리되어 CAD에 대한 환자의 적응증을 생성합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

395

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
        • The University of Ottawa Heart Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 안정적인
  2. >/= 19세
  3. 의심되는 폐쇄성 CAD
  4. ICA에 회부됨

제외 기준:

  1. 문서화된 CAD 또는 관상동맥 재생술
  2. 연령 < 19세
  3. 급성 관상동맥 증후군
  4. 선천성 심장병 또는 심장 이식
  5. 우심증
  6. 조절되지 않는 불규칙한 심장 박동(심방 부정맥(세동, 조동) 또는 빈번한 PAC 또는 PVC(>10/분))
  7. 안정시 심박수 > 110bpm
  8. 알려진 혈역학적으로 중요한 판막 심장 질환, 가청 이완기 잡음 또는 비대성 또는 비허혈성 심근병증
  9. 접착제 적용 부위의 흉벽 기형 또는 상처
  10. 임신
  11. 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 프로토콜을 준수할 의지가 없거나 능력이 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
확인을 위한 CAD-det:
기간: 최대 1년
QCA 직경 협착증이 50% 이상인 것으로 정의된 폐쇄성 CAD를 검출하기 위한 CAD-det.
최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탐지할 CAD-det:
기간: 최대 1년
  1. 성별(남성 및 여성)에 따라 계층화된 50% 이상의 QCA 직경 협착증으로 정의되는 폐쇄성 CAD.

  2. QCA에 의한 CAD의 심각도:

    1. 0 - 25% 직경 협착증(폐색성 CAD에 대해 음성);
    2. 25 - 50% 직경 협착증(폐쇄성 CAD에 대해 음성);
    3. 50 - 69% 직경 협착증(폐쇄성 CAD 양성);
    4. 70% 이상의 직경 협착증(폐쇄성 CAD 양성); 그리고
    5. 모호하거나 진단적이지 않습니다.
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AusculSciences Canada Inc.

협력자

Ottawa Heart Institute Research Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Ben Chow, MD, Ottawa Heart Institue Research Foundation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAD-det Validation

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심혈관 질환에 대한 임상 시험

CAD-det에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Cyprus

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다