Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konsistensevaluering av qCON, qNOX-indeksene og bispektralindeksen

5. november 2021 oppdatert av: Wen-fei Tan, China Medical University, China

Konsistensevaluering av qCON, qNOX-indeksene og bispektral indeks for å oppdage hypnotisk og nocisepsjonsnivå under og etter generell anestesi hos pasienter med gastrointestinale kirurgi

Det første målet med dette arbeidet er å sammenligne ytelsen til tre elektroencefalogrambaserte indekser, qCON-indeksen, qNOX-indeksen og den bispektrale indeksen (BIS), hos pasienter som får gastrointestinal kirurgi i løpet av den første postoperative natten. For det andre påpekes også deres oppførsel under generell anestesi.

qCON- og qNOX-indeksene er implementert i en Angel 6000-monitor (WellHealth Medical Co Ltd., Shenzhen, Kina), og BIS-indeksene er registrert i en BIS-monitor (Aspect Medical Systems, Norwood, MA, USA).

Data vil bli innhentet fra 30 pasienter som er planlagt for selektiv kirurgi som gjennomgår generell anestesi med en kombinasjon av propofol, sufentanil og cis-atracurium i det første sykehuset ved Kinas medisinske universitet. Verdiene av qCON, qNOX og BIS ble statistisk sammenlignet. qCON, qNOX-indeksene registreres sammen med BIS under hele operasjonsperioden (våken-anestesi-recovery-stadier), så vel som i løpet av den første natten postoperativt (fra 20:00 til 06:00). Verdiene av qCON, qNOX og BIS ble statistisk sammenlignet. Konsistensevalueringen vil bli utført mellom qCON/qNOX og BIS.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble godkjent av den etiske komiteen ved China Medical University. Studien vil bli utført ved 1st Hospital of China Medical University. Tretti pasienter som er planlagt for selektiv gastrointestinal kirurgi som gjennomgår generell anestesi, vil bli registrert. Det er to trinn i denne studien: I trinn 1 vil qCON- og qNOX-indeksene bli registrert kontinuerlig gjennom hele operasjonen, ved hjelp av en Angel-6000-monitor (WellHealth Medical Co Ltd., Shenzhen, Kina). I mellomtiden vil den bispektrale indeksen (BIS) bli registrert med Aspect BIS-monitor (Aspect Medical Systems, Norwood, MA, USA) hos samme pasient for å sammenligne med qCON og qNOX.

Den generelle anestesiprotokollen er som følger: Anestesi vil bli indusert med bolusinfusjon av propofol, sufentanil og cis-atracurium intravenøst. Pasientene vil bli intubert i etterkant. TOF-verdien (T4/T1) vil bli observert gjennom bruk av muskelavslappingsovervåking (GE healthcare, USA). Anestesi opprettholdes med en kombinasjon av sevofluran, propofol, sufentanil og cis-atracurium. Dosering av bedøvelsesmidlene vil bli justert i henhold til BIS-verdien og hemodynamikken svinger. Antiemetika og opioider vil bli administrert rutinemessig før abdominal lukking. Neostigmin vil bli administrert for å reversere den gjenværende nevromuskulære blokaden etter at pasienten har fått pusten. Trakeal ekstubering er indikert med en TOF-verdi over 70 % i tillegg til andre fysiske tegn. Indeksene qCON, qNOX og BIS vil bli registrert kontinuerlig før anestesiinduksjon (helt våken), under operasjonen (søvn) og etter operasjonen (full restitusjon). Doseringen av propofol, sufentanil og cis-atracurium brukt i operasjonen er også registrert.

I trinn 2 samles alle disse tre elektroencefalogram-baserte indeksene igjen ved 1. postoperative natt. Angel-6000 og Aspect BIS-monitoren vil bli plassert igjen til den identiske pasienten som har mottatt operasjonen på dagtid. Datainnsamlingsperioden er fra 20:00 til 06:00 neste dag. Søvn ble definert som varigheten av BIS-verdien under 80 i de 10 timene med overvåking (fra 20:00 til 06:00).

Hvis det er spesifikke krav til behandling med hensyn til postoperativ smerte eller andre anestesi-relaterte komplikasjoner, vil navn og dosering av behandlingene også bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • Wen-fei Tan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Etnisk kinesisk;
  • Alder: fra 18 til 80 år;
  • Innlagte pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitive vansker
  • Psykiske sykdommer
  • Uten informert samtykke
  • Manglende evne til å samarbeide med forskerens krav
  • Fratakelse av menneskerettighetene av en administrativ eller juridisk enhet
  • Pågående deltakelse eller deltakelse i annen studie innen 1 måned
  • Nattoperasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjoner
Anestesi vil bli indusert med bolusinfusjon ved bruk av propofol, sufentanil og cis-atracurium intravenøst. Pasientene vil bli intubert i etterkant. TOF (T4/T1) vil bli beregnet fortløpende ved bruk av muskelavspenningsovervåking. Anestesi opprettholdes med en kombinasjon av sevofluran, propofol, sufentanil og cis-atracurium. Antiemetika og opioider vil bli administrert rutinemessig før abdominal lukking. Neostigmin vil bli administrert for å reversere den gjenværende nevromuskulære blokaden etter at pasienten har fått pusten. Trakeal ekstubering er indikert med en TOF-verdi over 70 % i tillegg til andre fysiske tegn.
Denne studien vil karakterisere de bispektrale indeksdataene og qCON/qNOX-indeksdataene hos 30 pasienter under operasjonen og første postoperative natt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
qCON/qNOX-indekser for den første postoperative natten
Tidsramme: den første postoperative natten
Denne studien vil karakterisere qCON/qNOX-indeksdata hos 30 pasienter i løpet av den første postoperative natten
den første postoperative natten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
qCON/qNOX indekserer data under drift
Tidsramme: fra begynnelsen til slutten av operasjonen
Denne studien vil karakterisere qCON/qNOX-indeksdata hos 30 pasienter som får gastrointestinal kirurgi under generell anestesi
fra begynnelsen til slutten av operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

10. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

5. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 20200915

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sove

3
Abonnere