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QCON、qNOX 指数和双光谱指数的一致性评价

2021年11月5日 更新者:Wen-fei Tan、China Medical University, China

QCON、qNOX指数和脑电双频指数检测胃肠手术患者全麻术中及术后催眠痛觉水平的一致性评价

这项工作的第一个目标是比较三个基于脑电图的指标,qCON 指标,qNOX 指标和双频指数 (BIS) 在术后第一个晚上接受胃肠道手术的患者的表现。 其次,还指出了他们在全身麻醉下的行为。

qCON 和 qNOX 指数在 Angel 6000 监测仪(WellHealth Medical Co Ltd.,中国深圳)中实施,BIS 指数记录在 BIS 监测仪(Aspect Medical Systems,Norwood,MA,USA)中。

数据将从中国医科大学第一医院接受丙泊酚、舒芬太尼和顺式阿曲库铵联合全身麻醉的 30 名择期手术患者中获得。 对qCON、qNOX和BIS的值进行统计比较。 在整个手术期间(清醒-麻醉-恢复阶段)以及术后第一个晚上(晚上 8:00 至凌晨 06:00)期间,qCON、qNOX 指数与 BIS 一起记录。 对qCON、qNOX和BIS的值进行统计比较。 一致性评价将在 qCON/qNOX 和 BIS 之间进行。

研究概览

详细说明

本研究经中国医科大学伦理委员会批准。 该研究将在中国医科大学第一医院进行。 将招募 30 名计划接受全身麻醉的选择性胃肠手术患者。 本研究分为两个步骤:在第 1 步中,qCON 和 qNOX 指数将在整个手术过程中使用 Angel-6000 监视器(WellHealth Medical Co Ltd.,Shenzhen,China)连续记录。 同时,将使用 Aspect BIS 监测器(Aspect Medical Systems,Norwood,MA,USA)记录同一患者的双频指数(BIS),以便与 qCON 和 qNOX 进行比较。

全身麻醉方案如下:静脉推注异丙酚、舒芬太尼和顺式阿曲库铵诱导麻醉。 随后将对患者进行插管。 TOF (T4/T1) 值将通过肌肉松弛监测(GE healthcare, USA)全程观察。 使用七氟醚、异丙酚、舒芬太尼和顺式阿曲库铵的组合维持麻醉。 麻醉剂的剂量将根据BIS值和血流动力学波动进行调整。 止吐药和阿片类药物将在腹部闭合前常规给药。 在患者恢复呼吸后,将给予新斯的明以逆转残留的神经肌肉阻滞。 除其他体征外,TOF 值高于 70% 表示气管拔管。 在麻醉诱导前(完全清醒)、术中(睡眠)和术后(完全苏醒)连续记录qCON、qNOX和BIS指标。 术中异丙酚、舒芬太尼、顺阿曲库铵的用量也有记录。

在步骤 2 中,所有这三个基于脑电图的指标在术后第一个晚上再次收集。 Angel-6000 和 Aspect BIS 监视器将被重新放置在白天接受手术的同一位患者身上。 数据采集​​时间为晚上8:00至次日早上6:00。 睡眠定义为在监测的 10 小时内(从晚上 8:00 到早上 6:00)BIS 值低于 80 的持续时间。

如果对术后疼痛或任何其他麻醉相关并发症的管理有具体要求,还将记录治疗的名称和剂量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110001
        • Wen-fei Tan

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 华人;
  • 年龄:18至80岁;
  • 住院病人

排除标准:

  • 认知困难
  • 精神疾病
  • 未经知情同意
  • 不能配合研究者的要求
  • 行政或法人剥夺人权
  • 持续参与或在 1 个月内参与另一项研究
  • 夜间手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预措施
使用丙泊酚、舒芬太尼和顺式-阿曲库铵静脉内推注来诱导麻醉。 随后将对患者进行插管。 将使用肌肉松弛监测连续计算 TOF (T4/T1)。 使用七氟醚、异丙酚、舒芬太尼和顺式阿曲库铵的组合维持麻醉。 止吐药和阿片类药物将在腹部闭合前常规给药。 在患者恢复呼吸后,将给予新斯的明以逆转残留的神经肌肉阻滞。 除其他体征外,TOF 值高于 70% 表示气管拔管。
本研究将表征 30 名患者在手术期间和术后第一个晚上的双频指数数据和 qCON/qNOX 指数数据

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后第一晚的qCON/qNOX指标
大体时间:术后第一个晚上
本研究将表征 30 名患者在术后第一个晚上的 qCON/qNOX 指数数据
术后第一个晚上

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
运行期间的 qCON/qNOX 指标数据
大体时间:从手术开始到结束
本研究将表征 30 名在全身麻醉下接受胃肠道手术的患者的 qCON/qNOX 指数数据
从手术开始到结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月30日

初级完成 (实际的)

2021年10月10日

研究完成 (实际的)

2021年11月5日

研究注册日期

首次提交

2020年9月14日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月22日

首次发布 (实际的)

2020年9月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月5日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 20200915

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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