- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04562181
Konsistensevaluering av qCON, qNOX-indeksene og bispektralindeksen
Konsistensevaluering av qCON, qNOX-indeksene og bispektral indeks for å oppdage hypnotisk og nocisepsjonsnivå under og etter generell anestesi hos pasienter med gastrointestinale kirurgi
Det første målet med dette arbeidet er å sammenligne ytelsen til tre elektroencefalogrambaserte indekser, qCON-indeksen, qNOX-indeksen og den bispektrale indeksen (BIS), hos pasienter som får gastrointestinal kirurgi i løpet av den første postoperative natten. For det andre påpekes også deres oppførsel under generell anestesi.
qCON- og qNOX-indeksene er implementert i en Angel 6000-monitor (WellHealth Medical Co Ltd., Shenzhen, Kina), og BIS-indeksene er registrert i en BIS-monitor (Aspect Medical Systems, Norwood, MA, USA).
Data vil bli innhentet fra 30 pasienter som er planlagt for selektiv kirurgi som gjennomgår generell anestesi med en kombinasjon av propofol, sufentanil og cis-atracurium i det første sykehuset ved Kinas medisinske universitet. Verdiene av qCON, qNOX og BIS ble statistisk sammenlignet. qCON, qNOX-indeksene registreres sammen med BIS under hele operasjonsperioden (våken-anestesi-recovery-stadier), så vel som i løpet av den første natten postoperativt (fra 20:00 til 06:00). Verdiene av qCON, qNOX og BIS ble statistisk sammenlignet. Konsistensevalueringen vil bli utført mellom qCON/qNOX og BIS.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble godkjent av den etiske komiteen ved China Medical University. Studien vil bli utført ved 1st Hospital of China Medical University. Tretti pasienter som er planlagt for selektiv gastrointestinal kirurgi som gjennomgår generell anestesi, vil bli registrert. Det er to trinn i denne studien: I trinn 1 vil qCON- og qNOX-indeksene bli registrert kontinuerlig gjennom hele operasjonen, ved hjelp av en Angel-6000-monitor (WellHealth Medical Co Ltd., Shenzhen, Kina). I mellomtiden vil den bispektrale indeksen (BIS) bli registrert med Aspect BIS-monitor (Aspect Medical Systems, Norwood, MA, USA) hos samme pasient for å sammenligne med qCON og qNOX.
Den generelle anestesiprotokollen er som følger: Anestesi vil bli indusert med bolusinfusjon av propofol, sufentanil og cis-atracurium intravenøst. Pasientene vil bli intubert i etterkant. TOF-verdien (T4/T1) vil bli observert gjennom bruk av muskelavslappingsovervåking (GE healthcare, USA). Anestesi opprettholdes med en kombinasjon av sevofluran, propofol, sufentanil og cis-atracurium. Dosering av bedøvelsesmidlene vil bli justert i henhold til BIS-verdien og hemodynamikken svinger. Antiemetika og opioider vil bli administrert rutinemessig før abdominal lukking. Neostigmin vil bli administrert for å reversere den gjenværende nevromuskulære blokaden etter at pasienten har fått pusten. Trakeal ekstubering er indikert med en TOF-verdi over 70 % i tillegg til andre fysiske tegn. Indeksene qCON, qNOX og BIS vil bli registrert kontinuerlig før anestesiinduksjon (helt våken), under operasjonen (søvn) og etter operasjonen (full restitusjon). Doseringen av propofol, sufentanil og cis-atracurium brukt i operasjonen er også registrert.
I trinn 2 samles alle disse tre elektroencefalogram-baserte indeksene igjen ved 1. postoperative natt. Angel-6000 og Aspect BIS-monitoren vil bli plassert igjen til den identiske pasienten som har mottatt operasjonen på dagtid. Datainnsamlingsperioden er fra 20:00 til 06:00 neste dag. Søvn ble definert som varigheten av BIS-verdien under 80 i de 10 timene med overvåking (fra 20:00 til 06:00).
Hvis det er spesifikke krav til behandling med hensyn til postoperativ smerte eller andre anestesi-relaterte komplikasjoner, vil navn og dosering av behandlingene også bli registrert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
- Wen-fei Tan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etnisk kinesisk;
- Alder: fra 18 til 80 år;
- Innlagte pasienter
Ekskluderingskriterier:
- Kognitive vansker
- Psykiske sykdommer
- Uten informert samtykke
- Manglende evne til å samarbeide med forskerens krav
- Fratakelse av menneskerettighetene av en administrativ eller juridisk enhet
- Pågående deltakelse eller deltakelse i annen studie innen 1 måned
- Nattoperasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjoner
Anestesi vil bli indusert med bolusinfusjon ved bruk av propofol, sufentanil og cis-atracurium intravenøst.
Pasientene vil bli intubert i etterkant.
TOF (T4/T1) vil bli beregnet fortløpende ved bruk av muskelavspenningsovervåking.
Anestesi opprettholdes med en kombinasjon av sevofluran, propofol, sufentanil og cis-atracurium.
Antiemetika og opioider vil bli administrert rutinemessig før abdominal lukking.
Neostigmin vil bli administrert for å reversere den gjenværende nevromuskulære blokaden etter at pasienten har fått pusten.
Trakeal ekstubering er indikert med en TOF-verdi over 70 % i tillegg til andre fysiske tegn.
|
Denne studien vil karakterisere de bispektrale indeksdataene og qCON/qNOX-indeksdataene hos 30 pasienter under operasjonen og første postoperative natt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
qCON/qNOX-indekser for den første postoperative natten
Tidsramme: den første postoperative natten
|
Denne studien vil karakterisere qCON/qNOX-indeksdata hos 30 pasienter i løpet av den første postoperative natten
|
den første postoperative natten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
qCON/qNOX indekserer data under drift
Tidsramme: fra begynnelsen til slutten av operasjonen
|
Denne studien vil karakterisere qCON/qNOX-indeksdata hos 30 pasienter som får gastrointestinal kirurgi under generell anestesi
|
fra begynnelsen til slutten av operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 20200915
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sove
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutteringSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekrutteringSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheFullførtRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederland