- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04562181
QCON, qNOX 지수 및 Bispectral 지수의 일관성 평가
위장관 수술 환자의 전신 마취 중 및 전신 마취 후 최면 및 통각 수준 감지에서 qCON, qNOX 지수 및 이중 스펙트럼 지수의 일관성 평가
이 작업의 첫 번째 목적은 수술 후 첫 번째 밤에 위장관 수술을 받은 환자에서 세 가지 뇌파도 기반 지표인 qCON 지수, qNOX 지수 및 BIS(bispectral index)의 성능을 비교하는 것입니다. 둘째, 전신 마취 하에서의 행동도 지적됩니다.
qCON 및 qNOX 지수는 Angel 6000 모니터(WellHealth Medical Co Ltd., Shenzhen, China)에서 구현되고 BIS 지수는 BIS 모니터(Aspect Medical Systems, Norwood, MA, USA)에 기록됩니다.
데이터는 중국 의과대학 제1병원에서 프로포폴, 수펜타닐 및 시스-아트라큐리움의 조합으로 전신 마취를 받는 선택적 수술이 예정된 30명의 환자로부터 얻을 것입니다. qCON, qNOX 및 BIS의 값을 통계적으로 비교하였다. qCON, qNOX 지수는 전체 수술 기간(각성-마취-회복 단계)과 수술 후 첫날 밤(오후 8시부터 오전 6시까지) 동안 BIS와 함께 기록됩니다. qCON, qNOX 및 BIS의 값을 통계적으로 비교하였다. 일관성 평가는 qCON/qNOX와 BIS 간에 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 중국 의과 대학 윤리위원회의 승인을 받았습니다. 이 연구는 중국 의과대학 제1병원에서 수행될 예정입니다. 전신 마취를 받는 선택적 위장관 수술이 예정된 30명의 환자가 등록될 것이다. 이 연구에는 두 단계가 있습니다. 1단계에서 qCON 및 qNOX 지수는 Angel-6000 모니터(WellHealth Medical Co Ltd., Shenzhen, China)를 사용하여 전체 수술에 걸쳐 지속적으로 기록됩니다. 한편, qCON 및 qNOX와 비교하기 위해 동일한 환자에서 Aspect BIS 모니터(Aspect Medical Systems, Norwood, MA, USA)를 사용하여 BIS(bispectral index)를 기록할 것이다.
전신 마취 프로토콜은 다음과 같습니다: 프로포폴, 수펜타닐 및 시스-아트라큐륨을 정맥 내로 일시 주입하여 마취를 유도합니다. 환자는 이후에 삽관될 것입니다. TOF(T4/T1) 값은 근육 이완 모니터링(GE Healthcare, USA)을 사용하여 관찰됩니다. 마취는 sevoflurane, propofol, sufentanil 및 cis-atracurium의 조합으로 유지됩니다. 마취제의 용량은 BIS 값과 변동하는 혈역학에 따라 조정됩니다. 항구토제 및 오피오이드는 복부 봉합 전에 일상적으로 투여될 것입니다. 네오스티그민은 환자가 숨을 들이마신 후 잔여 신경근 차단을 역전시키기 위해 투여됩니다. 기관 발관은 다른 신체적 징후와 함께 70% 이상의 TOF 값으로 표시됩니다. qCON, qNOX 및 BIS 지수는 마취 유도 전(완전 깨어 있음), 수술 중(수면) 및 수술 후(완전 회복)에 지속적으로 기록됩니다. 수술에 사용된 프로포폴, 수펜타닐 및 시스-아트라큐리움의 용량도 기록됩니다.
2단계에서는 이 세 가지 뇌파도 기반 지표를 모두 수술 후 1일 밤에 다시 수집합니다. Angel-6000과 Aspect BIS 모니터는 낮에 수술을 받은 동일한 환자에게 다시 배치됩니다. 데이터 수집 기간은 오후 8시부터 익일 오전 6시까지입니다. 수면은 10시간 모니터링(오후 8시부터 오전 6시까지) 중 BIS 값이 80 미만인 시간으로 정의했다.
수술 후 통증 또는 기타 마취 관련 합병증과 관련하여 관리에 대한 특정 요구 사항이 있는 경우 치료 이름 및 용량도 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
- Wen-fei Tan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 화교;
- 연령: 18세부터 80세까지;
- 입원 환자
제외 기준:
- 인지 장애
- 정신 질환
- 정보에 입각한 동의 없이
- 연구자의 요구사항에 협조하지 못함
- 행정 또는 법인에 의한 인권박탈
- 지속적인 참여 또는 1개월 이내에 다른 연구에 참여
- 야간 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입
마취는 propofol, sufentanil 및 cis-atracurium을 정맥 내로 사용하여 bolus 주입으로 유도됩니다.
환자는 이후에 삽관될 것입니다.
TOF(T4/T1)는 근육 이완 모니터링을 사용하여 지속적으로 계산됩니다.
마취는 sevoflurane, propofol, sufentanil 및 cis-atracurium의 조합으로 유지됩니다.
항구토제 및 오피오이드는 복부 봉합 전에 일상적으로 투여될 것입니다.
네오스티그민은 환자가 숨을 들이마신 후 잔여 신경근 차단을 역전시키기 위해 투여됩니다.
기관 발관은 다른 신체적 징후와 함께 70% 이상의 TOF 값으로 표시됩니다.
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이 연구는 수술 중 및 수술 후 첫 번째 밤에 30명의 환자에서 이중 스펙트럼 지수 데이터 및 qCON/qNOX 지수 데이터를 특성화합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 첫날 밤의 qCON/qNOX 지수
기간: 수술 후 첫 번째 밤에
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이 연구는 수술 후 첫 번째 밤 동안 30명의 환자에서 qCON/qNOX 지수 데이터를 특성화합니다.
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수술 후 첫 번째 밤에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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qCON/qNOX는 작동 중 데이터를 표시합니다.
기간: 수술 시작부터 끝까지
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이 연구는 전신 마취하에 위장관 수술을 받는 30명의 환자에서 qCON/qNOX 지수 데이터를 특성화합니다.
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수술 시작부터 끝까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20200915
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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