- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04562181
Konsistenzbewertung der qCON-, qNOX-Indizes und des Bispektralindex
Konsistenzbewertung der qCON-, qNOX-Indizes und des Bispektralindex bei der Erkennung des Hypnose- und Nozizeptionsniveaus während und nach der Vollnarkose bei Patienten mit Magen-Darm-Operationen
Das erste Ziel dieser Arbeit ist es, die Leistung von drei Elektroenzephalogramm-basierten Indizes, dem qCON-Index, dem qNOX-Index und dem bispektralen Index (BIS), bei Patienten zu vergleichen, die sich in der ersten postoperativen Nacht einer gastrointestinalen Operation unterziehen. Zweitens wird auch auf ihr Verhalten unter Vollnarkose hingewiesen.
Die qCON- und qNOX-Indizes werden in einem Angel 6000-Monitor (WellHealth Medical Co Ltd., Shenzhen, China) implementiert, und die BIS-Indizes werden in einem BIS-Monitor (Aspect Medical Systems, Norwood, MA, USA) aufgezeichnet.
Die Daten von 30 Patienten, die für eine selektive Operation vorgesehen sind und sich einer Vollnarkose mit einer Kombination aus Propofol, Sufentanil und Cis-Atracurium im ersten Krankenhaus der China Medical University unterziehen, werden erhoben. Die Werte von qCON, qNOX und BIS wurden statistisch verglichen. Die qCON-, qNOX-Indizes werden zusammen mit BIS während der gesamten Operationszeit (Wach-Anästhesie-Erholungsphase) sowie während der ersten Nacht nach der Operation (von 20:00 bis 06:00 Uhr) aufgezeichnet. Die Werte von qCON, qNOX und BIS wurden statistisch verglichen. Die Konsistenzbewertung wird zwischen qCON/qNOX und BIS durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde von der Ethikkommission der China Medical University genehmigt. Die Studie wird im 1. Krankenhaus der China Medical University durchgeführt. Dreißig Patienten, die für eine selektive Magen-Darm-Operation vorgesehen sind und sich einer Vollnarkose unterziehen, werden aufgenommen. Diese Studie besteht aus zwei Schritten: In Schritt 1 werden die qCON- und qNOX-Indizes kontinuierlich während der gesamten Operation mit einem Angel-6000-Monitor (WellHealth Medical Co Ltd., Shenzhen, China) aufgezeichnet. In der Zwischenzeit wird der bispektrale Index (BIS) mit dem Aspect BIS-Monitor (Aspect Medical Systems, Norwood, MA, USA) bei demselben Patienten aufgezeichnet, um ihn mit qCON und qNOX zu vergleichen.
Das Vollnarkoseprotokoll ist wie folgt: Die Anästhesie wird mit intravenöser Bolusinfusion von Propofol, Sufentanil und cis-Atracurium eingeleitet. Anschließend werden die Patienten intubiert. Der TOF (T4/T1)-Wert wird während der gesamten Untersuchung mittels Muskelrelaxationsüberwachung (GE Healthcare, USA) überwacht. Die Anästhesie wird mit einer Kombination aus Sevofluran, Propofol, Sufentanil und cis-Atracurium aufrechterhalten. Die Dosierung der Anästhetika wird entsprechend dem BIS-Wert und der schwankenden Hämodynamik angepasst. Antiemetika und Opioide werden routinemäßig vor dem Bauchverschluss verabreicht. Neostigmin wird verabreicht, um die restliche neuromuskuläre Blockade aufzuheben, nachdem der Patient wieder zu Atem gekommen ist. Tracheale Extubation wird durch einen TOF-Wert über 70 % zusätzlich zu anderen körperlichen Anzeichen angezeigt. Die qCON-, qNOX- und BIS-Indizes werden vor der Narkoseeinleitung (vollständig wach), während der Operation (Schlaf) und nach der Operation (vollständige Erholung) kontinuierlich aufgezeichnet. Die bei der Operation verwendete Dosierung von Propofol, Sufentanil und cis-Atracurium wird ebenfalls aufgezeichnet.
In Schritt 2 werden alle diese drei Elektroenzephalogramm-basierten Indizes in der 1. postoperativen Nacht erneut erhoben. Der Angel-6000 und der Aspect BIS-Monitor werden wieder bei dem gleichen Patienten platziert, der tagsüber operiert wurde. Die Datenerfassung dauert von 20:00 Uhr bis 6:00 Uhr am nächsten Tag. Schlaf wurde definiert als die Dauer des BIS-Werts unter 80 in den 10 Stunden der Überwachung (von 20:00 Uhr bis 6:00 Uhr).
Wenn es spezifische Anforderungen an das Management in Bezug auf postoperative Schmerzen oder andere anästhesiebedingte Komplikationen gibt, werden auch Name und Dosierung der Behandlungen aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110001
- Wen-fei Tan
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ethnische Chinesen;
- Alter: von 18 bis 80 Jahren;
- Hospitalisierte Patienten
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Schwierigkeiten
- Psychische Erkrankungen
- Ohne informierte Zustimmung
- Unfähigkeit, mit den Anforderungen des Forschers zusammenzuarbeiten
- Entzug der Menschenrechte durch eine Verwaltungs- oder Rechtsinstanz
- Laufende Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb von 1 Monat
- Nachtoperation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Eingriffe
Die Anästhesie wird mit intravenöser Bolusinfusion unter Verwendung von Propofol, Sufentanil und cis-Atracurium eingeleitet.
Anschließend werden die Patienten intubiert.
TOF (T4/T1) wird kontinuierlich mithilfe der Überwachung der Muskelentspannung berechnet.
Die Anästhesie wird mit einer Kombination aus Sevofluran, Propofol, Sufentanil und cis-Atracurium aufrechterhalten.
Antiemetika und Opioide werden routinemäßig vor dem Bauchverschluss verabreicht.
Neostigmin wird verabreicht, um die restliche neuromuskuläre Blockade aufzuheben, nachdem der Patient wieder zu Atem gekommen ist.
Tracheale Extubation wird durch einen TOF-Wert über 70 % zusätzlich zu anderen körperlichen Anzeichen angezeigt.
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Diese Studie wird die bispektralen Indexdaten und qCON/qNOX-Indexdaten bei 30 Patienten während der Operation und der ersten postoperativen Nacht charakterisieren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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qCON/qNOX-Indizes der ersten postoperativen Nacht
Zeitfenster: in der ersten postoperativen Nacht
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Diese Studie wird die qCON/qNOX-Indexdaten bei 30 Patienten während der ersten postoperativen Nacht charakterisieren
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in der ersten postoperativen Nacht
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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qCON/qNOX indiziert Daten während des Betriebs
Zeitfenster: vom Beginn bis zum Ende der Operation
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Diese Studie wird qCON/qNOX-Indexdaten bei 30 Patienten charakterisieren, die sich einer Magen-Darm-Operation unter Vollnarkose unterziehen
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vom Beginn bis zum Ende der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 20200915
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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