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Konsistenzbewertung der qCON-, qNOX-Indizes und des Bispektralindex

5. November 2021 aktualisiert von: Wen-fei Tan, China Medical University, China

Konsistenzbewertung der qCON-, qNOX-Indizes und des Bispektralindex bei der Erkennung des Hypnose- und Nozizeptionsniveaus während und nach der Vollnarkose bei Patienten mit Magen-Darm-Operationen

Das erste Ziel dieser Arbeit ist es, die Leistung von drei Elektroenzephalogramm-basierten Indizes, dem qCON-Index, dem qNOX-Index und dem bispektralen Index (BIS), bei Patienten zu vergleichen, die sich in der ersten postoperativen Nacht einer gastrointestinalen Operation unterziehen. Zweitens wird auch auf ihr Verhalten unter Vollnarkose hingewiesen.

Die qCON- und qNOX-Indizes werden in einem Angel 6000-Monitor (WellHealth Medical Co Ltd., Shenzhen, China) implementiert, und die BIS-Indizes werden in einem BIS-Monitor (Aspect Medical Systems, Norwood, MA, USA) aufgezeichnet.

Die Daten von 30 Patienten, die für eine selektive Operation vorgesehen sind und sich einer Vollnarkose mit einer Kombination aus Propofol, Sufentanil und Cis-Atracurium im ersten Krankenhaus der China Medical University unterziehen, werden erhoben. Die Werte von qCON, qNOX und BIS wurden statistisch verglichen. Die qCON-, qNOX-Indizes werden zusammen mit BIS während der gesamten Operationszeit (Wach-Anästhesie-Erholungsphase) sowie während der ersten Nacht nach der Operation (von 20:00 bis 06:00 Uhr) aufgezeichnet. Die Werte von qCON, qNOX und BIS wurden statistisch verglichen. Die Konsistenzbewertung wird zwischen qCON/qNOX und BIS durchgeführt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde von der Ethikkommission der China Medical University genehmigt. Die Studie wird im 1. Krankenhaus der China Medical University durchgeführt. Dreißig Patienten, die für eine selektive Magen-Darm-Operation vorgesehen sind und sich einer Vollnarkose unterziehen, werden aufgenommen. Diese Studie besteht aus zwei Schritten: In Schritt 1 werden die qCON- und qNOX-Indizes kontinuierlich während der gesamten Operation mit einem Angel-6000-Monitor (WellHealth Medical Co Ltd., Shenzhen, China) aufgezeichnet. In der Zwischenzeit wird der bispektrale Index (BIS) mit dem Aspect BIS-Monitor (Aspect Medical Systems, Norwood, MA, USA) bei demselben Patienten aufgezeichnet, um ihn mit qCON und qNOX zu vergleichen.

Das Vollnarkoseprotokoll ist wie folgt: Die Anästhesie wird mit intravenöser Bolusinfusion von Propofol, Sufentanil und cis-Atracurium eingeleitet. Anschließend werden die Patienten intubiert. Der TOF (T4/T1)-Wert wird während der gesamten Untersuchung mittels Muskelrelaxationsüberwachung (GE Healthcare, USA) überwacht. Die Anästhesie wird mit einer Kombination aus Sevofluran, Propofol, Sufentanil und cis-Atracurium aufrechterhalten. Die Dosierung der Anästhetika wird entsprechend dem BIS-Wert und der schwankenden Hämodynamik angepasst. Antiemetika und Opioide werden routinemäßig vor dem Bauchverschluss verabreicht. Neostigmin wird verabreicht, um die restliche neuromuskuläre Blockade aufzuheben, nachdem der Patient wieder zu Atem gekommen ist. Tracheale Extubation wird durch einen TOF-Wert über 70 % zusätzlich zu anderen körperlichen Anzeichen angezeigt. Die qCON-, qNOX- und BIS-Indizes werden vor der Narkoseeinleitung (vollständig wach), während der Operation (Schlaf) und nach der Operation (vollständige Erholung) kontinuierlich aufgezeichnet. Die bei der Operation verwendete Dosierung von Propofol, Sufentanil und cis-Atracurium wird ebenfalls aufgezeichnet.

In Schritt 2 werden alle diese drei Elektroenzephalogramm-basierten Indizes in der 1. postoperativen Nacht erneut erhoben. Der Angel-6000 und der Aspect BIS-Monitor werden wieder bei dem gleichen Patienten platziert, der tagsüber operiert wurde. Die Datenerfassung dauert von 20:00 Uhr bis 6:00 Uhr am nächsten Tag. Schlaf wurde definiert als die Dauer des BIS-Werts unter 80 in den 10 Stunden der Überwachung (von 20:00 Uhr bis 6:00 Uhr).

Wenn es spezifische Anforderungen an das Management in Bezug auf postoperative Schmerzen oder andere anästhesiebedingte Komplikationen gibt, werden auch Name und Dosierung der Behandlungen aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Wen-fei Tan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ethnische Chinesen;
  • Alter: von 18 bis 80 Jahren;
  • Hospitalisierte Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Schwierigkeiten
  • Psychische Erkrankungen
  • Ohne informierte Zustimmung
  • Unfähigkeit, mit den Anforderungen des Forschers zusammenzuarbeiten
  • Entzug der Menschenrechte durch eine Verwaltungs- oder Rechtsinstanz
  • Laufende Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb von 1 Monat
  • Nachtoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eingriffe
Die Anästhesie wird mit intravenöser Bolusinfusion unter Verwendung von Propofol, Sufentanil und cis-Atracurium eingeleitet. Anschließend werden die Patienten intubiert. TOF (T4/T1) wird kontinuierlich mithilfe der Überwachung der Muskelentspannung berechnet. Die Anästhesie wird mit einer Kombination aus Sevofluran, Propofol, Sufentanil und cis-Atracurium aufrechterhalten. Antiemetika und Opioide werden routinemäßig vor dem Bauchverschluss verabreicht. Neostigmin wird verabreicht, um die restliche neuromuskuläre Blockade aufzuheben, nachdem der Patient wieder zu Atem gekommen ist. Tracheale Extubation wird durch einen TOF-Wert über 70 % zusätzlich zu anderen körperlichen Anzeichen angezeigt.
Diese Studie wird die bispektralen Indexdaten und qCON/qNOX-Indexdaten bei 30 Patienten während der Operation und der ersten postoperativen Nacht charakterisieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
qCON/qNOX-Indizes der ersten postoperativen Nacht
Zeitfenster: in der ersten postoperativen Nacht
Diese Studie wird die qCON/qNOX-Indexdaten bei 30 Patienten während der ersten postoperativen Nacht charakterisieren
in der ersten postoperativen Nacht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
qCON/qNOX indiziert Daten während des Betriebs
Zeitfenster: vom Beginn bis zum Ende der Operation
Diese Studie wird qCON/qNOX-Indexdaten bei 30 Patienten charakterisieren, die sich einer Magen-Darm-Operation unter Vollnarkose unterziehen
vom Beginn bis zum Ende der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20200915

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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