Ocena spójności wskaźników qCON, qNOX i wskaźnika bispektralnego
Ocena spójności wskaźników qCON, qNOX i wskaźnika bispektralnego w wykrywaniu poziomu nasennego i nocycepcji podczas i po znieczuleniu ogólnym u pacjentów po zabiegach chirurgii przewodu pokarmowego
Pierwszym celem tej pracy jest porównanie wyników trzech wskaźników opartych na elektroencefalogramie, wskaźnika qCON, wskaźnika qNOX i wskaźnika bispektralnego (BIS), u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym przewodu pokarmowego w pierwszej nocy pooperacyjnej. Po drugie, zwraca się również uwagę na ich zachowanie w znieczuleniu ogólnym.
Wskaźniki qCON i qNOX są zaimplementowane w monitorze Angel 6000 (WellHealth Medical Co Ltd., Shenzhen, Chiny), a wskaźniki BIS są rejestrowane w monitorze BIS (Aspect Medical Systems, Norwood, MA, USA).
Dane zostaną pozyskane od 30 pacjentów zakwalifikowanych do selektywnej operacji poddawanych znieczuleniu ogólnemu kombinacją propofolu, sufentanylu i cis-atrakurium w pierwszym Szpitalu Chińskiego Uniwersytetu Medycznego. Porównano statystycznie wartości qCON, qNOX i BIS. Wskaźniki qCON, qNOX są rejestrowane razem z BIS przez cały okres operacji (etapy wybudzenia-znieczulenia-rekonwalescencji), a także podczas pierwszej nocy pooperacyjnej (od 20:00 do 06:00). Porównano statystycznie wartości qCON, qNOX i BIS. Ocena spójności zostanie przeprowadzona pomiędzy qCON/qNOX i BIS.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zostało zatwierdzone przez komisję etyczną Chińskiego Uniwersytetu Medycznego. Badanie zostanie przeprowadzone w 1. Szpitalu Chińskiego Uniwersytetu Medycznego. Zarejestrowanych zostanie trzydziestu pacjentów zaplanowanych na selektywną operację przewodu pokarmowego w znieczuleniu ogólnym. Badanie składa się z dwóch etapów: W kroku 1 wskaźniki qCON i qNOX będą rejestrowane w sposób ciągły podczas całej operacji, przy użyciu monitora Angel-6000 (WellHealth Medical Co Ltd., Shenzhen, Chiny). Tymczasem wskaźnik bispektralny (BIS) zostanie zarejestrowany przy użyciu monitora Aspect BIS (Aspect Medical Systems, Norwood, MA, USA) u tego samego pacjenta w celu porównania z qCON i qNOX.
Protokół znieczulenia ogólnego jest następujący: Znieczulenie zostanie wywołane bolusowym wlewem dożylnym propofolu, sufentanylu i cis-atrakurium. Następnie pacjenci zostaną zaintubowani. Wartość TOF (T4/T1) będzie obserwowana przez cały czas monitorowania relaksacji mięśni (GE health, USA). Znieczulenie podtrzymuje połączenie sewofluranu, propofolu, sufentanylu i cis-atrakurium. Dawkowanie środków znieczulających będzie dostosowywane do wartości BIS i wahań hemodynamicznych. Leki przeciwwymiotne i opioidy będą rutynowo podawane przed zamknięciem jamy brzusznej. Neostygmina zostanie podana w celu zniesienia pozostałej blokady nerwowo-mięśniowej po odzyskaniu przez pacjenta oddechu. Ekstubacja tchawicy jest wskazana przez wartość TOF powyżej 70% oprócz innych objawów fizycznych. Wskaźniki qCON, qNOX i BIS będą rejestrowane w sposób ciągły przed indukcją znieczulenia (pełne wybudzenie), podczas operacji (sen) i po operacji (pełna rekonwalescencja). Odnotowuje się również dawki propofolu, sufentanylu i cis-atrakurium użyte w operacji.
W kroku 2 wszystkie te trzy wskaźniki oparte na elektroencefalogramie są zbierane ponownie w 1. noc pooperacyjną. Monitory Angel-6000 i Aspect BIS zostaną ponownie umieszczone u tego samego pacjenta, który przeszedł operację w ciągu dnia. Okres zbierania danych trwa od godziny 20:00 do godziny 6:00 dnia następnego. Sen zdefiniowano jako czas trwania wartości BIS poniżej 80 w ciągu 10 godzin monitoringu (od 20:00 do 6:00).
Jeśli istnieją szczególne wymagania dotyczące postępowania w odniesieniu do bólu pooperacyjnego lub jakichkolwiek innych powikłań związanych ze znieczuleniem, nazwa i dawka zabiegów również zostaną odnotowane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
- Wen-fei Tan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- etniczny Chińczyk;
- Wiek: od 18 do 80 lat;
- Pacjenci hospitalizowani
Kryteria wyłączenia:
- Trudności poznawcze
- Choroby psychiczne
- Bez świadomej zgody
- Nieumiejętność współpracy z wymaganiami badacza
- Pozbawienie praw człowieka przez jednostkę administracyjną lub prawną
- Trwający udział lub udział w innym badaniu w ciągu 1 miesiąca
- Operacja nocna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencje
Znieczulenie zostanie wywołane wlewem bolusowym z użyciem dożylnego propofolu, sufentanylu i cis-atrakurium.
Następnie pacjenci zostaną zaintubowani.
TOF (T4/T1) będzie obliczany w sposób ciągły za pomocą monitorowania rozluźnienia mięśni.
Znieczulenie podtrzymuje połączenie sewofluranu, propofolu, sufentanylu i cis-atrakurium.
Leki przeciwwymiotne i opioidy będą rutynowo podawane przed zamknięciem jamy brzusznej.
Neostygmina zostanie podana w celu zniesienia pozostałej blokady nerwowo-mięśniowej po odzyskaniu przez pacjenta oddechu.
Ekstubacja tchawicy jest wskazana przez wartość TOF powyżej 70% oprócz innych objawów fizycznych.
|
Niniejsze badanie scharakteryzuje dane indeksu bispektralnego i dane indeksu qCON/qNOX u 30 pacjentów podczas operacji i pierwszej nocy pooperacyjnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki qCON/qNOX pierwszej nocy pooperacyjnej
Ramy czasowe: w pierwszą noc pooperacyjną
|
Niniejsze badanie scharakteryzuje dane indeksu qCON/qNOX u 30 pacjentów podczas pierwszej nocy pooperacyjnej
|
w pierwszą noc pooperacyjną
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
qCON/qNOX indeksuje dane podczas pracy
Ramy czasowe: od początku do końca zabiegu
|
Niniejsze badanie scharakteryzuje dane indeksu qCON/qNOX u 30 pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym przewodu pokarmowego w znieczuleniu ogólnym
|
od początku do końca zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20200915
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .